2015年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議召開(kāi)

添加日期：2015年1月26日 閱讀：1572

　　2015年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議于1月22日在北京召開(kāi)。會(huì)議認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八屆三中、四中全會(huì)精神和全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的形勢(shì)，部署安排2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并作重要講話(huà)。


　　會(huì)議認(rèn)為，2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著，醫(yī)療器械法制建設(shè)取得突破性進(jìn)展。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)配套規(guī)章、規(guī)范性文件相繼頒布實(shí)施，為扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得重大成果，食品藥品監(jiān)管部門(mén)一手抓檢查、抓整治，一手抓制度、抓規(guī)范，增強(qiáng)了共識(shí)、凝聚了力量、打出了聲威、規(guī)范了秩序，醫(yī)療器械市場(chǎng)活力得到激發(fā)，行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力得到增強(qiáng)。深化改革，轉(zhuǎn)變政府職能，規(guī)范審評(píng)審批行為，創(chuàng)新審評(píng)審批方式，推進(jìn)信息公開(kāi)，開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)，強(qiáng)化注冊(cè)管理工作的監(jiān)督檢查力度，鼓勵(lì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，醫(yī)療器械注冊(cè)工作質(zhì)量得到了明顯提高。創(chuàng)新機(jī)制，綜合施策，實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理制度，推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品開(kāi)展連續(xù)性監(jiān)督抽驗(yàn)和重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作不斷夯實(shí)。


　　會(huì)議指出，醫(yī)療器械監(jiān)管所面臨的形勢(shì)依然嚴(yán)峻，監(jiān)管工作的長(zhǎng)期性、艱巨性和復(fù)雜性仍客觀(guān)存在。做好監(jiān)管工作，要堅(jiān)定信念、迎難而上，要正確認(rèn)識(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)治理和建立長(zhǎng)效機(jī)制、簡(jiǎn)政放權(quán)和強(qiáng)化事中事后監(jiān)管、監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任等的關(guān)系，推動(dòng)建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，加快轉(zhuǎn)變政府職能，加強(qiáng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作不斷取得新成效、實(shí)現(xiàn)新突破。


　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)要強(qiáng)化法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、問(wèn)題意識(shí)、攻堅(jiān)意識(shí)，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，注重工作的整體性、關(guān)聯(lián)性、協(xié)同性。要著力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系完善，推進(jìn)審評(píng)審批制度綜合改革，加強(qiáng)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防范體系建設(shè)，提高醫(yī)療器械安全治理能力，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障人民群眾用械安全。


　　一是科學(xué)立法，加快完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。做好《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，既要注意借鑒國(guó)際先進(jìn)理念，也要注重總結(jié)監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。開(kāi)展好新法規(guī)的宣貫培訓(xùn)工作，對(duì)法規(guī)實(shí)施情況和效果進(jìn)行評(píng)估，確保法規(guī)執(zhí)行到位。


　　二是深化改革、全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。優(yōu)化審評(píng)審批流程，建立健全審評(píng)審批機(jī)制，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。


　　三是聚焦風(fēng)險(xiǎn)，著力強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。注重建立完善立體風(fēng)險(xiǎn)防控體系，開(kāi)展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估和綜合治理，開(kāi)展“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”，建立長(zhǎng)效機(jī)制，鞏固專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)成果。制定生產(chǎn)流通領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)有針對(duì)性的監(jiān)管措施，加大飛行檢查力度。


　　四是強(qiáng)化支撐，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。強(qiáng)化基層監(jiān)管力量和技術(shù)支撐力量，統(tǒng)籌推進(jìn)技術(shù)審評(píng)、審核查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)等機(jī)構(gòu)和體系的整體建設(shè)，發(fā)揮好服務(wù)于監(jiān)管工作的技術(shù)支撐作用，不斷提升監(jiān)管隊(duì)伍能力素質(zhì)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。


　　五是多元主體，鞏固深化醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治局面。充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界參與，增強(qiáng)部門(mén)齊抓共管合力，大力推動(dòng)企業(yè)誠(chéng)信自律，增強(qiáng)信息公開(kāi)和醫(yī)療器械安全輿情監(jiān)測(cè)處置力度，發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)的作用，探索政府購(gòu)買(mǎi)第三方服務(wù)的方式。


　　六是堅(jiān)持不懈，推動(dòng)促進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)。黨風(fēng)廉政建設(shè)要長(zhǎng)抓不懈，嚴(yán)格落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定和食品藥品監(jiān)管部門(mén)“八條禁令”，嚴(yán)明紀(jì)律，牢固樹(shù)立為民服務(wù)的宗旨意識(shí)，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，樹(shù)立監(jiān)管工作人員新形象。


　　各省(區(qū)、市)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、計(jì)劃單列市副省級(jí)省會(huì)城市食品藥品監(jiān)督管理局、總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的分管領(lǐng)導(dǎo)和處室負(fù)責(zé)人，總局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)同志，有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)同志參加了會(huì)議。北京、上海、江蘇、江西、山東、河南、廣東、廣西等省(區(qū)、市)局作了交流發(fā)言。



責(zé)任編輯：賀剛    www.pndqq.cn    2015-1-26 17:11:33

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