N95口罩是幾類醫(yī)療器械

添加日期：2020年4月17日 閱讀：11980

N95口罩是幾類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類，從而保證醫(yī)療器械的**性和有效性。那么，N95口罩是幾類醫(yī)療器械。



N95口罩是屬于二類醫(yī)療器械 ，Ⅰ類產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范，相對要求不會太嚴(yán)格。Ⅱ類產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對其的**性和有效性加以控制，要求更高。Ⅲ類產(chǎn)品指代需要植入人體，用于支持和維持生命的產(chǎn)品，因?yàn)檫@類產(chǎn)品具有潛在的危險(xiǎn)，所以食藥監(jiān)局對此的審批會更加嚴(yán)格，只有通過審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊證。



**指出，N95是美國標(biāo)準(zhǔn)，KN95是國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。“N”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%。



因此，只有符合GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)的N95、KN95口罩才是醫(yī)療器械，才能夠用于一線醫(yī)護(hù)人員。市面上常見的3M公司生產(chǎn)的 1860/1870/9132等型號的口罩均是符合GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)的，是可以當(dāng)做醫(yī)用防護(hù)口罩使用的。



判斷是否屬于醫(yī)療器械，要看按什么標(biāo)準(zhǔn)制造的：按照GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的N95、KN95口罩才是醫(yī)療器械，按照GB2626 -2006標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其它口罩不是醫(yī)療器械。所以，判斷是否屬于醫(yī)療器械，要看按什么標(biāo)準(zhǔn)制造的。

（發(fā)布人：krtdyf）

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