國家藥監(jiān)局:把藥品安全信號傳遞給公眾

添加日期：2010年12月23日 閱讀：1105

    “關注維C銀翹片的安全性問題”、“警惕羅格列酮的心血管系統(tǒng)不良反應”、“我國停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用”……當您通過醫(yī)生、媒體了解到這些藥物安全信息的時候,也許您還不知道,這些藥品安全性信號都來自于我國的藥品不良反應(ADR)監(jiān)測部門,來自于相關工作人員嚴謹?shù)膽B(tài)度和務實的工作。
    國家局藥品評價中心藥品不良反應監(jiān)測處是**的**上市后ADR監(jiān)測、分析、評價技術支撐部門。該處共有14位同志,平均年齡只有34歲。這些年輕的工作人員所堅持的理念就是——“不因工作繁瑣而懈怠,而以繁瑣工作所體現(xiàn)的價值為自豪”。
    該處處長田春華認為:“做藥品ADR監(jiān)測工作,必須具有高度的責任心,不能有絲毫的懈怠。如稍有疏忽,就有可能造成危害的蔓延。”正是這種責任意識推動著這支年輕的隊伍不斷迎接挑戰(zhàn),穩(wěn)步前進。
    國家藥品不良反應監(jiān)測中心成立于1999年。面對我國ADR監(jiān)測起步晚、基礎薄弱的問題,藥品不良反應監(jiān)測處在中心的領導下建制度、抓規(guī)范、強基層。幾年來他們建立了“全國藥品不良反應監(jiān)測中心主任工作會議制度”,在制度層面保障了“全國一盤棋”的良好格局;創(chuàng)建了“藥品不良反應信息通報”、“藥物警戒信息快速反饋”等制度,豐富了藥品風險管理手段;制定了《嚴重藥品不良反應技術規(guī)范及評價標準》、《藥品不良反應/事件死亡病例追蹤調查工作規(guī)范(試行)》等10余項技術規(guī)范和工作程序,提升對應急事件的管理水平,有力促進了監(jiān)測工作的標準化、科學化。
    “發(fā)展之根本在體系,體系之根基在基層”,在這樣的思想認識推動下,該處積極開展了基礎性調研和論證,促進建立和完善我國ADR監(jiān)測技術體系。在各方的共同努力下,經(jīng)過5年發(fā)展,我國ADR監(jiān)測體系覆蓋到31個省市區(qū)、解放軍及新疆生產(chǎn)建設兵團系統(tǒng),大多數(shù)省市區(qū)建立了地市級藥品不良反應監(jiān)測機構,一些省市區(qū)的監(jiān)測網(wǎng)點直達鄉(xiāng)級衛(wèi)生院甚至個體門診部。截至2009年12月31日,全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡在線基層用戶為33878個。
    面對龐大的ADR監(jiān)測網(wǎng),我國ADR的報告數(shù)量也在逐年增加,2006、2007、2008、2009年分別為36萬、54萬、65萬、63萬,其中2009年全國收到新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告94633份,占同期報告總數(shù)的14.8%,報告數(shù)量比2008年增長11.4%。
    田春華介紹說:“我們還特別加強了應急能力的‘平時練兵’,在突發(fā)藥品安全事件處理過程中做到了早發(fā)現(xiàn)、早預警、早研判、早處置。”“齊二藥事件”、“欣弗事件”、“上海華聯(lián)事件”、“刺五加事件”、“江西博雅事件”……在這些重大藥品安全事件中,該處做到了反應迅速、溝通得當、研判科學。2008年、2009年,該處共處理群發(fā)、突發(fā)事件27起,其中被認定為“突發(fā)公共衛(wèi)生事件”12起。
    在2009年防控甲型H1N1流感的工作中,該處主動搜集資料研究新研制疫苗的底層設計原理和可能產(chǎn)生的安全風險,并與國家疾控中心建立了溝通機制。該處對于接收到的每一例嚴重不良反應報告都進行追蹤、篩查、評價,并完成了50余頁的“我國上市甲流疫苗的綜合分析和風險評價報告”,全面系統(tǒng)分析了這一新型疫苗的整體安全狀況和國內外情況。
    與此同時,該處還逐步形成了高風險藥品品種風險評估機制。如2009年下半年,該處組織人員,在對11萬份病例報告逐例篩查、評價的基礎上,完成了雙黃連、參麥等18個品種的系統(tǒng)評價工作,撰寫了《中藥注射劑嚴重及重點病例篩選原則》、《中藥注射劑安全性監(jiān)測報告技術要求》等8個技術標準和規(guī)范。
    為了適應信息時代發(fā)展和公眾對藥品不良反應信息的需要,該處還通過通報、快訊等方式及時公布相關信息,目前共編發(fā)《藥品不良反應信息通報》34期,其中2010年發(fā)布了10期,編發(fā)《藥物警戒快訊》91期。
    據(jù)悉,目前國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設項目正在緊張實施階段,該項目將大大提高監(jiān)測的技術水平。隨著我國ADR監(jiān)測技術水平和數(shù)據(jù)分析能力的不斷提升,今后將有更多的“藥品安全性信號”傳遞給公眾,從而保障百姓用藥安全。
        責任編輯：陳江濤    pndqq.cn    2010-12-23 8:47:22

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