2020年藥品上市后監(jiān)管工作明確了！

添加日期：2020年4月2日 閱讀：5121

3月31日下午，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務(wù)部署視頻會議。會議深入貫徹2020年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議、全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議精神，對2020年藥品上市后監(jiān)管重點工作任務(wù)進行部署，進一步明確工作要求、強化任務(wù)落實。






會議強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要貫徹落實黨中央國務(wù)院的決策部署，堅決做好疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。各地藥監(jiān)部門要按照國家藥監(jiān)局有關(guān)部署和要求，針對診療方案推薦用藥品，尤其是法維拉韋片、磷酸氯喹片等抗病毒類藥品以及推薦使用的中藥注射劑、血液制品、干擾素等重點品種，全面加強生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測工作, 確保疫情防控用藥品質(zhì)量安全。

同時，要妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管, 嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續(xù)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實保證出口藥品質(zhì)量符合要求；要加強與市場監(jiān)管、海關(guān)、公安等部門協(xié)同，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

會上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負責(zé)人指出，藥品上市后監(jiān)管工作，要牢牢守住防范和化解藥品安全風(fēng)險這條主線，進一步強化對疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品的監(jiān)管力度。各地藥監(jiān)部門要增強風(fēng)險意識，重視國家疫苗批簽發(fā)機構(gòu)體系建設(shè)工作，實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查巡查，切實加強疫苗上市后監(jiān)管工作力度。進一步增強隱患意識，對轄區(qū)內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系建設(shè)。

進一步增強防控意識，將多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品等各界關(guān)注的藥品納入重點監(jiān)管范圍，實現(xiàn)品種全覆蓋檢查、生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查、關(guān)鍵崗位人員全覆蓋培訓(xùn)考核，確保藥品質(zhì)量安全。對于特殊藥品監(jiān)管，要嚴守安全管理底線，加大對芬太尼類藥品等重點品種的監(jiān)督檢查力度，采取切實有效措施規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，及時消除安全風(fēng)險隱患。

會議要求，各級藥監(jiān)部門要加大違法案件查辦力度，按照“四個*嚴”要求，嚴肅查處違法違規(guī)行為。要根據(jù)實際情況充分運用財產(chǎn)罰、資格罰、自由罰、聲譽罰等手段，切實處罰到企業(yè)、處罰到人；還要充分運用告誡、約談、限期整改等措施，對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，依據(jù)風(fēng)險采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等相應(yīng)控制措施，及時控制風(fēng)險。

各地要強化與市場監(jiān)管綜合執(zhí)法機構(gòu)的協(xié)同，加快建立監(jiān)管與稽查有效銜接機制；深化與公安機關(guān)溝通協(xié)調(diào)，強化行刑銜接，形成案件查辦合力。針對問題風(fēng)險易發(fā)多發(fā)的環(huán)節(jié)或領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局將部署集中開展專項整治，通過整治進一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為嚴肅查處并公開曝光，形成強大震懾效應(yīng)。



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文章來源：國家藥監(jiān)局