注冊、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法新舊過渡期 藥企如何做…

添加日期：2020年4月2日 閱讀：1362

《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）自2020年7月1日起正式實施。為保證新《辦法》、新《生產(chǎn)辦法》與原《辦法》、原《生產(chǎn)辦法》的順利過渡和銜接。3月31日，國家藥品監(jiān)督管理局對外分別發(fā)布了“關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告”和“關于實施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關事項的公告”兩項公告。

新注冊管理辦法過渡期細則

公告明確，新修訂《藥品管理法》實施之日起，批準上市的藥品發(fā)給藥品注冊證書及附件，不再發(fā)給新藥證書。藥品注冊證書中載明上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息，同時附經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽。批準的化學原料藥發(fā)給化學原料藥批準通知書及核準后的生產(chǎn)工藝、質量標準和標簽。

在新《辦法》實施前，以委托生產(chǎn)形式申請成為上市許可持有人的藥品注冊申請，按照《藥品上市許可持有人制度試點方案》的有關規(guī)定提交相關申報資料；新《辦法》實施后，按新發(fā)布的申報資料要求提交相關申報資料。

在新《辦法》實施后受理的藥品上市許可申請，申請人應當在受理前取得相應的藥品生產(chǎn)許可證；新《辦法》實施前受理、實施后批準的藥品上市許可申請，申請人應當在批準前取得相應的藥品生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時提供藥品生產(chǎn)許可證）。

另外，上市許可持有人試點期間至新《辦法》實施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準上市的，其上市許可持有人應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施的相關規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

公告還強調，新《辦法》實施前受理的藥品注冊申請，按照原藥品注冊分類和程序審評審批。中檢院、藥典委、藥品審評中心、藥品核查中心等藥品專業(yè)技術機構應當按照合法合規(guī)、公平公正、有利于相對人的原則，在保證藥品安全的前提下開展相關工作，及時處理相關的審評、核查、檢驗、通用名稱核準等各項工作，原則上按照受理時間順序安排后續(xù)工作。申請人也可以選擇撤回原申請，新《辦法》實施后重新按照新《辦法》的規(guī)定申報。

另外，新修訂《藥品管理法》實施前批準的藥品，上市許可持有人應當按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國家藥監(jiān)局關于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》（2019年第103號）關于上市許可持有人制度的有關規(guī)定更新說明書和標簽中上市許可持有人的相關信息，境內生產(chǎn)藥品在上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，境外生產(chǎn)藥品在藥品審評中心備案。2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說明書和標簽。已上市銷售藥品的說明書和標簽可以在藥品有效期內繼續(xù)使用。

新生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法過渡期細則

公告明確，自2020年7月1日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。

在2020年7月1日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定進行辦理。

公告強調，現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續(xù)有效�！渡�產(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。

另外，委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關申請材料，受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。

委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查結論，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。

委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”），所在地省級藥品監(jiān)管部門應當進行GMP符合性檢查。

公告明確，原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內繼續(xù)有效�！渡�產(chǎn)辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應當終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。藥品委托生產(chǎn)不再單獨發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。

2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進行GMP符合性檢查的，應當按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定進行GMP符合性檢查。



責任編輯：荔枝 www.pndqq.cn 2020-4-2 10:32:40

文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報