華蟾素注射液的質量標準

添加日期：2020年1月15日 閱讀：1681

作為一種臨床藥效確切、應用廣泛的抗腫瘤中藥注射液,華蟾素注射液囿于其尚不明確的藥效物質基礎和較單一的質控標準,極大的影響了其臨床應用的進一步推廣。那么，華蟾素注射液的質量標準是什么呢?



華蟾素注射液的質量標準研究：本研究著眼于華蟾素注射液的化學成分,采用高分辨液質聯(lián)用技術,鑒定了其中的19個成分,并選擇了其中9個主要成分進行了HPLC-PDA定量分析。此外,針對華蟾素注射液中公認的微量活性毒性成分,8種蟾毒內酯類化合物,采用三重四級桿液質聯(lián)用技術,進行了限量定量研究。

在華蟾素注射液的系統(tǒng)質量控制過程中,17個成分被選為質控指標完成了17批次樣品的測定,結果證明所建立的方法高效、可靠。在分析過程中,應用主成分分析法對各批次質量穩(wěn)定性進行了評價,結果證實華蟾素注射液的批次間質量基本穩(wěn)定。

作為一種臨床藥效確切、應用廣泛的抗腫瘤中藥注射液，華蟾素注射液囿于其尚不明確的藥效物質基礎和較單- -的質控標準， 極大的影響了其臨床應用的進一步推廣。本研究著眼于華蟾素注射液的化學成分，采用高分辨液質聯(lián)用技術，鑒定了其中的19個成分，并選擇了其中9個主要成分進行了HPLC-PDA定量分析。此外，針對華蟾素注射液中公認的微量活性毒性成分，8種螄毒內酯類化合物，采用三重四級桿液質聯(lián)用技術，進行了限量定量研究。

（發(fā)布人：krtdyf）

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