復方蒿甲醚片的質量標準

添加日期：2019年12月13日 閱讀：1498

復方蒿甲醚片的質量標準參考中國藥典2015版二部正文品種第*部分，內容如下：

【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定：

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以離子對溶液-乙腈(70：30)為流動相A，離子對溶液-乙腈(30：70)為流動相B，按下表進行梯度洗脫;蒿甲醚檢測波長為210nm，本芴醇檢測波長為380mn。理論板數(shù)按本芴醇峰計算不低于3000，蒿甲醚峰與本芴醇峰的分離度應大于5.0。

【藥品名稱】

通用名稱：復方蒿甲醚片

商品名稱：復方蒿甲醚片

英文名稱：Compound Artemether Tablets

拼音全碼：FuFangHaoJiaMiPian

【主要成份】 本品為復方制劑，每片含苯芴醇0.12g，蒿甲醚0.02g。

【性 狀】 本品為黃色片。

【適應癥/功能主治】 適用于各型瘧疾的治療。

【規(guī)格型號】 0.14g*100s

【用法用量】 口服第*日服2次，每次4片;第二、三日均服1次，每次4片。

【不良反應】 本品反應輕微，個別患者有門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶輕度升高，網(wǎng)織紅細胞可能有一過性減少。

【禁 忌】 妊娠早期慎用。

【注意事項】 妊娠初期三個月婦女慎用。

請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 尚不明確。

【老年患者用藥】 尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠初期三個月婦女慎用。

【藥物相互作用】 苯巴比妥可誘導本品的脫醚甲基，使代謝增快。

【藥物過量】 尚不明確。

【藥理毒理】 本品中的蒿甲醚為青蒿素的衍生物，對瘧原蟲紅內期有強大且快速的殺滅作用，能迅速控制臨床發(fā)作及癥狀。青蒿素的作用機制尚不十分清楚，主要是干擾瘧原蟲的表膜一線粒體功能。青蒿素通過影響瘧原蟲紅內期的超微結構，使其膜系結構發(fā)生變化。由于對食物泡膜的作用，阻斷了瘧原蟲的營養(yǎng)攝取，當瘧原蟲損失大量胞漿和營養(yǎng)物質，而又得不到補充，因而很快死亡。其作用方式是通過其內過氧化物(雙氧)橋，經(jīng)血紅蛋白分解后產(chǎn)生的游離鐵所介導，產(chǎn)生不穩(wěn)定的有機自由基及/或其他親電子的中介物，然后與瘧原蟲的蛋白質形成共價加合物，而使瘧原蟲死亡。蒿甲醚的抗瘧活性較青蒿素大6倍。

【藥代動力學】 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【貯 藏】 遮光密封，陰涼干燥。

【包 裝】 塑料瓶裝。100片每瓶。

【有 效 期】 24 月

【批準文號】 國藥準字H19991414

【生產(chǎn)企業(yè)】 北京諾華制藥有限公司

【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定：

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以離子對溶液-乙腈(70：30)為流動相A，離子對溶液-乙腈(30：70)為流動相B，按下表進行梯度洗脫;蒿甲醚檢測波長為210nm，本芴醇檢測波長為380mn。理論板數(shù)按本芴醇峰計算不低于3000，蒿甲醚峰與本芴醇峰的分離度應大于5.0。

（發(fā)布人：krtdyf）

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