上海*嚴藥品監(jiān)管來臨 重點關(guān)注這些品種

添加日期：2019年11月19日 閱讀：1425

11月15日，上海市人民政府官網(wǎng)掛了一則上海市藥監(jiān)局《關(guān)于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改的實施方案》《以下簡稱《方案》)。

《方案》明確，上海市將通過組織開展“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改工作，明確職責分工、細化整改任務(wù)，持續(xù)檢查審視監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風險隱患，研究制定針對性整改措施，進一步堵塞本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞�？梢�，上海對于藥品的監(jiān)管力度將進一步加大。

*嚴監(jiān)管來臨

《方案》提到，按照國辦36號文精神，結(jié)合本市實際，深入推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，制定《本市推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)實施辦法》和相關(guān)配套制度，將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)有關(guān)要求和指標納入本市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”。該項工作由人事處牽頭，機關(guān)各處、各直屬單位負責落實，完成時限為2020年年底前。

這又回到了大家非常關(guān)注的話題——取消GMP、GSP認證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴格?毫無疑問，那是肯定的。雖然GMP和GSP認證取消了，但是藥企在質(zhì)量方面依然不能掉以輕心，而且應(yīng)該要做得更好。以前，很多人盼望著取消，是因為絕大數(shù)人動認為認證的過程太麻煩。但是，真正取消認證之后，監(jiān)管部門真的會不來查了嗎?恰恰相反，肯定查得會更多，查得更加科學(xué)。

2019年7月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》提到，職業(yè)化專業(yè)化藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

國家建立藥品檢查員隊伍的目的在于構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

盡管取消GMP、GSP認證，但從目前本次上海積極建立專門的藥品檢查員隊伍來看，一定程度上體現(xiàn)了其將會對企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。今時今日，GMP、GSP就是地板，是*低標準，是*低門檻，所以不需要認證。而GMP、GSP也成為了企業(yè)*基本、*低的配置要求。

這些品種，重點檢查

《方案》提到，對高風險產(chǎn)品、重點產(chǎn)品等加強監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的全覆蓋監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。

關(guān)于檢查的重點品種，此前國家藥監(jiān)局和不少省份都提示過，重點關(guān)注一下品種：

1、生物制品、血液制品、注射劑類

2、中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種

3、中標的基本藥物品種

4、不良反應(yīng)多或嚴重的品種

5、抽檢不合格的品種

6、新批準的新藥和仿制藥品種

7、國家藥品抽驗發(fā)出質(zhì)量風險提示的品種

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知(國藥監(jiān)法〔2019〕45號)》。通知全國各個藥品監(jiān)管單位：在取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證后，監(jiān)管部門要隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。

眾所周知，藥品檢查有飛行檢查和跟蹤檢查兩種。為保證檢查工作效果，提高檢查的震懾作用，很多監(jiān)管部門檢查計劃是不對外公開。在*嚴監(jiān)管之下，藥企能做的就是日常要按規(guī)范來生產(chǎn)、經(jīng)營，相關(guān)藥企也一定有心理準備，時刻做好迎接藥品檢查員隊伍的準備。

責任編輯：故淵 www.pndqq.cn 2019-11-19 11:11:40

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