國家發(fā)改委公布重磅文件 涉及所有醫(yī)械人

添加日期：2019年9月30日 閱讀：1553

重磅政策來了，大力支持與大力監(jiān)管并重。

21部位聯(lián)合發(fā)布重磅文件

9月29日，據(jù)國家發(fā)改委官網(wǎng)，關(guān)于《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2022年)》的文件正式下發(fā)。



文件顯示，為貫徹落實(shí)全國衛(wèi)生與健康大會和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》部署，加快推動健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家發(fā)展改革委、教育部、科技部、工業(yè)和信息化部、民政部、財(cái)政部、人力資源社會保障部、自然資源部、生態(tài)環(huán)境部、住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、商務(wù)部、文化和旅游部、國家衛(wèi)生健康委、人民銀行、稅務(wù)總局、市場監(jiān)管總局、體育總局、醫(yī)療保障局、銀保監(jiān)會、中醫(yī)藥局、藥品監(jiān)管局共21個(gè)國家部門共同制定了此文文件。

據(jù)賽柏器械觀察，里面內(nèi)容涉及了醫(yī)療器械領(lǐng)域的多項(xiàng)內(nèi)容。

支持以下器械發(fā)展，提高采標(biāo)率

文件對醫(yī)療器械的細(xì)分領(lǐng)域做了詳細(xì)政策規(guī)劃，支持力度空前加大，涉及醫(yī)療器械的諸多方面，關(guān)于創(chuàng)新注冊與審批、醫(yī)療器械新標(biāo)準(zhǔn)、影像器械、可穿戴器械、康復(fù)輔助器具...

具體來看，文件指出將推進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新。對將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。

修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率。繼續(xù)推進(jìn)高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范，加大推廣力度。

支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。發(fā)揮部門合力，增強(qiáng)科研立項(xiàng)、臨床試驗(yàn)、準(zhǔn)入、監(jiān)管等政策的連續(xù)性和協(xié)同性，加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化，推動重大疾病的早期篩查、個(gè)體化治療等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)應(yīng)用。

同時(shí)，加快人工智能技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像輔助判讀、臨床輔助診斷、多維醫(yī)療數(shù)據(jù)分析等方面的應(yīng)用，推動符合條件的人工智能產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

積極探索醫(yī)療資源薄弱地區(qū)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用人工智能輔助技術(shù)提高診療質(zhì)量，促進(jìn)實(shí)現(xiàn)分級診療。

支持企業(yè)推廣穿戴式、便攜式、非接觸式采集健康信息的智能化健康管理、運(yùn)動健身等電子產(chǎn)品。

在開發(fā)和推廣康復(fù)輔助器具方面。將配備康復(fù)輔助器具產(chǎn)品納入養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施建設(shè)扶持政策，推進(jìn)康復(fù)輔助器具社區(qū)租賃試點(diǎn)，提高推廣效率和降低使用成本。

同時(shí)，將開展國家康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)綜合創(chuàng)新試點(diǎn)，支持試點(diǎn)地區(qū)產(chǎn)業(yè)集聚、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、政產(chǎn)學(xué)研用模式創(chuàng)新、業(yè)態(tài)融合發(fā)展。

支持企業(yè)開發(fā)養(yǎng)老護(hù)理類、功能代償類、康復(fù)訓(xùn)練類康復(fù)輔助器具和具有柔性控制、多信息融合、運(yùn)動信息解碼、外部環(huán)境感知等新技術(shù)的智能康復(fù)輔助器具，加強(qiáng)推廣應(yīng)用。加快開發(fā)中醫(yī)康復(fù)輔助器具。

加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，掛鉤誠信體系

在監(jiān)管方面，文件重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，將加強(qiáng)誠信治理。對于醫(yī)療器械的合規(guī)問題將大力整治，同時(shí)檢驗(yàn)的結(jié)果將納入全國信用信息共享平臺，企業(yè)與個(gè)人的違法行為將記錄在冊。

具體來看，文件強(qiáng)調(diào)將加強(qiáng)誠信治理。將醫(yī)療器械行業(yè)行政許可、行政處罰、抽檢檢查結(jié)果等信息納入全國信用信息共享平臺。

其中涉及企業(yè)的信息推送至國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)并依法公示。依法依規(guī)建立醫(yī)療衛(wèi)生和藥品流通行業(yè)黑名單制度。

深入開展對無證行醫(yī)、欺詐騙保等嚴(yán)重失信行為的專項(xiàng)治理，持續(xù)加大對虛假違法醫(yī)藥廣告的打擊力度。

建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，完善以執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入注冊、不良執(zhí)業(yè)行為記錄為基礎(chǔ)的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用記錄數(shù)據(jù)庫。

建設(shè)區(qū)域醫(yī)療中心，支持社會辦醫(yī)

文件對社會辦醫(yī)和區(qū)域醫(yī)療中心的支持做了大篇幅的指示，從近期的大批縣級醫(yī)院、二級三級醫(yī)院的升級來看，都紛紛指向區(qū)域醫(yī)療體系的建設(shè)。

這意味著，醫(yī)療器械和耗材的采購將迎來一波高潮，除三大甲醫(yī)院外的市場紅海將啟動。

具體來看：文件指出，將大力發(fā)展建設(shè)區(qū)域醫(yī)療中心。依托現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在全國范圍內(nèi)建設(shè)一批高水平臨床診療中心、高水準(zhǔn)臨床科研創(chuàng)新平臺、高層次人才培養(yǎng)基地。

以提高區(qū)域內(nèi)疑難病癥診治能力，逐步滿足群眾就近享有高水平醫(yī)療服務(wù)的需求，力爭腫瘤、心腦血管、呼吸、兒科、創(chuàng)傷等重點(diǎn)疾病在區(qū)域內(nèi)得到有效救治。

促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，推進(jìn)高水平醫(yī)院與基層醫(yī)院建立責(zé)任、利益、服務(wù)和管理共同體，組建�？坡�(lián)盟，提升基層醫(yī)療管理和服務(wù)質(zhì)量。

同時(shí)支持優(yōu)質(zhì)社會辦醫(yī)擴(kuò)容。支持符合條件的高水平民營醫(yī)院跨區(qū)域辦醫(yī)，向基層延伸，實(shí)現(xiàn)品牌化、集團(tuán)化發(fā)展。

進(jìn)一步發(fā)揮社會辦醫(yī)機(jī)制靈活、貼近群眾的優(yōu)勢，支持社會力量舉辦全科醫(yī)療、專科醫(yī)療、中醫(yī)藥、第三方醫(yī)技服務(wù)、康復(fù)、護(hù)理、安寧療護(hù)等機(jī)構(gòu)，與公立醫(yī)院協(xié)同發(fā)展。

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文章來源：賽柏藍(lán)器械