藥監(jiān)局發(fā)公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（附解讀）

添加日期：2018年9月30日 閱讀：3105

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))、國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織遴選了新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)目錄。為配合實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，組織對(duì)前期已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)目錄進(jìn)行了修訂和匯總，現(xiàn)將修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(修訂)》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄(修訂)》予以公布，自公布之日起施行。



《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第12號(hào))、《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第13號(hào))、《關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2016年第133號(hào))、《關(guān)于發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2017年第170號(hào))同時(shí)廢止。

附：

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄解讀

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《豁免目錄》)。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

一、關(guān)于新《豁免目錄》中增加的產(chǎn)品情況

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了84項(xiàng)醫(yī)療器械，其中二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品63項(xiàng)，三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng)，產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)編碼、管理類(lèi)別及產(chǎn)品描述均依據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》編寫(xiě)。新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中02無(wú)源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類(lèi)產(chǎn)品原則上均列入了新《豁免目錄》中。

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了277項(xiàng)體外診斷試劑，其中二類(lèi)體外診斷試劑246項(xiàng)，三類(lèi)體外診斷試劑31項(xiàng)，產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述均依據(jù)《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào))編寫(xiě)，分類(lèi)編碼沿用6840。對(duì)于《關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告》(2017年第226號(hào))中明確作為第二類(lèi)體外診斷試劑管理的流式細(xì)胞分析用通用試劑列入了新《豁免目錄》，并在備注中予以注明。此外，根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(試行)的通告》(2017年第179號(hào))中不適用于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預(yù)期用途為患者自測(cè)或新生兒檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范疇”。

二、關(guān)于新《豁免目錄》中前三批已豁免產(chǎn)品修訂匯總情況

對(duì)照2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》)中的產(chǎn)品分類(lèi)編碼、管理類(lèi)別及產(chǎn)品描述，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)已發(fā)布的前三批豁免目錄進(jìn)行整理和修訂，使其與新《分類(lèi)目錄》盡可能的保持一致，便于產(chǎn)品識(shí)別。本次修訂對(duì)前三批豁免目錄1090項(xiàng)產(chǎn)品中的536項(xiàng)產(chǎn)品名稱(chēng)及產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)204項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了整合或拆分，對(duì)83項(xiàng)產(chǎn)品的管理類(lèi)別按照新《分類(lèi)目錄》進(jìn)行了調(diào)整，刪除了目錄中已合并、降為一類(lèi)或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

三、關(guān)于新《豁免目錄》的其他說(shuō)明

對(duì)于新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨(dú)按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，且其預(yù)期用途與新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品由第*類(lèi)醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

責(zé)任編輯：大花 www.pndqq.cn 2018-9-30 17:11:26

文章來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞