3種藥品被取消雙跨 OTC和處方藥的這堂課你得補(bǔ)上

添加日期：2018年2月9日 閱讀：5839

CFDA前日公告，為保障公眾用藥安全，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉(zhuǎn)換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進(jìn)行修訂。

同時CFDA要求，以上5種藥品所有生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)修訂說明書，涉及藥品標(biāo)簽的，一并進(jìn)行修訂。

▌ 什么是雙跨品種?

雙跨品種就是同一藥品名的藥品在醫(yī)院和藥店分別按處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)進(jìn)行管理，這類藥品就被稱為雙跨藥品，它倆之間的主要區(qū)別是適應(yīng)癥、劑量和療程的不同。

比如，同樣是布洛芬膠囊，藥店買的和醫(yī)院醫(yī)生開的就不同，藥店的帶OTC字樣，醫(yī)院的則沒有，更重要的是，兩盒藥的說明書的適應(yīng)癥是不同的，OTC的布洛芬可能多事緩解輕中度的疼痛，比如頭痛、牙痛、大姨媽痛、肌肉痛等，而醫(yī)院的則還有緩解類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種滿性關(guān)節(jié)炎疼痛等。

市面上的雙跨品種以消化系統(tǒng)用藥、解熱鎮(zhèn)痛類居多，再比如雷尼替丁等，OTC的可以用于緩解胃酸過多造成的泛酸等癥狀，服用不能超過**，而醫(yī)院里醫(yī)生開的可以用于治療胃潰瘍等，連續(xù)使用可以在**以上。

正由于雙跨特性，部分患者使用會產(chǎn)生迷惑，而且處方外流也容易導(dǎo)致用藥混亂，安全性也有問題。

而國內(nèi)4000多種OTC品種中，雙跨藥可以占一半，其中以中藥品種居多。

雙跨品種大多由藥企向CFDA提交處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請，并提供相關(guān)資料，CFDA組織審查和技術(shù)評價后，會公布處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單和說明書，并且每隔3~5年會對這些藥品進(jìn)行療效和不良反應(yīng)的評價。

藥企對自己的品種是否申請轉(zhuǎn)為OTC是有多方面的考慮的，比如自身醫(yī)院市場和OTC市場的隊(duì)伍建設(shè)和推廣情況，以及在大眾媒體做廣告的優(yōu)勢，還有一點(diǎn)比較重要的是，新藥臨床應(yīng)用周期比較短，而轉(zhuǎn)換為OTC品種后，延伸一二十年是沒有問題的，尤其是對于新藥專利過期之后，把產(chǎn)品向非處方藥轉(zhuǎn)換，相當(dāng)于又開括了一個廣闊市場，既有豐厚的回報，也大大**產(chǎn)品的生命周期。

了解了什么是雙跨品種，我們借此多回顧一些關(guān)于非處方藥的信息。

▌ 什么是OTC藥品?

非處方藥(OTC)的名稱來源于美國，Over The Counter，“可以在柜臺上買到的藥物”，1951年，美國國會通過了《食品藥品化妝品法》的修正案(杜哈姆修正案)，規(guī)定了處方藥和非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)，這是世界上第*個把藥品按處方藥和非處方藥管理的制度，OTC三個英文字母也成了國際上對非處方藥的習(xí)慣稱謂。

由于每個國家都存在公眾自我保健的需求，所以，陸續(xù)又更多國家和地區(qū)，都通過法規(guī)把這樣的藥品分類制度合法化，實(shí)行OTC管理。

我們的CFDA于1999年6月18日以第10號局長令印發(fā)了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)，并定于2000年1月1日起正式施行。

按照管理辦法規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理，主要類別是維生素、礦物質(zhì)等飲食補(bǔ)充劑、皮膚用藥、感冒咳嗽藥、止痛藥、腸胃藥等。

▌ OTC藥品和處方藥的區(qū)別

下面大咪給MRCLUB的小伙伴們說下我們國家處方藥和非處方藥(OTC藥品)的十大不同：

1.處方：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

2.分類：對于處方藥來說，小伙伴們經(jīng)常喜歡的分類是醫(yī)保甲類和醫(yī)保乙類，這是醫(yī)生處方的重要影響因素之一，而非處方藥實(shí)際也是分甲類和乙類的，不過這個是根據(jù)安全性來劃分的，分別用紅色的OTC字樣和**的OTC字樣顯示，紅色的為甲類，必須在藥店出售，也就是有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的零售企業(yè)，**的為乙類，除了藥店外，還可以在商超出售，所以，乙類安全性更高些。

3.經(jīng)營：具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥和非處方藥(甲類、乙類)，商超只能零售乙類非處方藥，并且必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

4.廣告：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

5.說明書：非處方藥和處方藥標(biāo)簽和說明書都要符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，并經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，非處方藥說明書除此以外，用語還應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。

6.劑型：非處方藥一般以口服、外用、吸入等便于病人自行應(yīng)用的劑型為主，而處方藥有很多是注射劑等。

7.副作用：遴選入非處方藥的一般根據(jù)現(xiàn)有資料和臨床使用經(jīng)驗(yàn)，這類藥物藥性平和，按常規(guī)劑量使用，副作用極小可忽略，長期使用機(jī)體也不容易產(chǎn)生耐受性。

8.市場：目前國內(nèi)藥品市場國情，醫(yī)院是“新藥”才有大量利潤，而普藥轉(zhuǎn)為OTC品種才有大量銷售空間。

9.代表：處方藥產(chǎn)品對代表學(xué)術(shù)推廣能力要求較高，收入也較高，而OTC代表則相對較弱，收入也比推廣處方藥的臨床代表要低，所以很多OTC代表做久了就努力轉(zhuǎn)到本司臨床隊(duì)伍里或直接選擇跳槽應(yīng)聘臨床代表。

10.客戶：OTC代表面對的客戶是藥店店員，處方藥代表/臨床代表面對的是醫(yī)生，兩者是不同的群體。

通過上面的簡單介紹，不知道你對OTC藥品有個大致了解了嗎?

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2018-2-9 13:29:49

文章來源：醫(yī)藥代表