總局發(fā)文，要這么查藥企！

添加日期：2018年1月8日 閱讀：1679

1月5日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品檢查辦法(征求意見稿)》(下稱意見稿)，公開征求意見。



產(chǎn)品效期內(nèi)質(zhì)量沒把握，藥企主動停產(chǎn)、停用、召回

首先確定的是，這份檢查辦法適用于藥品研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

明確，藥企凡發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)發(fā)生變化，不能保證藥品有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量，影響安全有效的，應(yīng)主動通知流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和使用單位暫停使用，并負(fù)責(zé)召回相關(guān)批次產(chǎn)品，查找問題和原因。

問題和原因未查清之前，應(yīng)主動停止產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售使用。

誰都不能干擾檢查

《意見稿》規(guī)定，任何單位和個人不得以任何方式干擾藥品檢查活動。

在檢查期間，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向派出檢查單位報告，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織藥品稽查執(zhí)法人員開展聯(lián)合檢查，收集相關(guān)證據(jù)，涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。

證據(jù)主要包括：書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗報告、認(rèn)定意見、鑒定意見和現(xiàn)場檢查筆錄等。

《意見稿》顯示，對于刪改數(shù)據(jù)、偽造數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)的按數(shù)據(jù)造假處理，依法追究有關(guān)人員的責(zé)任，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。

拒絕、拖延檢查，直接判不合格

《意見稿》嚴(yán)厲規(guī)定：被檢查單位拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的，綜合評定結(jié)論直接判定為不符合要求。

如拒絕、拖延、限制檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的;無正當(dāng)理由不提供或者**提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;

以聲稱工作人員不在或冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)流通活動等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的等。

*后，總局聲明，企業(yè)如果有將意見，請于2018年1月29日前，反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2018-1-8 10:47:24

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