3個關(guān)鍵詞總結(jié)2017年的醫(yī)藥行業(yè)

添加日期：2018年1月3日 閱讀：1797

2017年，中國醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)云變幻，新變革下催生新現(xiàn)象。兩票制全面實施，行業(yè)大洗牌;全球第*個CAR-T藥物上市，取得突破性治療;2017的*后一個工作日，首批通過一致性評價品種名單公布……每到年終，又是總結(jié)和紀(jì)念的時候，如果用3個詞總結(jié)2017年的醫(yī)藥圈，你會用什么詞呢?



1 快進(jìn)

2017年，醫(yī)藥行業(yè)像是按下了快進(jìn)鍵，CFDA天天等周五，單單是藥品醫(yī)療器械審評審批改革文件就達(dá)到134份，同比增長81%。新政風(fēng)暴下，新藥上市駛?cè)肟燔嚨溃�速度超乎想象�?

新政

新康界通過查詢CFDA藥品醫(yī)療器械審評審批改革文件數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，截至2017年12月29日，CFDA全年共發(fā)布134份文件，相當(dāng)于每月超過10份新文件，較2016年增長81%。其中，11月公告文件*多，達(dá)到33份。

2017年，時隔8年的新版醫(yī)保目錄出爐，牽動醫(yī)藥業(yè)界的神經(jīng);兩票制正式頒布實施，加速行業(yè)洗牌;《中醫(yī)藥法》正式施行，明確中醫(yī)藥的重要地位……截至12月22日，國家主管部門及各地主管部門至少頒布1500項醫(yī)療醫(yī)藥相關(guān)政策和行政命令。其中，引發(fā)業(yè)內(nèi)震動*大的莫過于《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《36條》)。

10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，意見共計36條，分為改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實施等6大板塊。值得一提的是，在《36條》出臺的不到一個月，CFDA就發(fā)布《藥品管理法》修正案(草案征求意見稿)，為36條的細(xì)化執(zhí)行提供支撐。

從重要公告的發(fā)布時間來看，公告*多的是周五，所謂“CFDA，周五見”，逢周五，發(fā)大招也成了本屆CFDA*直觀的印象。

新藥

新政風(fēng)暴下，國外新藥在中國上市加速度超乎想象。3月24日，阿斯利康的泰瑞沙獲CFDA批準(zhǔn)上市，距離其獲得FDA批準(zhǔn)僅僅晚了15個月，創(chuàng)下2007年化藥注冊分類實施后進(jìn)口藥在中國上市速度的記錄。

9月，CFDA一口氣批準(zhǔn)Gilead、AbbVie的口服丙肝新藥索磷布韋片(JXHS1700011)、奧比帕利片(JXHS1700014)、達(dá)塞布韋片(JXHS1700015)等3款藥物上市，從申報到拿下批件，僅用了7個月。

除了加快進(jìn)口藥審批，國產(chǎn)新藥申報生產(chǎn)同樣如火如荼，數(shù)據(jù)顯示，截至2017年12月20日，CDE承辦的1類化藥數(shù)量達(dá)到199個，比2016年增長了42%。

事實上，自兩年前開啟新藥審評審批改革以來，新藥上市就迎來“中國速度”。今年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉向全國人大常委會報告藥品管理工作情況時表示，我國目前基本消除藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。

根據(jù)國家食藥監(jiān)局副局長孫咸澤9月24日在公開場合透露的*新數(shù)據(jù)，目前等待審評的藥物申請已降至3755件。這意味著，短短3個月內(nèi)，藥品審批積壓就已經(jīng)減少2000余件。

2 砸錢

2017年，醫(yī)藥行業(yè)整體投資熱度不減。從全球交易量來看，2017年美國特朗普政府積極推動企業(yè)稅改革，使得生物制藥行業(yè)并購交易相對放緩，除了強(qiáng)生300億美元收購Actelion以及吉利德119億美元收購Kite制藥之外，再難數(shù)出大宗并購。國內(nèi)交易市場方面，總體投資數(shù)量銳減，單筆融資金額卻飆升，根據(jù)鯨準(zhǔn)監(jiān)測數(shù)據(jù)，2017年醫(yī)療健康領(lǐng)域一級市場平均單筆融資金額上漲368%。

受行業(yè)經(jīng)濟(jì)及政策影響，并購整合持續(xù)進(jìn)行，各大派系登場，復(fù)星系和阿里系則成為醫(yī)藥圈里頭條新聞的�？�。

據(jù)新康界不完全統(tǒng)計，2017年復(fù)星醫(yī)藥至少有11項投資，從標(biāo)的類型來看，一是通過參股醫(yī)院，成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理中心，布局醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域;二是海外收購擁有**技術(shù)的企業(yè)，借助其技術(shù)和經(jīng)驗，布局研發(fā)線，拓展海外業(yè)務(wù)。阿里系更是撒開腿，在醫(yī)藥電商、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域廣布局，12月，阿里系的云鋒麒暉**，聯(lián)合萬東醫(yī)療、魚躍科技、天億集團(tuán)等多方成立合伙企業(yè)，以2.48億歐元收購百勝醫(yī)療全部股權(quán)。

隨著國內(nèi)交易市場估值升高，企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向海外的優(yōu)質(zhì)資源和模式，引進(jìn)技術(shù)同時將收購標(biāo)的作為開拓海外市場的平臺。

今年以來，國內(nèi)企業(yè)出海收購的金額不斷被刷新：年初，三胞集團(tuán)以8.19億美元收購Valeant公司;9月，三生制藥與中信產(chǎn)業(yè)基金成立合資公司，以2.9億美元價格收購加拿大生物制藥公司Therapure，率先在北美建立前哨站，加快全球布局;10月復(fù)星醫(yī)藥71.42億元收購印度仿制藥企業(yè)……

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來新一輪出海浪潮，根據(jù)《晨哨2017中資海外并購半年報》，2017年上半年，中資在醫(yī)療健康行業(yè)共參與26起出海收購案例，總金額達(dá)84.90億美元，呈量減價增趨勢。普華永道報告顯示，2015年中國健康行業(yè)的海外并購總額和交易數(shù)量分別為15億美元和25起，這一數(shù)字在2016年井噴至80億美元和85起，分別同比增長了433%和240%。

3 元年

2017年醫(yī)藥圈的熱搜第*名非“CAR-T”莫屬。

12月19日，《自然》雜志發(fā)布2017年十大人物，全球首位接受CAR-T療法并已治好的兒童艾米麗·懷特入選，她的頒獎詞為“生命的嘉獎”。

此前，諾華和Kite的兩款CAR-T產(chǎn)品相繼上市。

8月，諾華的CAR-T療法Kymriah獲FDA批準(zhǔn)，開啟CAR-T元年。10月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)第二個CAR-T療法，Kite的Yescarta獲批用于治療成人患者的 某些類型的B細(xì)胞淋巴瘤。

國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)同樣迎來里程碑事件，12月11日，南京傳奇生物遞交的CAR-T療法臨床申請獲CDE正式受理，成為國內(nèi)首例遞交臨床申請的CAR-T療法。緊接著，12月22日，CFDA出臺《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，****定義按藥品管理規(guī)范研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，正式為國內(nèi)CAR-T拉開序幕。

隨著CAR-T細(xì)胞療法加速發(fā)展，巨頭卡位，去分享頭部紅利，June、Kite等全球CAR-T領(lǐng)軍企業(yè)已經(jīng)布局國內(nèi)市場，成立藥明巨諾、復(fù)星凱特等合資公司，在中國境內(nèi)開展CAR-T細(xì)胞療法。一場革命正在來臨。

【腦洞一刻】

轉(zhuǎn)頭已經(jīng)是新一年，在2017年暴風(fēng)驟雨式的政策基礎(chǔ)上，2018年，醫(yī)改將迎來質(zhì)的飛躍，關(guān)于考核、執(zhí)行等細(xì)化措施將陸續(xù)落地。隨著2018年一致性評價大限來臨，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥加速替代進(jìn)口新藥，政策鼓舞下，中國生物制藥創(chuàng)新發(fā)展有望迎來新紀(jì)元。特朗普政府稅改在即，醫(yī)改的積極推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)并購將持續(xù)活躍，大膽預(yù)測2018年健康產(chǎn)業(yè)的三個關(guān)鍵詞： “質(zhì)變”、“崛起”、“更狂”。

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