3個(gè)關(guān)鍵詞總結(jié)2017年的醫(yī)藥行業(yè)

    添加日期:2018年1月3日 閱讀:1899

    2017年,中國醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)云變幻,新變革下催生新現(xiàn)象。兩票制全面實(shí)施,行業(yè)大洗牌;全球第*個(gè)CAR-T藥物上市,取得突破性治療;2017的*后一個(gè)工作日,首批通過一致性評價(jià)品種名單公布……每到年終,又是總結(jié)和紀(jì)念的時(shí)候,如果用3個(gè)詞總結(jié)2017年的醫(yī)藥圈,你會用什么詞呢?

    1 快進(jìn)

    2017年,醫(yī)藥行業(yè)像是按下了快進(jìn)鍵,CFDA天天等周五,單單是藥品醫(yī)療器械審評審批改革文件就達(dá)到134份,同比增長81%。新政風(fēng)暴下,新藥上市駛?cè)肟燔嚨溃俣瘸跸胂蟆?

    新政

    新康界通過查詢CFDA藥品醫(yī)療器械審評審批改革文件數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn),截至2017年12月29日,CFDA全年共發(fā)布134份文件,相當(dāng)于每月超過10份新文件,較2016年增長81%。其中,11月公告文件*多,達(dá)到33份。

    2017年,時(shí)隔8年的新版醫(yī)保目錄出爐,牽動(dòng)醫(yī)藥業(yè)界的神經(jīng);兩票制正式頒布實(shí)施,加速行業(yè)洗牌;《中醫(yī)藥法》正式施行,明確中醫(yī)藥的重要地位……截至12月22日,國家主管部門及各地主管部門至少頒布1500項(xiàng)醫(yī)療醫(yī)藥相關(guān)政策和行政命令。其中,引發(fā)業(yè)內(nèi)震動(dòng)*大的莫過于《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《36條》)。

    10月,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,意見共計(jì)36條,分為改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施等6大板塊。值得一提的是,在《36條》出臺的不到一個(gè)月,CFDA就發(fā)布《藥品管理法》修正案(草案征求意見稿),為36條的細(xì)化執(zhí)行提供支撐。

    從重要公告的發(fā)布時(shí)間來看,公告*多的是周五,所謂“CFDA,周五見”,逢周五,發(fā)大招也成了本屆CFDA*直觀的印象。

    新藥

    新政風(fēng)暴下,國外新藥在中國上市加速度超乎想象。3月24日,阿斯利康的泰瑞沙獲CFDA批準(zhǔn)上市,距離其獲得FDA批準(zhǔn)僅僅晚了15個(gè)月,創(chuàng)下2007年化藥注冊分類實(shí)施后進(jìn)口藥在中國上市速度的記錄。

    9月,CFDA一口氣批準(zhǔn)Gilead、AbbVie的口服丙肝新藥索磷布韋片(JXHS1700011)、奧比帕利片(JXHS1700014)、達(dá)塞布韋片(JXHS1700015)等3款藥物上市,從申報(bào)到拿下批件,僅用了7個(gè)月。

    除了加快進(jìn)口藥審批,國產(chǎn)新藥申報(bào)生產(chǎn)同樣如火如荼,數(shù)據(jù)顯示,截至2017年12月20日,CDE承辦的1類化藥數(shù)量達(dá)到199個(gè),比2016年增長了42%。

    事實(shí)上,自兩年前開啟新藥審評審批改革以來,新藥上市就迎來“中國速度”。今年6月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉向全國人大常委會報(bào)告藥品管理工作情況時(shí)表示,我國目前基本消除藥品注冊申請積壓,等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的22000件降至6000件,化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請、中藥各類注冊申請已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評。

    根據(jù)國家食藥監(jiān)局副局長孫咸澤9月24日在公開場合透露的*新數(shù)據(jù),目前等待審評的藥物申請已降至3755件。這意味著,短短3個(gè)月內(nèi),藥品審批積壓就已經(jīng)減少2000余件。

    2 砸錢

    2017年,醫(yī)藥行業(yè)整體投資熱度不減。從全球交易量來看,2017年美國特朗普政府積極推動(dòng)企業(yè)稅改革,使得生物制藥行業(yè)并購交易相對放緩,除了強(qiáng)生300億美元收購Actelion以及吉利德119億美元收購Kite制藥之外,再難數(shù)出大宗并購。國內(nèi)交易市場方面,總體投資數(shù)量銳減,單筆融資金額卻飆升,根據(jù)鯨準(zhǔn)監(jiān)測數(shù)據(jù),2017年醫(yī)療健康領(lǐng)域一級市場平均單筆融資金額上漲368%。

    受行業(yè)經(jīng)濟(jì)及政策影響,并購整合持續(xù)進(jìn)行,各大派系登場,復(fù)星系和阿里系則成為醫(yī)藥圈里頭條新聞的?。

    據(jù)新康界不完全統(tǒng)計(jì),2017年復(fù)星醫(yī)藥至少有11項(xiàng)投資,從標(biāo)的類型來看,一是通過參股醫(yī)院,成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理中心,布局醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域;二是海外收購擁有**技術(shù)的企業(yè),借助其技術(shù)和經(jīng)驗(yàn),布局研發(fā)線,拓展海外業(yè)務(wù)。阿里系更是撒開腿,在醫(yī)藥電商、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域廣布局,12月,阿里系的云鋒麒暉**,聯(lián)合萬東醫(yī)療、魚躍科技、天億集團(tuán)等多方成立合伙企業(yè),以2.48億歐元收購百勝醫(yī)療全部股權(quán)。

    隨著國內(nèi)交易市場估值升高,企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向海外的優(yōu)質(zhì)資源和模式,引進(jìn)技術(shù)同時(shí)將收購標(biāo)的作為開拓海外市場的平臺。

    今年以來,國內(nèi)企業(yè)出海收購的金額不斷被刷新:年初,三胞集團(tuán)以8.19億美元收購Valeant公司;9月,三生制藥與中信產(chǎn)業(yè)基金成立合資公司,以2.9億美元價(jià)格收購加拿大生物制藥公司Therapure,率先在北美建立前哨站,加快全球布局;10月復(fù)星醫(yī)藥71.42億元收購印度仿制藥企業(yè)……

    醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來新一輪出海浪潮,根據(jù)《晨哨2017中資海外并購半年報(bào)》,2017年上半年,中資在醫(yī)療健康行業(yè)共參與26起出海收購案例,總金額達(dá)84.90億美元,呈量減價(jià)增趨勢。普華永道報(bào)告顯示,2015年中國健康行業(yè)的海外并購總額和交易數(shù)量分別為15億美元和25起,這一數(shù)字在2016年井噴至80億美元和85起,分別同比增長了433%和240%。

    3 元年

    2017年醫(yī)藥圈的熱搜第*名非“CAR-T”莫屬。

    12月19日,《自然》雜志發(fā)布2017年十大人物,全球首位接受CAR-T療法并已治好的兒童艾米麗·懷特入選,她的頒獎(jiǎng)詞為“生命的嘉獎(jiǎng)”。

    此前,諾華和Kite的兩款CAR-T產(chǎn)品相繼上市。

    8月,諾華的CAR-T療法Kymriah獲FDA批準(zhǔn),開啟CAR-T元年。10月,F(xiàn)DA又批準(zhǔn)第二個(gè)CAR-T療法,Kite的Yescarta獲批用于治療成人患者的 某些類型的B細(xì)胞淋巴瘤。

    國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)同樣迎來里程碑事件,12月11日,南京傳奇生物遞交的CAR-T療法臨床申請獲CDE正式受理,成為國內(nèi)首例遞交臨床申請的CAR-T療法。緊接著,12月22日,CFDA出臺《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,****定義按藥品管理規(guī)范研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品,正式為國內(nèi)CAR-T拉開序幕。

    隨著CAR-T細(xì)胞療法加速發(fā)展,巨頭卡位,去分享頭部紅利,June、Kite等全球CAR-T領(lǐng)軍企業(yè)已經(jīng)布局國內(nèi)市場,成立藥明巨諾、復(fù)星凱特等合資公司,在中國境內(nèi)開展CAR-T細(xì)胞療法。一場革命正在來臨。

    【腦洞一刻】

    轉(zhuǎn)頭已經(jīng)是新一年,在2017年暴風(fēng)驟雨式的政策基礎(chǔ)上,2018年,醫(yī)改將迎來質(zhì)的飛躍,關(guān)于考核、執(zhí)行等細(xì)化措施將陸續(xù)落地。隨著2018年一致性評價(jià)大限來臨,優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥加速替代進(jìn)口新藥,政策鼓舞下,中國生物制藥創(chuàng)新發(fā)展有望迎來新紀(jì)元。特朗普政府稅改在即,醫(yī)改的積極推進(jìn),醫(yī)藥行業(yè)并購將持續(xù)活躍,大膽預(yù)測2018年健康產(chǎn)業(yè)的三個(gè)關(guān)鍵詞: “質(zhì)變”、“崛起”、“更狂”。

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