12家企業(yè)14批醫(yī)療器械不合格

添加日期：2018年1月2日 閱讀：1500

本應維護健康的醫(yī)療器械，卻因質(zhì)量不合格可能危及到患者健康。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)近日發(fā)布的“國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(第29期)”顯示，共計12家企業(yè)的14批醫(yī)療器械存在不合格情況。其中，7批醫(yī)療器械的產(chǎn)品部分功能不合格，7批產(chǎn)品的標簽、說明書、標記不合格。

上述公告顯示，其中，標稱浙江新豐醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的手提式壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度不合格;標稱廣州生命之光電子科技有限公司生產(chǎn)的兩臺家用制氧機，分別因氧濃度、出口壓力、失去電網(wǎng)電壓指示器不合規(guī)，以及外部標記不合規(guī)而通報。此外，標稱Cooper Surgical，Inc.生產(chǎn)的2臺高頻電刀(代理人：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司)，分別存在輸入功率、控制器件和儀表的準確度不合規(guī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不合規(guī)的問題。相關(guān)資料顯示，壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度不合格，意味著實際滅菌效果距離滅菌保證水平要求相差甚遠。

一位北京三甲醫(yī)院的外科醫(yī)生向北京商報記者表示，一般情況下，制氧機多為家用制氧機，如果制氧機的氧濃度不達標，并長期處于缺氧的狀態(tài)，會造成病人缺氧的損傷。

早在2014年，食藥監(jiān)總局曾發(fā)布的“制氧機消費提示”中稱，小型的制氧機可以用于環(huán)境和病理情況下低氧的家庭輔助治療，如高原缺氧、嚴重的呼吸系統(tǒng)疾病和心腦血管疾病，但家庭輔助治療用制氧機不得用于生命維持或生命保障。該產(chǎn)品須在醫(yī)生指導下按照處方的每日使用時間和流速使用，從而降低適應癥選擇不當帶來的風險。

責任編輯：田月華 pndqq.cn 2018-1-2 14:03:18

文章來源： 北京商報