總局發(fā)文，藥品標準有重大變化！影響所有藥企

添加日期：2017年12月19日 閱讀：1474

昨日，藥品管理法，征求意見，藥品標準即將調整!

值得注意的是，去年的11月22日，總局也曾發(fā)出《藥品標準管理辦法》征求意見稿。*新征求意見稿和舊版意見稿有較大出入，看來正式稿的真面目到底如何仍有較大變數(shù)。



昨日(12月18日)，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品標準管理辦法》(征求意見稿)，公開征求意見。在2018年1月18日前，社會各界可提出意見。

《意見稿》明確，不符合國家藥品標準的藥品，不得生產、銷售和使用。國家藥品標準頒布后，除特殊情況外給予6個月的標準執(zhí)行過渡期。根據《征求意見稿》，《中國藥典》收載的品種應當為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控的藥品。

《征求意見稿》明確，藥品標準包括國家藥品標準、地方藥品標準和藥品注冊標準�！吨袊�藥典》是國家藥品標準的一部分。

《中國藥典》每5年頒布一版，其增補本頒布實施應經過國家食藥監(jiān)管總局批準。新版《中國藥典》一經頒布實施，同品種原國家藥品標準自行廢止。

▍藥品上市許可新變化

《意見稿》指出，藥品注冊標準是指在藥品注冊過程中，由藥品上市許可申請人(藥品生產企業(yè))提出，經國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品標準，是生產該藥品的藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))必須執(zhí)行的標準。

藥品注冊標準按照《藥品注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))不斷完善藥品標準。

《中國藥典》頒布后，藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))應當及時審查其藥品注冊標準的適用性。對于藥品注冊標準與《中國藥典》的有關要求不符的、檢驗項目少于或質量指標低于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))應當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂或執(zhí)行《中國藥典》。

在標準執(zhí)行過渡期內，藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))可根據質量控制風險提前執(zhí)行新標準。藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))在標準執(zhí)行過渡期內，執(zhí)行原標準的，按照原標準進行檢驗;執(zhí)行新標準的，按照新標準進行檢驗。

對于藥品注冊標準收載的檢驗項目多于(包括異于)或質量指標嚴于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))應在執(zhí)行《中國藥典》規(guī)定的基礎上，同時執(zhí)行藥品注冊標準的相應項目和指標。

▍地方標準禁止收載品種

《意見稿》明確，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標準，在標準發(fā)布后30日內將地方藥品標準批準證明文件、地方藥品標準文本及編制說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時發(fā)布地方藥品標準有關信息。

《意見稿》指出，地方藥品標準禁止收載以下品種入：

(一)無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片;

(二)已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片及中成藥;

(三)國內新發(fā)現(xiàn)的藥材;

(四)藥材新的藥用部位;

(五)從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習用的動物、植物、礦物等產品;

(六)經基因修飾等生物技術處理的動植物產品;

(七)其他不適宜收載入地方藥品標準的品種。

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*新文本藥品標準管理辦法(征求意見稿)

第*章 總則

第*條 為規(guī)范藥品標準的制定、修訂和發(fā)布實施工作，加強藥品標準的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條 藥品標準包括國家藥品標準、地方藥品標準和藥品注冊標準。

國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標準。

地方藥品標準包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的地方藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構制劑標準。

藥品注冊標準是指在藥品注冊過程中，由藥品上市許可申請人(藥品生產企業(yè))提出，經國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品標準，是生產該藥品的藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))必須執(zhí)行的標準。藥品注冊標準按照《藥品注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標準和藥品注冊標準應當符合《中國藥典》的有關通用技術要求。

第三條 國家藥品標準的規(guī)劃、計劃、制定、修訂、審批、頒布、實施、復審、廢止以及監(jiān)督檢查等適用于本辦法。地方藥品標準的制定及修訂參照本辦法執(zhí)行。

第四條 《中國藥典》的凡例、通則是藥品標準的通用技術要求，在中華人民共和國境內上市的藥品應符合《中國藥典》通用技術要求。

第五條 國家藥品標準和《中國藥品目錄集》收載品種的藥品標準應及時向社會公開。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責國家藥品標準管理工作。

國家藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局設置的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準物質。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局設置的藥品審評機構負責藥品注冊標準的技術審評等工作。

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品標準工作，組織制定和修訂本行政區(qū)域內的地方藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構制劑標準。

第七條 國家藥典委員會承擔藥典委員的遴選和管理工作。

藥典委員應當遵守國家有關法律法規(guī)，按照科學嚴謹、客觀公正的原則，積極履行委員的職責和義務，不得參加與自己有利害關系的相關品種或議題的藥品標準審核工作。

藥典委員會組成報國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準發(fā)布。

第八條 國家藥典委員會依法對國家藥品標準中的通用技術要求進行統(tǒng)一規(guī)定，包括：

(一)藥品的通用名稱和專業(yè)技術術語;

(二)藥品標準編制體例及內容的技術要求;

(三)藥品標準物質的相關技術要求;

(四)法律法規(guī)規(guī)定的其他技術要求。

第九條 藥品標準工作應當貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和方針政策，堅持科學先進、實用規(guī)范的原則;確保公開、公正、公平，促進藥品質量持續(xù)提高，滿足藥品監(jiān)管的需要。

第十條 國家鼓勵將科學先進、經濟適用的技術方法應用于藥品標準;鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))不斷完善藥品標準;鼓勵企業(yè)和社團組織或個人參與藥品標準工作，提出合理意見和建議。

第十一條 國家鼓勵開展藥品標準的國際交流與合作，積極參與藥品標準的國際協(xié)調。

第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品標準工作的人員，對申請人提交的技術秘密和數(shù)據負有保密義務。

第二章 規(guī)劃與計劃

第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥典委員會制定國家藥品標準工作規(guī)劃。

國家藥品標準工作規(guī)劃，應包括國家藥品標準工作的階段發(fā)展目標、實施方案和保障措施等內容，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布。

第十四條 國家藥典委員會根據國家藥品標準工作規(guī)劃，制定《中國藥典》編制大綱，經藥典委員會全體委員大會審議后公布。

第十五條 國家藥典委員會負責國家藥品標準制定和修訂工作計劃。各有關部門和單位每年可向國家藥典委員會提出需要制定和修訂的標準立項建議或申請，內容包括要解決的重要問題、立項的背景和理由、現(xiàn)有藥品質量控制安全風險監(jiān)測和評估依據等內容。

個人、企業(yè)和社團組織均可提出國家藥品標準立項的建議或申請。

第十六條 國家藥典委員會組織專業(yè)委員會對立項建議或申請進行審核，遴選出需要制定和修訂的藥品標準納入國家藥品標準制定和修訂工作計劃。

第十七條 在國家藥品標準制定和修訂過程中，根據藥品標準工作的需要，可對計劃項目的內容進行調整。凡需要調整的項目，標準起草、復核單位或者其他組織和個人可提出申請，經國家藥典委員會審查同意后執(zhí)行。

第十八條 國家藥品標準工作規(guī)劃和計劃應當向社會公開。

第三章 制定與修訂

第十九條 國家藥典委員會按照國家藥品標準工作規(guī)劃，組織對已批準或核準的藥品標準進行評估，制定、修訂國家藥品標準。

第二十條 國家藥品標準的制定與修訂，應當按照起草、審核、公示等環(huán)節(jié)進行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可根據需要啟動國家藥品標準的制定或修訂工作，并按照有關規(guī)定加快開展。

第二十一條 國家藥品標準起草單位應當按照國家藥品標準技術規(guī)范的要求研究制定和修訂國家藥品標準，起草標準草案，撰寫起草說明，并附相關研究資料。

國家藥品標準起草單位應當廣泛征求意見，對標準草案的質量及其技術內容全面負責。

國家藥品標準起草單位提交的標準草案應當經過食品藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構技術復核。

第二十二條 國家藥品標準起草工作完成后，由標準起草單位負責整理有關技術資料，形成藥品標準草案，并將相關研究資料一并提交國家藥典委員會審核。

第二十三條 對于未列入國家藥品標準工作計劃的藥品，若生產企業(yè)主動提出制定、修訂國家藥品標準的，可按照本辦法第二十一條、第二十二條的規(guī)定開展國家藥品標準起草工作，并按規(guī)定提交相關資料。

第二十四條 國家藥典委員會組織專業(yè)委員會對國家藥品標準草案及相關資料進行技術審核。

第二十五條 國家藥典委員會根據國家藥品標準技術審核意見和結論，擬定國家藥品標準征求意見稿。國家藥品標準征求意見稿中應當標注國家藥品標準起草單位(或個人)、復核單位、樣品來源等信息。

第二十六條 國家藥品標準征求意見稿應對外公示，廣泛征求意見。一般情況下，國家藥品標準征求意見稿公示期為3個月。

第二十七條 反饋意見涉及技術內容的，應當及時將意見發(fā)送至標準起草單位，由起草單位進行研究，提出處理意見報國家藥典委員會，國家藥典委員會審核后決定是否再次公示。

第二十八條 對需要使用新標準物質的國家藥品標準，應在頒布國家藥品標準前，制備相應的國家藥品標準物質。

國家藥品標準物質的建立包括品種確定、標準物質候選物研究、標準物質制備、標準物質質量標準建立、標準物質分析標定以及標準物質審核批準等步驟。

第二十九條 藥品標準起草單位，應當按時完成項目并保存標準研究過程中的原始數(shù)據。

國家藥典委員會對標準技術審核工作實行品種負責人員公示和藥典委員利益沖突回避制度，并接受社會監(jiān)督。

第三十條 國家藥典委員會按照《中國藥典》編制大綱的要求，將符合品種遴選原則的藥品標準收入《中國藥典》及其增補本。

第三十一條 《中國藥典》收載的品種應當為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控的藥品�！吨袊�藥典》收載品種遴選原則另行制定。

第三十二條 《中國藥典》收載標準經修訂后，有關內容載入新版《中國藥典》或其增補本。

第四章審批與頒布

第三十三條 國家藥典委員會根據國家藥品標準征求意見稿公示結果，擬定國家藥品標準草案，并及時將草案、起草說明及綜合審核意見報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據國家藥典委員會綜合審核意見進行審核，并作出審批決定。

第三十五條 《中國藥典》每5年頒布一版�！吨袊�藥典》及其增補本經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后頒布實施�！吨袊�藥典》增補本與現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等法定地位。

第五章 標準實施

第三十六條 國家藥品標準自實施之日起，藥品的生產、經營、使用、監(jiān)督及檢驗等活動均應當嚴格執(zhí)行。不符合國家藥品標準的藥品，不得生產、銷售和使用。

第三十七條 國家藥品標準頒布后，除特殊情況外給予6個月的標準執(zhí)行過渡期。

在標準執(zhí)行過渡期內，藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))可根據質量控制風險提前執(zhí)行新標準。藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))在標準執(zhí)行過渡期內，執(zhí)行原標準的，按照原標準進行檢驗;執(zhí)行新標準的，按照新標準進行檢驗。

第三十八條 新版《中國藥典》一經頒布實施，同品種原國家藥品標準自行廢止。

新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，除因安全性、有效性等問題被廢止藥品標準的品種外，在新標準實施前，仍按原《中國藥典》收載的藥品標準執(zhí)行，但應符合新版《中國藥典》的通用技術要求。

第三十九條 《中國藥典》頒布后，藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))應當及時審查其藥品注冊標準的適用性。對于藥品注冊標準與《中國藥典》的有關要求不符的、檢驗項目少于或質量指標低于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))應當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂或執(zhí)行《中國藥典》。

對于藥品注冊標準收載的檢驗項目多于(包括異于)或質量指標嚴于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))應在執(zhí)行《中國藥典》規(guī)定的基礎上，同時執(zhí)行藥品注冊標準的相應項目和指標。

第四十條 藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))應積極參與國家藥品標準的起草工作，并按要求提供相關樣品和資料。對主動參與并承擔國家藥品標準起草工作的藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))，由國家藥典委員會在藥品標準征求意見稿中予以公示。

第四十一條 藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))為進一步提高藥品質量控制水平，可對所執(zhí)行的藥品標準提出修訂的申請，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后形成該生產企業(yè)執(zhí)行的注冊標準。

第四十二條 藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))應當根據有關規(guī)定，在藥品說明書、標簽上標注所執(zhí)行的藥品標準。

第六章 復審與廢止

第四十三條 國家藥品標準頒布實施后，應根據國家科學技術和社會經濟的發(fā)展以及藥品質量監(jiān)督管理的需要，由國家藥典委員會組織復審，復審周期一般不超過5年。

第四十四條 國家藥典委員會組織**委員會對國家藥品標準的適用性進行評估后，提出復審意見，并按下列情況分別處理：

(一)對于不需要修訂的標準，提出繼續(xù)有效的意見。

(二)對質量控制方法落后、技術存在缺陷或不能滿足藥品監(jiān)管需求的藥品標準，提出需要修訂的意見，并及時修訂。

(三)對因安全性等問題被國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷批準證明文件的藥品，其藥品標準同時廢止。

第四十五條 國家藥典委員會將國家藥品標準復審意見匯總后向社會公示，公示期3個月。根據公示反饋意見，擬定復審報告，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，并將復審結果予以發(fā)布。

第七章 地方藥品標準

第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標準，在標準發(fā)布后30日內將地方藥品標準批準證明文件、地方藥品標準文本及編制說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時發(fā)布地方藥品標準有關信息。

第四十七條 地方藥品標準禁止收載以下品種入：

(一)無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片;

(二)已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片及中成藥;

(三)國內新發(fā)現(xiàn)的藥材;

(四)藥材新的藥用部位;

(五)從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習用的動物、植物、礦物等產品;

(六)經基因修飾等生物技術處理的動植物產品;

(七)其他不適宜收載入地方藥品標準的品種。

第四十八條 地方藥品標準應當符合《中國藥典》的通用技術要求。

第四十九條 地方藥品標準在收載入國家藥品標準并頒布實施后，該地方藥品標準自行廢止。

第八章 監(jiān)督檢查

第五十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應按規(guī)定對藥品生產、經營等環(huán)節(jié)實施藥品標準的情況進行監(jiān)督檢查。

第五十一條 在對藥品標準實施情況進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位單位應給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

第五十二條 任何單位和個人均可以向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反藥品標準的行為。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規(guī)定作出處理。

第五十三條 藥品標準所設的各項規(guī)定，適用于按照藥品管理相關法律法規(guī)要求生產的產品。任何違反藥品管理相關法律法規(guī)生產的藥品，即使按藥品標準所設定的項目檢驗合格，亦不能認為其符合規(guī)定。

第九章 附則

第五十四條 制定藥品標準過程中形成的有關資料，相關單位應按檔案管理規(guī)定的要求，及時進行歸檔。

第五十五條 國家藥品標準的編號規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第五十六條 對研究制定和修訂國家藥品標準工作中，成績突出的單位和個人，可給予獎勵。

第五十七條 本辦法下列用語的含義是：

藥品標準：是根據藥物自身的理化與生物學特征，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。

藥品標準起草單位：是指承擔藥品標準研究工作的單位，包括藥品研究、生產、檢驗機構等。

復審：是指組織制定藥品標準的部門對藥品標準的技術內容和指標水平所進行的重新審核，以確認標準有效性、先進性和適用性的過程。

第五十八條 藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的國家標準的制定與修訂，參照本辦法執(zhí)行。

第五十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第六十條 本辦法自201X年XX月XX日起實施。

責任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-12-19 9:27:29

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