影響所有醫(yī)藥人：藥品法修改，監(jiān)管制度創(chuàng)新探索

添加日期：2017年12月15日 閱讀：1810

《藥品管理法》是藥品監(jiān)管法律制度的母法，是藥品治理法律的基本框架。對藥品上市后監(jiān)管的法律制度是《藥品管理法》中*重要的組成部分。自1984 年9月全國人大常委會制定《藥品管理法》，其間經(jīng)歷了2001年2月的修訂和兩次個別條款的修正。

《藥品管理法》施行以來的三十余年，對加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益提供了法律制度的保障，也有力地促進(jìn)了藥品行業(yè)的健康發(fā)展。



但隨著醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)充和市場化程度的日益提升，行業(yè)中的業(yè)態(tài)和市場主體在發(fā)生變化，政府監(jiān)管手段和措施也在不斷更新，尤其是近年來政府職能轉(zhuǎn)變中的諸多新的改革舉措迫切需要用法律確認(rèn)。相比之下，現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律制度存在著諸多的“掣肘”，已難以適應(yīng)藥品行業(yè)高速發(fā)展和政府監(jiān)管的需求，需要進(jìn)行制度改革的研究，并加快修法的步伐。

修法不僅是對《藥品管理法》條款的文字修正，更需要對現(xiàn)行的藥品監(jiān)管政策和各項(xiàng)法律規(guī)定進(jìn)行全面的評估、研究、梳理和再造。本文擬重點(diǎn)對藥品上市后監(jiān)管的法律制度提出若干思考。

一、關(guān)于被監(jiān)管主體的法律調(diào)整

藥品上市后監(jiān)管從環(huán)節(jié)分類，主要涉及藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié);從被監(jiān)管主體分類，除現(xiàn)行《藥品管理法》中涉及的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”、“藥品經(jīng)營企業(yè)”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”以及涉嫌從事地下非法藥品生產(chǎn)經(jīng)營的違法當(dāng)事人以外，主要涉及獲得市場準(zhǔn)入資格的藥品上市許可持有人等法律主體地位的認(rèn)定。

藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨(dú)立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)或經(jīng)營，也可以委托其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營。

如果委托生產(chǎn)經(jīng)營，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對上市許可持有人負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度。

為了在法律層面推進(jìn)藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，全國人民代表大會常務(wù)委員會2015年11月4日做出了《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

依據(jù)此項(xiàng)決定，國務(wù)院辦公廳于2016年5月26日發(fā)布了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，明確了試點(diǎn)內(nèi)容和試點(diǎn)藥品范圍，并確定了申請人和符合持有人的基本條件為：1、屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，或者在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員;2、具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。同時，還明確了申請人和持有人的義務(wù)與責(zé)任及其政府對其的監(jiān)督管理措施。

藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)通過全國人大常委會授權(quán)的方式，改變了現(xiàn)行《藥品管理法》將藥品文號與藥品生產(chǎn)企業(yè)“捆綁”的管理模式，啟動了藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”的轉(zhuǎn)型。為此，現(xiàn)行《藥品管理法》中的被監(jiān)管主體需要在制修訂的法律法規(guī)中予以調(diào)整，即將“藥品上市許可持有人”作為一種全新的市場主體給予法律地位，并確定其相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù)。

除“藥品上市許可持有人”外，近年來在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)中新出現(xiàn)的“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營第三方平臺”的法律地位應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)，作為被監(jiān)管主體的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營第三方平臺的行為規(guī)范及其約束，應(yīng)當(dāng)在制修訂的法律和配套法規(guī)中予以明確。

二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可與認(rèn)證制度的整合

藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域長期以來慣用的是“許可+認(rèn)證”的“兩證”準(zhǔn)入監(jiān)管模式�，F(xiàn)行《藥品管理法》第七條、第九條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并由藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，并核發(fā)《認(rèn)證證書》。

《藥品管理法》第十四條、第十六條，對開辦藥品經(jīng)營企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》并由藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，并核發(fā)《認(rèn)證證書》亦做了同類的規(guī)定。

對一個生產(chǎn)經(jīng)營活動采取了兩道行政許可措施進(jìn)行監(jiān)管，在制度設(shè)計(jì)上不符合對市場主體準(zhǔn)入管理的慣例，也耗費(fèi)了大量行政資源和社會資源。表面上看似多了一項(xiàng)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體的監(jiān)管措施，事實(shí)上兩張?jiān)S可證的作用重疊交叉，并未達(dá)到法律預(yù)期的監(jiān)管效果。

為此，2013年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)管總局重要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)〔2013〕24號文)，在取消職責(zé)的規(guī)定中明確，將藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)行政許可與藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)質(zhì)量管理規(guī)范兩項(xiàng)行政許可，逐步整合為一項(xiàng)行政許可，并加強(qiáng)對取消、下放項(xiàng)目的事前、事中監(jiān)管指導(dǎo)。

藥品上市后監(jiān)管制度中“兩證合一”行政改革是國務(wù)院行政審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是實(shí)現(xiàn)“簡政放權(quán)”的重要舉措。但如何在藥品上市后監(jiān)管中實(shí)現(xiàn)“兩證合一”?法律制度和監(jiān)管流程如何再造?這是《藥品管理法》及其配套法規(guī)需要回應(yīng)的問題。

筆者認(rèn)為，藥品許可與認(rèn)證管理的行政改革中，制修訂的法律制度應(yīng)當(dāng)會有以下的制度安排：

(1)明確《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》仍然是藥品生產(chǎn)經(jīng)營的行為準(zhǔn)則和基本要求，且其合規(guī)情況依然是政府日常監(jiān)督檢查的基本依據(jù);

(2)政府不再設(shè)立專門的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也不再對藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行認(rèn)證;

(3)政府部門可以培育和推進(jìn)由獨(dú)立的社會第三方機(jī)構(gòu)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體的持續(xù)合規(guī)情況進(jìn)行認(rèn)證。政府對有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證結(jié)論可以作為行政監(jiān)管的輔助和參考。獨(dú)立的社會第三方機(jī)構(gòu)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體的合規(guī)情況進(jìn)行認(rèn)證，體現(xiàn)“社會共治”的理念，有助于動員社會治理資源參與到藥品質(zhì)量和安全的治理;政府要向其讓渡職能，制定此類機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入、行為規(guī)范和監(jiān)督制定具體的規(guī)定，并鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體自愿向社會第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)購買服務(wù);

(4)可研究探索對某些重要的藥品品種生產(chǎn)經(jīng)營主體，依法實(shí)行第三方強(qiáng)制性認(rèn)證制度，培育和推動獨(dú)立的社會力量直接介入藥品質(zhì)量和安全的把控和治理;

(5)鑒于目前藥品安全社會治理領(lǐng)域尚未形成一批成熟的社會獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)，建議在《藥品管理法》修訂和施行后著手推進(jìn)，并制定過渡期及其相應(yīng)的配套實(shí)施辦法。

三、“假劣藥”定義的修正

“假藥”和“劣藥”是藥品監(jiān)管稽查中務(wù)必重點(diǎn)查處的物品�，F(xiàn)行《藥品管理法》第四十八條和第四十九條關(guān)于禁止生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥的規(guī)定，是藥品監(jiān)管部門日常執(zhí)法中涉及和使用*頻繁的條款，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中面對*多的條款。

《藥品管理法》施行以來，社會各方面對“假劣藥”定義有過大量的討論和研究。對這兩個條款存在的問題粗略可以概括為：

(1)《藥品管理法》第四十八條和第四十九條中“按假藥論處”和“按劣藥論處”所列舉的藥品，并非在藥品品質(zhì)和制造行為特征上等同于“假藥”或“劣藥”，“論處”僅僅是對其適用法律懲戒措施時的引導(dǎo)性條款。將此類條款放在“假劣藥”條款內(nèi)，在表述上有悖立法邏輯，在實(shí)際操作中常常易于誤將“論處”情形也簡單認(rèn)定為“假劣藥”，客觀上造成了我國“假劣藥”泛濫成災(zāi)的負(fù)面印象，這不符合我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的實(shí)際狀況。

(2)將違法管理程序規(guī)定的藥品，如第四十八條中應(yīng)批準(zhǔn)未批準(zhǔn)、應(yīng)檢驗(yàn)未檢驗(yàn)等情形均列入“假藥”的范疇，混淆了品質(zhì)上不具有藥品屬性的“產(chǎn)品”與違反了規(guī)定的監(jiān)管程序的“藥品”的界線，模糊了在對監(jiān)管產(chǎn)品的歸屬認(rèn)定，客觀上也擴(kuò)大了“假藥”認(rèn)定。

(3)第四十八條第二款中“藥品所含成分”的含意較為模糊，藥品質(zhì)量風(fēng)險控制的關(guān)注點(diǎn)實(shí)際上是藥品所含的“有效成分”或者“活性物質(zhì)”。

(4)《藥品管理法》第四十八條、第四十九條中，假劣藥的區(qū)分評判標(biāo)準(zhǔn)不甚合理、假劣藥定義存在法條的競合、對“變質(zhì)的”和“被污染的”情形判定存在可操作性差以及有關(guān)概念的混淆，等等，也是需要修法解決的問題。

由于上述問題的存在，在具體監(jiān)管實(shí)踐中，諸多違法藥品和行為無法在既有法條中找到一個相匹配的認(rèn)定，執(zhí)法部門又無法放任違法作為的存在，故而在處罰措施適用中，只能硬套《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項(xiàng)關(guān)于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”兜底條款。據(jù)某省級藥品監(jiān)管部門藥品執(zhí)法案例的統(tǒng)計(jì)，用此兜底條款作為查處依據(jù)的占比為四分之三強(qiáng)。這顯然表明了現(xiàn)行的認(rèn)定“假劣藥”法條的適用性很差，迫切需要修改。

針對上述問題，我們建議對現(xiàn)行《藥品管理法》關(guān)于“假劣藥”的情形做進(jìn)一步細(xì)分，可歸納為以下六大類：

(一)假藥(**于針對品質(zhì)不具有藥品應(yīng)有的基本屬性的“藥品”)：

(1)藥品所含的有效成分或者活性物質(zhì)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。刪除第四十八條第三款關(guān)于“按假藥論處”的全部款項(xiàng)。

(二)劣藥(限于無法確保達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品)：

(1)藥品所含有效成分或活性物質(zhì)的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的;

(2)變質(zhì)或者被污染的(即原第48條中“按假藥論處”的條款);

(3)超過有效期的;

(4)用不合格的原料或者輔料生產(chǎn)的;

(5)使用不合格的包裝材料和容器生產(chǎn)的;

(6)其他不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

(三)違法管理程序規(guī)定的藥品(限于違反藥品審批規(guī)定的藥品，而非一定屬于藥品品質(zhì)方面的問題)：

(1)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須強(qiáng)制檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的(原第48條中假藥的條款);

(2)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更生產(chǎn)工藝、處方的;

(3)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)場地進(jìn)行藥品生產(chǎn)的;

(4)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的;

(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。

(四)藥品說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品(限于說明書和標(biāo)簽違規(guī)的藥品，而非一定屬于藥品品質(zhì)方面的問題)：

(1)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自更改所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治;

(2)為標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

(3)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

(4)不注明或者更改成分及含量的。

(五)冒用他人的藥品批準(zhǔn)文號的藥品(限于民事侵權(quán)的藥品)

(六)國家禁止生產(chǎn)銷售和使用的其他藥品。

需要說明的是，在上述行為設(shè)定法律責(zé)任時，建議對違反管理程序規(guī)定的藥品和藥品說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品，可以根據(jù)情節(jié)的輕重直接設(shè)定罰則，對某些嚴(yán)重的違法行為可以與假藥的處罰力度相當(dāng)，但無須再使用“按某某情形論處”的表述。

四、藥品廣告監(jiān)管制度

對藥品廣告的監(jiān)管是藥品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容。現(xiàn)行《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違法廣告，向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報并提出處理建議，由其依法做出處理。

目前藥品廣告監(jiān)管制度存在的主要問題是：

(1)藥品廣告的審批權(quán)與處罰權(quán)相分離，對藥品廣告的違法者處罰主體是廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，藥品監(jiān)督管理部門對其批準(zhǔn)的藥品廣告可以進(jìn)行檢查，但不能直接實(shí)施處罰;

(2)該法條明確，藥品監(jiān)管部門**于“對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查”，未賦予藥品監(jiān)管部門對藥品廣告全方位的監(jiān)督權(quán);

(3)藥品違法廣告移送廣告監(jiān)管部門處罰的行政管理成本很高，且實(shí)際查處的執(zhí)行率偏低;

(4)《廣告法》中賦予廣告監(jiān)管部門的監(jiān)管手段(罰款和吊銷營業(yè)執(zhí)照)不足以對藥品廣告發(fā)布者的違法行為形成足夠的威懾。

對藥品違法廣告是監(jiān)管，近年來各地藥品監(jiān)管部門已積累了許多監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)，建議在修訂《藥品管理法》中涉及藥品廣告監(jiān)管條款創(chuàng)設(shè)以下內(nèi)容：

(1)賦予藥品監(jiān)管部門對食品、保健食品、消毒產(chǎn)品等其他相關(guān)商品中涉及藥品內(nèi)容廣告的責(zé)任主體的行政檢查權(quán);

(2)直接授權(quán)藥品監(jiān)管部門對藥品違法廣告發(fā)布者實(shí)施行政處罰，而不是移送處罰;

(3)對發(fā)布虛假藥品廣告的，授權(quán)省級以上食品藥品監(jiān)管部門還可以采取以下行政措施：1)決定暫停該產(chǎn)品在本區(qū)域內(nèi)銷售，并向社會公布;2)責(zé)令其在食品藥品監(jiān)管部門指定的本區(qū)域公共媒體上，發(fā)布向公眾致歉告示(更正啟事)，并由其承擔(dān)相應(yīng)的刊登費(fèi)用。

五、監(jiān)督檢查手段的授權(quán)

藥品稽查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查須依靠法律賦予必要的手段來達(dá)到目的�，F(xiàn)行《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

現(xiàn)行藥品監(jiān)督檢查授權(quán)規(guī)定存在的主要問題：

(1)**于“對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查”，沒有明確對涉及藥品違法行為的相關(guān)主體的延伸檢查權(quán);

(2)未明確授權(quán)在監(jiān)督檢查中可以行使的具體的檢查措施，包括可采取的即時強(qiáng)制措施，譬如在近期出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中賦予監(jiān)管部門的“責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施”。上述兩個方面的執(zhí)法賦權(quán)不到位，限制了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督范圍和可采取的監(jiān)控手段，不利于加強(qiáng)對藥品違法行為的監(jiān)管和懲戒力度。

為此，建議在修訂《藥品管理法》過程中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管部門監(jiān)督檢查授權(quán)規(guī)定：

(1)藥品監(jiān)管部門有權(quán)對從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、進(jìn)出口等相關(guān)活動的單位和個人進(jìn)行檢查，并可以根據(jù)需要對為其提供相關(guān)產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查;

(2)明確可以采取的具體檢查措施包括：詢問、記錄、拍攝、抽取樣品;查閱、復(fù)制查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬冊、電子數(shù)據(jù)以及相關(guān)資料;查封、扣押藥品、原輔料、相關(guān)產(chǎn)品以及的生產(chǎn)工具和設(shè)備;責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施;必要時，可以查封從事違法活動的建筑物和場所。

六、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)制度

藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管的重要手段。《藥品管理法》第六十四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

但近年出臺和修訂的《食品安全法》均明確規(guī)定：“進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品”，而目前藥品監(jiān)管部門“按照規(guī)定抽樣”為無償抽取藥品作為抽驗(yàn)樣品。

同為一個執(zhí)法部門施行的對監(jiān)管物品的抽驗(yàn)，目前的法律制度上在食品和藥品抽驗(yàn)費(fèi)用的承擔(dān)方面是截然不同的方式。但可以判斷，對食品“購買抽取樣品”的模式代表了立法機(jī)關(guān)的制度走向，藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)遲早會依此模式制定規(guī)則。

據(jù)某省級藥品監(jiān)管部門2014年的統(tǒng)計(jì)，查辦的藥品違法案件有三分之二來自于監(jiān)督性抽驗(yàn)不合格的企業(yè)和產(chǎn)品，且藥品抽驗(yàn)樣品的購買成本約占抽驗(yàn)總費(fèi)用的30~50%。但如果修改為“藥品抽驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)付費(fèi)購買”，監(jiān)管成本必然大大提升，或政府增加抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入，或減少監(jiān)督性藥品抽取的數(shù)量。

為此，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)順應(yīng)的立法走勢，對藥品質(zhì)量監(jiān)督性抽驗(yàn)做出后續(xù)的制度安排：

(1)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品，委托符合本法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并支付相關(guān)費(fèi)用。

(2)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)所需的經(jīng)費(fèi)納入本級政府預(yù)算。不得向藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取檢驗(yàn)費(fèi)用和其他任何費(fèi)用。同時，國家食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)專題組織藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的績效評估以及后續(xù)抽驗(yàn)資源的配置，尤其要研究評估地方藥品監(jiān)督抽驗(yàn)績效和的資源匹配，并對地方抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的配套事宜提出具體要求和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

七、藥品質(zhì)量公告制度

藥品質(zhì)量公告是監(jiān)管部門將藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)果及時先社會公開的制度，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理具有警示和威懾作用，監(jiān)管的正面效應(yīng)突出。

《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)模�必須在原公告范圍�?nèi)予以更正。

但藥品質(zhì)量公告制度也存在一定問題，由于質(zhì)量公告對該藥品市場營銷的殺傷力甚大，公告可能會損害或嚴(yán)重?fù)p害藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的聲譽(yù)，尤其對本不具有違法故意或本不存在違法情形的企業(yè)，公告對其產(chǎn)生的負(fù)面影響顯得不甚合理和公平。

這方面主要存在下列情形：

(1)公告中所列的產(chǎn)品采樣地點(diǎn)、被抽樣單位名稱、被抽查單位名稱，被抽樣單位或者被抽查單位并未違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明，其不知道該產(chǎn)品不合格的;

(2)公告中所列的生產(chǎn)單位名稱、標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱，生產(chǎn)單位未違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明，產(chǎn)品不合格非生產(chǎn)廠家責(zé)任的;

(3)某些違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量問題僅屬輕微質(zhì)量瑕疵，可以通過廣告以外的形式幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

針對上述情況，建議《藥品管理法》或其配套的法規(guī)和規(guī)章，對藥品質(zhì)量公告制度的具體操作制定相應(yīng)的配套規(guī)則，并明確免予公告和暫緩公告的情形。

我們建議，1、對有下列情形，可以免予公告：

(1)并不知曉該產(chǎn)品存在不合格情況的藥品流通企業(yè);

(2)有充分證據(jù)證明，產(chǎn)品不合格不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的;

(3)僅存在輕微瑕疵，且無法確認(rèn)發(fā)生不合格情況的責(zé)任主體的。

2、對有下列情形之一的，可以暫緩公告：

(1)違法責(zé)任主體暫不明確的;

(2)對檢驗(yàn)結(jié)果有異議，尚未作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論的;

(3)擬公告的事項(xiàng)尚處于行政復(fù)議、訴訟期間的。

八、藥品召回制度

“召回制度”是針對已經(jīng)流入市場的缺陷產(chǎn)品而建立的，*早出現(xiàn)在美國，*先應(yīng)用于因產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的失誤或生產(chǎn)線某環(huán)節(jié)上出現(xiàn)的錯誤而產(chǎn)生的，大批量危及消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的汽車等產(chǎn)品。

2004年中國誕生第*個產(chǎn)品召回制度《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》。此后的《食品安全法》也確立了國家對問題食品的召回制度。

現(xiàn)行《藥品管理法》沒有相應(yīng)條款予以規(guī)定。2007年，國家食品藥品監(jiān)管局制定了《藥品召回管理辦法》(局令第29號)，以部門規(guī)章形式創(chuàng)設(shè)了藥品召回制度。

基于藥品監(jiān)管實(shí)踐的需要，建議應(yīng)當(dāng)在《藥品管理法》的立法層面確立藥品召回制度，除制定問題產(chǎn)品召回的一般程序外，還需要明確以下內(nèi)容：

(1)藥品上市許可持有人具有自主召回問題藥品的義務(wù);

(2)被召回的藥品必須無害化處理和監(jiān)督銷毀;

(3)政府監(jiān)管部門有權(quán)責(zé)令召回，必要時也可以協(xié)助市場主體進(jìn)行召回。此外，對因標(biāo)簽、說明書不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)而被召回的藥品，在采取補(bǔ)救措施且能保證藥品安全的前提下，是否可以繼續(xù)銷售?對此問題建議進(jìn)行專題研究。

九、處罰種類增設(shè)和幅度調(diào)整

現(xiàn)行《藥品管理法》的法律責(zé)任一章，設(shè)定了六大類的處罰：

(1)申誡罰-警告;

(2)經(jīng)濟(jì)處罰-罰款和沒收違法相關(guān)的物品;

(3)行為處罰-對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、撤銷藥品或者藥品廣告批準(zhǔn)文號、吊銷《許可證》;對違法當(dāng)事人的從業(yè)禁止;

(4)行政責(zé)任-行政處分;

(5)刑事責(zé)任-依照《刑法》條款;

(6)取締-僅針對無證的生產(chǎn)經(jīng)營者。根據(jù)當(dāng)今的藥品監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐，上述罰則種類仍顯局限，在許多案件的查處中缺乏足夠的懲戒力度。

此外，在制度設(shè)定中對未按照規(guī)定實(shí)施各類藥品《質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，固化為“先教育、后懲戒”的遞進(jìn)式處罰程序，缺乏行政裁量的靈活性，在某些案件處理中顯得懲戒力度的不夠;對偽造藥品申報數(shù)據(jù)的當(dāng)事人沒有設(shè)定法律責(zé)任;缺乏對多個行政相對人分別共同實(shí)施的行為連帶責(zé)任的規(guī)定。為此，有必要對處罰手段進(jìn)行必要的吸納和創(chuàng)新。

此外，為了加大對違法犯罪行為的打擊力度，有必要推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施。

《藥品管理法》修訂，建議在法律責(zé)任條款中增設(shè)以下處罰種類：

(1)暫停銷售，即對藥品經(jīng)營中涉及發(fā)布違法廣告的行為，可以責(zé)令違法生產(chǎn)經(jīng)營主體暫停銷售其藥品;

(2)核減企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營范圍，即根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法情形，在其行政許可事項(xiàng)中，縮減生產(chǎn)經(jīng)營的范圍;

(3)列入負(fù)面名單制度，即通過負(fù)面名單的公布，有社會相關(guān)方面對其出去必要的懲戒和限制措施，到達(dá)“聯(lián)合懲戒”的目的;

(4)取消現(xiàn)行《藥品管理法》第七十八條設(shè)定的遞進(jìn)式處罰程序，對未按照規(guī)定實(shí)施各類藥品《質(zhì)量管理規(guī)范》且情節(jié)嚴(yán)重的，可以直接責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，或罰款和吊證;

(5)明確法律的連帶責(zé)任，對違法后果可能由多個藥品生產(chǎn)經(jīng)營者分別共同實(shí)施的情形，如藥品廣告，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營第三方平臺等各類主體，可以設(shè)定連帶的法律責(zé)任。對《藥品管理法》涉及的處罰情形和幅度調(diào)整，建議與新出臺的《食品安全法》的罰則設(shè)定原則相協(xié)調(diào);

(6)增加處罰到人的具體條款：對存在資料和數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予必要的經(jīng)濟(jì)罰和行為罰。鑒于藥品的特殊性，對藥品違法行為的罰款數(shù)額應(yīng)高于《食品安全法》設(shè)定的倍數(shù)和限額。

此外，在撤銷資質(zhì)、執(zhí)業(yè)資格以及從業(yè)禁止的懲戒措施設(shè)定方面，也應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化懲戒力度，如對嚴(yán)重違法當(dāng)事人可以設(shè)定“終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”的處罰�？梢愿鶕�(jù)違法情形的調(diào)整，考慮增加法律責(zé)任的設(shè)定，如對“偽造藥品申報數(shù)據(jù)”的處罰等。

十、違法行為累積記分制度

對違法行為采取累積記分始創(chuàng)于公安機(jī)關(guān)交通管理部門對機(jī)動車駕駛?cè)说牡缆方煌ò踩�違法行為的處理。2010年頒布的《道路交通管理法》第二十三條規(guī)定，公安機(jī)關(guān)交通管理部門對機(jī)動車駕駛?cè)说牡缆方煌ò踩�違法行為除給予行政處罰外，實(shí)行道路交通安全違法行為累積記分制度，記分周期為12個月。這是違法行為累積記分制度在道路交通管理中實(shí)施較為成功的法例。

《食品安全法》第*百三十四條規(guī)定，“食品生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)累計(jì)三次因違反本法規(guī)定受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證以外處罰的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證”。這一規(guī)定在食品安全監(jiān)管領(lǐng)域中也開創(chuàng)了違法累積查處的監(jiān)管模式。

《藥品管理法》的修訂，建議參照道路交通管理模式采取違法累積記分制度�？梢栽O(shè)定以一個年度或兩個年度內(nèi)的違法行為作為累積單位;藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為法人主體記分;企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師和重要崗位藥品管理人員作為責(zé)任人主體記分;食品藥品監(jiān)管部門將記分情況作為行政處罰裁量依據(jù)之一。

對法律、法規(guī)規(guī)定可適用責(zé)令停業(yè)、吊銷許可證的，且年內(nèi)累計(jì)記分已達(dá)到或者超過規(guī)定分的，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的行政處罰措施。在這方面，上海食品藥品監(jiān)管部門在對餐飲服務(wù)企業(yè)的監(jiān)管中，也嘗試采取了違法行為累積記分制度，根據(jù)違法程度分為6檔，分別記18分、12 分、6分、3分、2分和1分�？梢赃M(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并逐步形成為一項(xiàng)可推行的法律制度。

十一、未注冊進(jìn)口藥品在國內(nèi)流通使用監(jiān)管制度

對未注冊進(jìn)口藥品在國內(nèi)流通和使用是藥品監(jiān)管法律制度需要規(guī)范的內(nèi)容之一�！端幤饭芾矸ā返谌�十九條規(guī)定，醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。 《藥品管理法實(shí)施條例》第三十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

在目前的藥品市場上，未注冊的進(jìn)口藥品在國內(nèi)流通和使用存在“亂象”：

一是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用未注冊的進(jìn)口藥品(此類行為在國內(nèi)已發(fā)生過若干起藥害事件)，幾乎也沒有見到醫(yī)療機(jī)構(gòu)向國家監(jiān)管部門遞交過此類申請;

二是個人少量攜帶入境界線模糊，在實(shí)際監(jiān)管中問題多有發(fā)生;

三是通過網(wǎng)上代購藥品，從各種渠道非法進(jìn)口藥品有相當(dāng)?shù)氖袌鲂枨�，藥品“海淘”現(xiàn)象猖獗，監(jiān)管缺位。

近年來，已發(fā)生多起因“境外代購”而引發(fā)刑事訴訟的案例，國內(nèi)各方面對此存在頗多爭議，對政府管理也有諸多批評。

進(jìn)口藥品必須經(jīng)過國家藥品審批機(jī)關(guān)注冊，這是藥品監(jiān)管法律制度的基本原則，這個“底線”不可能顛覆或虛化。但藥品用于治病救人，在醫(yī)療實(shí)踐中確實(shí)存在國內(nèi)的病人群體對境外生產(chǎn)藥品的特殊需求或習(xí)慣需求的情形。

在其他國家和地區(qū)對某些具有需求病人使用小批量的特殊藥品，都制定有提供跨境流通和使用便利的特殊規(guī)則，且有相當(dāng)成熟的經(jīng)驗(yàn)積累。

為此，建議《藥品管理法》及其配套的法規(guī)規(guī)章就未注冊的進(jìn)口藥品在國內(nèi)流通和使用制定更加具體的規(guī)則，并明確以下事項(xiàng)：

(1)將“急需”修改為“特殊需求”，并明確什么情形屬于“特殊需求”，哪個機(jī)構(gòu)可以對此做出解釋;

(2)鑒于藥品特殊需求的復(fù)雜性，可以將這類對小批量的“特殊需求”的審核放行權(quán)放給省一級藥品監(jiān)管部門，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)就地申請準(zhǔn)入;

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或有一定資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)作為小批量“特殊需求”藥品的申請主體，并通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理程序管理把關(guān)，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)對此類診療活動自律作用;

(4)對某些特殊需求人群的小批量的藥品進(jìn)口，也可以由省級藥品監(jiān)管部門指定某醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以提供，并采取嚴(yán)格管控措施;

(5)嚴(yán)厲打擊通過互聯(lián)網(wǎng)的非法代購藥品的行為。

十二、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營活動監(jiān)管制度

2017年02月09日《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)提出：推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。

引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。

推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的政策走向已非常明確，如何落地，需要有實(shí)務(wù)部門的觀念轉(zhuǎn)型，更需要有法律制度的支撐。

建議《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)規(guī)章的制修訂，應(yīng)當(dāng)將國務(wù)院“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”政策原則納入其中，并明確以下內(nèi)容：

(1)確認(rèn)互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營第三方平臺的法律地位，下放對此類主體的審批權(quán)，并明確互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營第三方平臺的法律責(zé)任;

(2)藥品零售企業(yè)在線下線上主體資格一致，一視同仁，不限制各類取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品;

(3)允許從事互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營的藥品零售企業(yè)選擇第三方物流配送藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向監(jiān)管部門報備選用的第三方物流企業(yè)的情況，并承擔(dān)相應(yīng)的配送管理責(zé)任和相應(yīng)的法律責(zé)任;

(4)制定允許在互聯(lián)網(wǎng)銷售的藥品名單，并逐步有限度地放開處方藥在電商渠道的銷售，并推進(jìn)開展藥師網(wǎng)上處方審核和合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù);

(5)各部門聯(lián)手，制定有效監(jiān)管機(jī)制，配備足夠的監(jiān)管力量，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)的藥品違法經(jīng)營活動。

十三、藥品追溯體系的構(gòu)建

在當(dāng)今互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)時代，由政府構(gòu)建一個與公眾健康密切相關(guān)的藥品追溯體系具有非常重要的意義。

建立藥品信息化追溯體系是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要對藥品追溯體系有一個完整的頂層設(shè)計(jì)，其中包括初期起步時藥品品種的選擇，社會投入和成本(包括行政成本、企業(yè)成本和社會成本)的考量，系統(tǒng)運(yùn)行組織架構(gòu)的組建、追溯技術(shù)方案的選擇和支撐，藥品從生產(chǎn)流通到使用環(huán)節(jié)各部門的配合與協(xié)調(diào)，當(dāng)然還有非常重要的一點(diǎn)，就是法律制度的確認(rèn)。

監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時總結(jié)十余年來推進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)踐，汲取相關(guān)部門在構(gòu)建信息化追溯體系方面的成功經(jīng)驗(yàn)，并建議立法機(jī)關(guān)在法律修改中確立信息化追溯體系的地位。

筆者建議，《藥品管理法》在藥品安全信息化追溯體系建設(shè)方面應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定：

(1)在藥品品種選擇上，可以先從麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、血液疫苗制劑等起步，構(gòu)建起國家藥品電子監(jiān)管追溯系統(tǒng)的模型，納入電子監(jiān)管藥品的具體目錄可以授權(quán)由國家食品藥品監(jiān)管部門制定;

(2)在法律上應(yīng)當(dāng)鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)組織和社會第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品質(zhì)量追溯的需要，建立信息化追溯系統(tǒng)和平臺，為公眾的藥品質(zhì)量查詢提供服務(wù);

(3)法律制度要求企業(yè)、行業(yè)和第三方機(jī)構(gòu)建立的藥品信息化追溯系統(tǒng)和平臺與國家的藥品電子追溯系統(tǒng)和平臺實(shí)現(xiàn)信息的對接和互聯(lián)。

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-12-15 9:14:22

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