取消GMP認(rèn)證，中藥飲片監(jiān)管大變革

添加日期：2017年11月17日 閱讀：2126

10月23日，國家食品藥品監(jiān)管總局將《藥品管理法》“修訂草案”發(fā)布于**網(wǎng)站上對(duì)外征求意見，截止日期為10月30日。在這一版的“修訂草案”中，說明為了落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求，食品藥品監(jiān)管總局已按程序，報(bào)請(qǐng)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GMP)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)3項(xiàng)行政審批事項(xiàng)。這證實(shí)了此前業(yè)界一直關(guān)注的“GMP、GSP認(rèn)證制度將會(huì)被取消”所言非虛，今后將依法由上市許可持有人對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任。

這對(duì)于近年來陸續(xù)實(shí)施GMP認(rèn)證時(shí)間還不算長(zhǎng)的中藥飲片產(chǎn)業(yè)來說，行業(yè)監(jiān)管的變革影響值得關(guān)注。

據(jù)《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍(lán)皮書(2017)》調(diào)研，我國中藥飲片行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將近2000億元，在醫(yī)藥工業(yè)占比6.6%。隨著國家宏觀政策對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持力度的加大，未來占比有望繼續(xù)提升。作為用于中醫(yī)臨床或中成藥制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，中藥飲片的質(zhì)量一方面直接關(guān)系中醫(yī)臨床用藥安全，另一方面間接影響中成藥制劑的質(zhì)量。中藥飲片的生產(chǎn)和流通一直是藥品監(jiān)管的重點(diǎn)。近幾年來，監(jiān)管部門不斷加大對(duì)中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管力度，開展了一系列專項(xiàng)整治行動(dòng)，飛行檢查趨于常態(tài)化，許多企業(yè)被要求停產(chǎn)整頓。但中藥飲片行業(yè)暴露的問題一直沒有根本上好轉(zhuǎn)，違法、違規(guī)現(xiàn)象依然頻發(fā)。

中藥飲片行業(yè)監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻

從近年全國中藥材及飲片抽驗(yàn)情況看，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)，2016年全國各省、自治區(qū)和直轄市對(duì)各轄區(qū)中藥材及中藥飲片產(chǎn)品抽檢共計(jì)54276批次，不合格率為23%，相比2015年降低兩個(gè)百分點(diǎn);2013～2016年中藥材及飲片合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢(shì)，但相對(duì)于其他類藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。不同于其他類藥品，不合格的中藥材及飲片并不完全等同于“偽藥”和“劣藥”，水分、性狀(甚至片形等)、含量等項(xiàng)目都可能是導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格的原因。

 

中藥飲片行業(yè)產(chǎn)品不合格率一直居高不下，其原因是多方面的。有些是可以通過加大違規(guī)處罰力度、提升行業(yè)門檻等行政監(jiān)管措施改善的，例如染色、增重、摻假、過度SO2熏蒸等人為、惡意的違規(guī)、違法行為，以及養(yǎng)護(hù)存儲(chǔ)不當(dāng)造成的蟲蛀和霉變現(xiàn)象。有些則是由于中藥材及飲片質(zhì)量均一性差和可控性差的**屬性造成的，例如部分情況的含量測(cè)定、浸出物等項(xiàng)目不合格，這涉及到如何科學(xué)評(píng)價(jià)中藥材及飲片質(zhì)量的深層次問題，是需要加大相關(guān)基礎(chǔ)研究工作并在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)慎重考慮的。有些是由于中藥材種植不規(guī)范造成的，例如重金屬、農(nóng)藥殘留等超標(biāo)現(xiàn)象——這些不合格現(xiàn)象需要通過不斷提升中藥材種植的規(guī)范化和規(guī)�；�水平而逐步改善。同時(shí)規(guī)范化和規(guī)�；�種植也可以一定程度上提升中藥材及飲片的質(zhì)量均一性和可控性。

認(rèn)證引導(dǎo)中藥飲片走向科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化

自2008年起，我國對(duì)中藥飲片生產(chǎn)過程實(shí)施GMP管理，標(biāo)志著數(shù)千年來以農(nóng)副產(chǎn)品形態(tài)存在中藥材及飲片開始過渡到工業(yè)產(chǎn)品形態(tài)的巨大轉(zhuǎn)變。GMP管理是中藥飲片行業(yè)走向科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化發(fā)展道路的重要里程碑。截至2017年9月底，國家及各省藥監(jiān)部門發(fā)放中藥飲片生產(chǎn)GMP證書共1808張。

相對(duì)于其他類藥品(無菌制劑、非無菌制劑、原料藥等)，中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)暴露的問題極其多、復(fù)雜，且難以從根本上解決。2014～2016年，CFDA不斷加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)合規(guī)監(jiān)管，中藥飲片企業(yè)成為GMP證書收回的“重災(zāi)區(qū)”。2016年各級(jí)藥監(jiān)部門共計(jì)收回172張藥品生產(chǎn)GMP證書，其中涉及中藥飲片GMP證書79張，占比高達(dá)46.2%，即2016年中藥飲片全行業(yè)約5%的GMP證書被收回。有業(yè)內(nèi)**認(rèn)為，即便是GMP證書沒被收回，超半數(shù)持證企業(yè)也一定程度上存在問題。



目前GMP跟蹤檢查出現(xiàn)問題比較突出的幾大方面：1.非法購進(jìn)中藥飲片半成品或購入成品分包裝，向中藥材銷售公司“買票”;2.中藥材原料和中藥飲片產(chǎn)品沒有嚴(yán)格每批執(zhí)行全項(xiàng)目檢，缺少對(duì)照藥材和標(biāo)準(zhǔn)品購買記錄，檢驗(yàn)記錄造假等;3.生產(chǎn)記錄造假，或沒有及時(shí)記錄，實(shí)際生產(chǎn)過程與工藝流程不符的問題也比較突出;4.虛開票據(jù)，過票，銷售票據(jù)不能完全追溯;5.假冒貼牌生產(chǎn)等;6.車間外生產(chǎn)等。

中藥飲片流通監(jiān)管是保障中藥飲片質(zhì)量的*重要的環(huán)節(jié)。無論是國家及各省市層面的抽驗(yàn)、質(zhì)量公告，還是GMP跟蹤檢查，監(jiān)管覆蓋面和力度都主要集中于擁有“兩證”的合法生產(chǎn)企業(yè)。因此流通環(huán)節(jié)監(jiān)管是發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品，打擊和懲處無證企業(yè)*重要的方式。

目前中藥飲片違規(guī)購銷現(xiàn)象還時(shí)常存在，例如個(gè)別醫(yī)院不從中藥飲片企業(yè)進(jìn)貨，而是違規(guī)在藥材市場(chǎng)購買飲片;有部分醫(yī)院和藥店為了應(yīng)付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過正規(guī)渠道購進(jìn)少量的中藥飲片以獲得相關(guān)資料，例如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、外包裝等，再從非法渠道低價(jià)購進(jìn)同品種的中藥飲片進(jìn)行銷售，由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進(jìn)行銷售和調(diào)配，這樣就造成出現(xiàn)問題時(shí)難以確定真正違規(guī)生產(chǎn)廠家，甚至合規(guī)企業(yè)遭到處罰。另外，“走票過票”、掛靠經(jīng)營(yíng)飲片的現(xiàn)象較為突出。

中藥飲片在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和零售藥店終端多散放在藥斗里，基本相當(dāng)于直接暴露在空氣中;如果養(yǎng)護(hù)不到位，出現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)很高;未來需要強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和零售藥店保障中藥飲片質(zhì)量的責(zé)任意識(shí)。為了降低中藥飲片在以上終端的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，推行、普及小包裝中藥飲片很有必要。在中藥飲片流通和使用環(huán)節(jié)，如何對(duì)問題產(chǎn)品快速有效溯源是個(gè)比較棘手的問題。加強(qiáng)中藥飲片流通企業(yè)和使用終端的票據(jù)管理工作，有利于解決中藥飲片溯源難題，是中藥飲片流通管理的重點(diǎn)。

中藥飲片監(jiān)管能力有待提升

在中藥飲片監(jiān)管方式方面，仍過度強(qiáng)調(diào)政府作為監(jiān)管的單一主體，監(jiān)管手段過于單一，忽視其他主體的能動(dòng)性，例如消費(fèi)者、中成藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體在維護(hù)中藥飲片安全中的主動(dòng)性。在監(jiān)管力量方面，也存在不足。目前中藥飲片監(jiān)管專業(yè)人員特別是基層監(jiān)管人力不足，且存在監(jiān)管處室行政性事務(wù)過多，耗費(fèi)部分專業(yè)監(jiān)管力量。在執(zhí)法能力方面由于中藥飲片具有較強(qiáng)的專業(yè)性，在執(zhí)法過程中急需具備中藥飲片專業(yè)知識(shí)和法律背景的復(fù)合型專業(yè)人才。

中藥飲片使用終端質(zhì)量管理主體責(zé)任需加強(qiáng)。目前中藥飲片沒有明確、強(qiáng)制性的包裝方面的規(guī)定，一般情況下包裝規(guī)格和包裝材料主要參照成藥方面的規(guī)定。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)小包裝中藥飲片普及率有待提升，“散貨”仍大量存在;中藥傳統(tǒng)調(diào)配習(xí)慣難以在短期內(nèi)改變，中藥飲片在使用終端出現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)很高。同時(shí)中藥飲片使用終端違規(guī)從非法企業(yè)進(jìn)貨，或者購入一部分正品再買一部分非法產(chǎn)品充當(dāng)正品等違規(guī)現(xiàn)象依然存在。中藥飲片使用終端質(zhì)量管理主體責(zé)任需加強(qiáng)。

中藥飲片進(jìn)入全程監(jiān)管新時(shí)代

完善適合中藥飲片產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的法律法規(guī)。不斷探索和完善符合中醫(yī)理論和中藥飲片產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的法律法規(guī)體系是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥飲片行業(yè)實(shí)施有效監(jiān)管的前提和基礎(chǔ)。

規(guī)范中藥飲片流通管理。明確地方炮制規(guī)范的法律定位，針對(duì)地方炮制規(guī)范收載中藥飲片品種能否在全國流通以及需要符合的條件制定明確的政策規(guī)定。鑒于目前我國中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的現(xiàn)狀，以及地方習(xí)用或特色品種在臨床需求方面的客觀事實(shí)，建議對(duì)地方炮制規(guī)范收載中藥飲片品種，以中醫(yī)診療機(jī)構(gòu)和中成藥企業(yè)實(shí)際市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，可在其他省相關(guān)部門備案后，準(zhǔn)予有限度全國流通。

研究制定中藥材產(chǎn)地趁鮮加工政策。目前除國家允許的60多個(gè)中藥材品種外，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都必須購置藥材原型進(jìn)行加工，即藥材在進(jìn)飲片生產(chǎn)企業(yè)之前必須符合藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行干燥等，進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)加工飲片的過程前，還需要潤(rùn)洗等，有些品種需要長(zhǎng)時(shí)間潤(rùn)洗浸泡，導(dǎo)致有效成分含量的散失(散失到潤(rùn)洗的水中)。有些品種，例如郁金、預(yù)知子等，在產(chǎn)地不允許切片，但是在產(chǎn)地干燥后，然后進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)后難以切片，或片型難以合格。建議擴(kuò)大允許產(chǎn)地趁鮮加工的品種范圍，允許飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)地適當(dāng)加工的中藥飲片半成品，然后進(jìn)行后續(xù)炮制步驟。

此外，建立不合格現(xiàn)象分級(jí)處罰制度，對(duì)惡意行為加重處罰、加快實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理、提升監(jiān)管力量/能力，提升鑒定鑒別新技術(shù)在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)中的普及率、提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)水平，也是中藥飲片進(jìn)入全程監(jiān)管新時(shí)代需要大力推動(dòng)的工作內(nèi)容。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-11-17 15:55:29

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