取消GMP認證，中藥飲片監(jiān)管大變革

添加日期：2017年11月17日 閱讀：2018

10月23日，國家食品藥品監(jiān)管總局將《藥品管理法》“修訂草案”發(fā)布于**網站上對外征求意見，截止日期為10月30日。在這一版的“修訂草案”中，說明為了落實國務院“放管服”要求，食品藥品監(jiān)管總局已按程序，報請取消藥物臨床試驗機構資格認定、藥品生產質量管理規(guī)范認證(GMP)和藥品經營質量管理規(guī)范認證(GSP)3項行政審批事項。這證實了此前業(yè)界一直關注的“GMP、GSP認證制度將會被取消”所言非虛，今后將依法由上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任。

這對于近年來陸續(xù)實施GMP認證時間還不算長的中藥飲片產業(yè)來說，行業(yè)監(jiān)管的變革影響值得關注。

據《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍皮書(2017)》調研，我國中藥飲片行業(yè)市場規(guī)模將近2000億元，在醫(yī)藥工業(yè)占比6.6%。隨著國家宏觀政策對中醫(yī)藥產業(yè)支持力度的加大，未來占比有望繼續(xù)提升。作為用于中醫(yī)臨床或中成藥制劑生產使用的處方藥品，中藥飲片的質量一方面直接關系中醫(yī)臨床用藥安全，另一方面間接影響中成藥制劑的質量。中藥飲片的生產和流通一直是藥品監(jiān)管的重點。近幾年來，監(jiān)管部門不斷加大對中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管力度，開展了一系列專項整治行動，飛行檢查趨于常態(tài)化，許多企業(yè)被要求停產整頓。但中藥飲片行業(yè)暴露的問題一直沒有根本上好轉，違法、違規(guī)現象依然頻發(fā)。

中藥飲片行業(yè)監(jiān)管形勢依然嚴峻

從近年全國中藥材及飲片抽驗情況看，根據中國食品藥品檢定研究院數據，2016年全國各省、自治區(qū)和直轄市對各轄區(qū)中藥材及中藥飲片產品抽檢共計54276批次，不合格率為23%，相比2015年降低兩個百分點;2013～2016年中藥材及飲片合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢，但相對于其他類藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。不同于其他類藥品，不合格的中藥材及飲片并不完全等同于“偽藥”和“劣藥”，水分、性狀(甚至片形等)、含量等項目都可能是導致中藥飲片質量不合格的原因。

 

中藥飲片行業(yè)產品不合格率一直居高不下，其原因是多方面的。有些是可以通過加大違規(guī)處罰力度、提升行業(yè)門檻等行政監(jiān)管措施改善的，例如染色、增重、摻假、過度SO2熏蒸等人為、惡意的違規(guī)、違法行為，以及養(yǎng)護存儲不當造成的蟲蛀和霉變現象。有些則是由于中藥材及飲片質量均一性差和可控性差的**屬性造成的，例如部分情況的含量測定、浸出物等項目不合格，這涉及到如何科學評價中藥材及飲片質量的深層次問題，是需要加大相關基礎研究工作并在制定質量標準時慎重考慮的。有些是由于中藥材種植不規(guī)范造成的，例如重金屬、農藥殘留等超標現象——這些不合格現象需要通過不斷提升中藥材種植的規(guī)范化和規(guī)�；�水平而逐步改善。同時規(guī)范化和規(guī)模化種植也可以一定程度上提升中藥材及飲片的質量均一性和可控性。

認證引導中藥飲片走向科學化、標準化和規(guī)范化

自2008年起，我國對中藥飲片生產過程實施GMP管理，標志著數千年來以農副產品形態(tài)存在中藥材及飲片開始過渡到工業(yè)產品形態(tài)的巨大轉變。GMP管理是中藥飲片行業(yè)走向科學化、標準化和規(guī)范化發(fā)展道路的重要里程碑。截至2017年9月底，國家及各省藥監(jiān)部門發(fā)放中藥飲片生產GMP證書共1808張。

相對于其他類藥品(無菌制劑、非無菌制劑、原料藥等)，中藥飲片生產環(huán)節(jié)暴露的問題極其多、復雜，且難以從根本上解決。2014～2016年，CFDA不斷加強醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)合規(guī)監(jiān)管，中藥飲片企業(yè)成為GMP證書收回的“重災區(qū)”。2016年各級藥監(jiān)部門共計收回172張藥品生產GMP證書，其中涉及中藥飲片GMP證書79張，占比高達46.2%，即2016年中藥飲片全行業(yè)約5%的GMP證書被收回。有業(yè)內**認為，即便是GMP證書沒被收回，超半數持證企業(yè)也一定程度上存在問題。



目前GMP跟蹤檢查出現問題比較突出的幾大方面：1.非法購進中藥飲片半成品或購入成品分包裝，向中藥材銷售公司“買票”;2.中藥材原料和中藥飲片產品沒有嚴格每批執(zhí)行全項目檢，缺少對照藥材和標準品購買記錄，檢驗記錄造假等;3.生產記錄造假，或沒有及時記錄，實際生產過程與工藝流程不符的問題也比較突出;4.虛開票據，過票，銷售票據不能完全追溯;5.假冒貼牌生產等;6.車間外生產等。

中藥飲片流通監(jiān)管是保障中藥飲片質量的*重要的環(huán)節(jié)。無論是國家及各省市層面的抽驗、質量公告，還是GMP跟蹤檢查，監(jiān)管覆蓋面和力度都主要集中于擁有“兩證”的合法生產企業(yè)。因此流通環(huán)節(jié)監(jiān)管是發(fā)現問題產品，打擊和懲處無證企業(yè)*重要的方式。

目前中藥飲片違規(guī)購銷現象還時常存在，例如個別醫(yī)院不從中藥飲片企業(yè)進貨，而是違規(guī)在藥材市場購買飲片;有部分醫(yī)院和藥店為了應付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過正規(guī)渠道購進少量的中藥飲片以獲得相關資料，例如檢驗報告、合格證、外包裝等，再從非法渠道低價購進同品種的中藥飲片進行銷售，由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進行銷售和調配，這樣就造成出現問題時難以確定真正違規(guī)生產廠家，甚至合規(guī)企業(yè)遭到處罰。另外，“走票過票”、掛靠經營飲片的現象較為突出。

中藥飲片在醫(yī)療機構藥房和零售藥店終端多散放在藥斗里，基本相當于直接暴露在空氣中;如果養(yǎng)護不到位，出現質量問題的風險很高;未來需要強化醫(yī)療機構藥房和零售藥店保障中藥飲片質量的責任意識。為了降低中藥飲片在以上終端的質量風險，推行、普及小包裝中藥飲片很有必要。在中藥飲片流通和使用環(huán)節(jié)，如何對問題產品快速有效溯源是個比較棘手的問題。加強中藥飲片流通企業(yè)和使用終端的票據管理工作，有利于解決中藥飲片溯源難題，是中藥飲片流通管理的重點。

中藥飲片監(jiān)管能力有待提升

在中藥飲片監(jiān)管方式方面，仍過度強調政府作為監(jiān)管的單一主體，監(jiān)管手段過于單一，忽視其他主體的能動性，例如消費者、中成藥企業(yè)和醫(yī)療機構等主體在維護中藥飲片安全中的主動性。在監(jiān)管力量方面，也存在不足。目前中藥飲片監(jiān)管專業(yè)人員特別是基層監(jiān)管人力不足，且存在監(jiān)管處室行政性事務過多，耗費部分專業(yè)監(jiān)管力量。在執(zhí)法能力方面由于中藥飲片具有較強的專業(yè)性，在執(zhí)法過程中急需具備中藥飲片專業(yè)知識和法律背景的復合型專業(yè)人才。

中藥飲片使用終端質量管理主體責任需加強。目前中藥飲片沒有明確、強制性的包裝方面的規(guī)定，一般情況下包裝規(guī)格和包裝材料主要參照成藥方面的規(guī)定。在醫(yī)療機構，特別是基層醫(yī)療機構小包裝中藥飲片普及率有待提升，“散貨”仍大量存在;中藥傳統(tǒng)調配習慣難以在短期內改變，中藥飲片在使用終端出現質量問題的風險很高。同時中藥飲片使用終端違規(guī)從非法企業(yè)進貨，或者購入一部分正品再買一部分非法產品充當正品等違規(guī)現象依然存在。中藥飲片使用終端質量管理主體責任需加強。

中藥飲片進入全程監(jiān)管新時代

完善適合中藥飲片產業(yè)特點的法律法規(guī)。不斷探索和完善符合中醫(yī)理論和中藥飲片產業(yè)特點的法律法規(guī)體系是藥品監(jiān)督管理部門對中藥飲片行業(yè)實施有效監(jiān)管的前提和基礎。

規(guī)范中藥飲片流通管理。明確地方炮制規(guī)范的法律定位，針對地方炮制規(guī)范收載中藥飲片品種能否在全國流通以及需要符合的條件制定明確的政策規(guī)定。鑒于目前我國中藥飲片質量標準體系的現狀，以及地方習用或特色品種在臨床需求方面的客觀事實，建議對地方炮制規(guī)范收載中藥飲片品種，以中醫(yī)診療機構和中成藥企業(yè)實際市場需求為導向，可在其他省相關部門備案后，準予有限度全國流通。

研究制定中藥材產地趁鮮加工政策。目前除國家允許的60多個中藥材品種外，中藥飲片生產企業(yè)都必須購置藥材原型進行加工，即藥材在進飲片生產企業(yè)之前必須符合藥材標準進行干燥等，進入生產企業(yè)加工飲片的過程前，還需要潤洗等，有些品種需要長時間潤洗浸泡，導致有效成分含量的散失(散失到潤洗的水中)。有些品種，例如郁金、預知子等，在產地不允許切片，但是在產地干燥后，然后進入生產企業(yè)后難以切片，或片型難以合格。建議擴大允許產地趁鮮加工的品種范圍，允許飲片生產企業(yè)購進產地適當加工的中藥飲片半成品，然后進行后續(xù)炮制步驟。

此外，建立不合格現象分級處罰制度，對惡意行為加重處罰、加快實施批準文號管理、提升監(jiān)管力量/能力，提升鑒定鑒別新技術在質量管理機構中的普及率、提升監(jiān)管隊伍專業(yè)水平，也是中藥飲片進入全程監(jiān)管新時代需要大力推動的工作內容。

責任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-11-17 15:55:29

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