新版藥典編制建言之一 關(guān)于中成藥標準的討論

添加日期：2017年10月17日 閱讀：1697

上月，主管部門針對2020年版《中國藥典》的編制工作進行了新聞發(fā)布。而在此前，為做好新版藥典編制及其他國家藥品標準的制定和修訂，新一屆藥典委員會也正式成立。



《中國制造2025》提出，到2025年邁入制造強國行列，并將治療重大疾病、具有臨床優(yōu)勢中藥列入重點發(fā)展的十大領(lǐng)域，《中國藥典》2020年版也將歷史性地體現(xiàn)這一發(fā)展目標的要求。 　　在此筆者想回顧一下《中國藥典》的歷史制定過程。第*版藥典(1953年版)共收載植物藥與油脂類 65種，動物藥13種，無中成藥制劑。1963年版一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種。到了《中國藥典》的1977年版，一部收載中藥材、中藥提取物、植物油脂以及一些單味藥制劑等882種，成方制劑270種。1985年版一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種。1990年版一部收載中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種。1995年版一部收載中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種。2000年版一部收載中藥材534種，中成藥制劑458種。2005年版一部收載中藥材530種及飲片數(shù)量70種，中成藥數(shù)量564種。2010年版一部收載中藥材592及飲片809種，植物油及提取物47種，中成藥制劑1063種。

現(xiàn)行《中國藥典》2015年版一部收載的品種就更為廣泛，涵蓋中藥材593種及飲片822種，植物油及提取物47種，中成藥制劑1493種。據(jù)統(tǒng)計，已批準上市的中成藥制劑(含民族藥制劑)約1萬種，進入《中國藥典》的比例僅為15%，可見，中成藥成方制劑不可能全部進入《中國藥典》，進入的始終是少數(shù)。因此，藥典在中成藥制劑標準中的作用和影響應(yīng)予以重點考慮。新版藥典制定工作已啟動，行業(yè)內(nèi)應(yīng)當高度關(guān)注，積極參與。作為更具先進性、代表性的《中國藥典》2020年版的制定可以研究以下問題。

收載品種

2020年版收載的中成藥品種應(yīng)當是市場流通較大的品種。市場流通較大的品種是指生產(chǎn)廠多，或產(chǎn)量大的品種，而無市場或臨床使用的品種，則建議是否不被新版藥典收載。

互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)表明，約有65%的中成藥制劑批準文號無市場信息，其中含約2000個**品種，其沒有生產(chǎn)的可能性很大，包括藥典收載的品種。這在《中國藥典》2015年版中收載的品種中可以得到證實：根據(jù)2017年7月在CFDA國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫查詢的結(jié)果顯示，有15個2015版收載的中成藥制劑無批準文號顯示，其中含民族藥制劑4個，新藥1個，“地升國”1個，其他中成藥制劑9個。其情況可能是在《中國藥典》2015年版起草復(fù)核時，企業(yè)生產(chǎn)量很小甚至沒有生產(chǎn)，為進入藥典而試制小量樣品供復(fù)核，在新的換證年度內(nèi)，有關(guān)企業(yè)放棄了相應(yīng)的GMP認證而品種未再注冊，*后出現(xiàn)有標準無文號的現(xiàn)象，如果是這樣的話，就會失去收載的意義。

品種數(shù)量

建議適當減少品種數(shù)量，進一步突出藥典對藥品標準的示范作用�！吨袊�藥典》不可能將所有中成藥品種標準加以收載，以藥典為核心的藥品標準體系，應(yīng)當是突出《中國藥典》在藥品標準制定、修訂中的理念、技術(shù)對與之相關(guān)的品種起到指引作用。

例如復(fù)方丹參制劑，2020年版收載的劑型有片、丸、滴丸、膠囊、顆粒、噴霧劑等，其中以片劑、滴丸生產(chǎn)企業(yè)多或產(chǎn)量大外，其他劑型市場流通量很小，《中國藥典》可以只收載片劑、滴丸藥品標準。其他劑型在參考《中國藥典》的基礎(chǔ)上進行標準的必要修訂即可。作為《中國藥典》增補本收載，或作為其他國家藥品標準頒布，沒有必要收載無實質(zhì)性差別的品種標準�！吨袊�藥典》標準復(fù)核機構(gòu)應(yīng)當集中精力做好樣品的代表性、生產(chǎn)工藝等情況核實，切實體現(xiàn)藥品標準的科學、全面、可檢驗性，避免在同一《中國藥典》周期內(nèi)以增補本形式對同一品種標準進行修訂或糾錯的情況。

此外，新一版藥典收載品種如與上一版內(nèi)容相同，則建議在新版藥典執(zhí)行文件中指明除通則檢查外其他適用原標準即可。

進一步突出中藥特色

已審批按中藥管理的中成藥組成較為復(fù)雜，有相當一部分突破了中藥的傳統(tǒng)理論和經(jīng)驗范圍。因此，《中國藥典》2020年版收載同一處方不同劑型或同類品種的順序可以考慮以下因素：按處方劑型，傳統(tǒng)經(jīng)典處方、傳統(tǒng)經(jīng)典方改劑型、傳統(tǒng)中藥處方(飲片或提取物)、單一成分處方、組分處方、中西藥復(fù)方制劑、中藥注射劑、其他新劑型。按證據(jù)順序：有安全性和有效性評價的品種、企業(yè)藥品風險建立管理制度并有效運行的品種。按功能主治優(yōu)先順序：符合中藥功能主治表述的品種，適應(yīng)癥為現(xiàn)代疾病并有證據(jù)支持的品種。按審批級別為：新藥、仿制藥、改劑型。



責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-10-17 14:54:13

文章來源：