海南省《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制工作方案》意見函

添加日期：2017年10月10日 閱讀：1796

各市、縣、自治縣衛(wèi)生計(jì)生委(衛(wèi)生局)，三沙市社會事業(yè)與后方基地管理局、洋浦衛(wèi)生計(jì)生局，省政務(wù)中心、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會保障廳、省商務(wù)廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省物價(jià)局、省中醫(yī)藥局，海南醫(yī)學(xué)院第*、二附屬醫(yī)院，省干部療養(yǎng)院，委直屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)國家衛(wèi)生計(jì)生委等九部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號)精神，改革完善我省短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制，我委牽頭草擬了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制工作方案》(征求意見稿)，現(xiàn)征求各單位意見，請于10月10日前以書面形式反饋我委，并請會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位按要求提供人員名單(姓名，單位職務(wù)，聯(lián)系電話)。

海南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會

2017年9月19日

(此件主動(dòng)公開)

關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制工作方案

(征求意見稿)

為貫徹落實(shí)全國和海南衛(wèi)生與健康大會，以及國家衛(wèi)生計(jì)生委等九部門《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號)、《“健康海南2030”規(guī)劃綱要》和《海南省貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策若干意見的實(shí)施方案》》(瓊府辦發(fā)〔2017〕82號)等文件精神，改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強(qiáng)人民群眾獲得感，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。

一、總體要求

(一)指導(dǎo)思想。

按照黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大決策部署，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)和新形勢下衛(wèi)生與健康工作方針，牢固樹立和貫徹落實(shí)新發(fā)展理念，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導(dǎo)向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障體系和機(jī)制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康海南建設(shè)提供有力支撐。

(二)主要目標(biāo)。

到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制，完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度，初步形成基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的海南短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和供應(yīng)保障信息系統(tǒng)，健全部門會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制。初步建立省、市縣兩級監(jiān)測預(yù)警機(jī)制和省級應(yīng)對機(jī)制。

到2020年，建立成熟穩(wěn)定的短缺藥品實(shí)時(shí)監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，構(gòu)建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協(xié)調(diào)、分級應(yīng)對、行業(yè)引導(dǎo)“五位一體”的工作格局，形成與國家聯(lián)動(dòng)的短缺藥品供應(yīng)保障體系和工作機(jī)制。

二、重點(diǎn)任務(wù)措施

(一)建立短缺藥品信息監(jiān)測分析機(jī)制。

1. 逐步擴(kuò)大短缺藥品監(jiān)測哨點(diǎn)范圍。在目前我省的15個(gè)國家短缺藥品監(jiān)測哨點(diǎn)的基礎(chǔ)上，2017年4月已新增10個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和5個(gè)大型配送企業(yè)作為省級短缺藥品監(jiān)測哨點(diǎn)。下一步，要依托國家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺、省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺、省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會及其會員單位，聯(lián)通藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，根據(jù)需要合理布局監(jiān)測哨點(diǎn)，逐步實(shí)現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋。

2. 完善短缺藥品綜合信息監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)。在2017年11月1日前，省公共資源交易中心要完成省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺信息化升級改造，實(shí)現(xiàn)“短缺藥品監(jiān)測預(yù)警報(bào)送”等功能模塊運(yùn)行。要進(jìn)一步完善實(shí)時(shí)上報(bào)、信息查詢、匯總分析、調(diào)查甄別等功能，為短缺藥品監(jiān)測預(yù)警、分級應(yīng)對和聯(lián)動(dòng)供應(yīng)保障等工作提供技術(shù)支撐。

3. 建立短缺藥品綜合信息監(jiān)測分析機(jī)制。全省30個(gè)監(jiān)測哨點(diǎn)每月1日前，通過省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺上報(bào)短缺藥品信息。省公共資源交易中心建立省級短缺藥品信息庫，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，逐步推進(jìn)短缺藥品信息全流程動(dòng)態(tài)感知、預(yù)警監(jiān)測、應(yīng)對防范等智能化應(yīng)用，為短缺藥品的監(jiān)測預(yù)警、分級應(yīng)對和聯(lián)動(dòng)供應(yīng)保障提供支撐。每月15日前，省公共資源交易中心將分析匯總的短缺藥品監(jiān)測、預(yù)警信息報(bào)送省衛(wèi)生計(jì)生委，并將審核后的短缺藥品信息上傳至國家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺。

(二)完善短缺藥品預(yù)警機(jī)制。

4. 實(shí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)短缺藥品預(yù)警制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)如出現(xiàn)原料短缺、企業(yè)生產(chǎn)線改造、藥品GMP認(rèn)證或調(diào)整生產(chǎn)品種等原因?qū)е氯雵�藥品不能正常供�?yīng)的情況;參與海南藥品集中采購配送活動(dòng)的經(jīng)營企業(yè)，如出現(xiàn)藥品供應(yīng)量不足、供應(yīng)不及時(shí)、不能及時(shí)足量滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床需求等情況，至少要提前60天書面報(bào)告省公共資源交易中心(省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺)，并提供相關(guān)證明材料。所有參與海南藥品集中采購活動(dòng)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均有義務(wù)接受短缺藥品原因調(diào)查，并如實(shí)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)反饋。省公共資源交易中心及時(shí)將本省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的短缺藥品清單反饋給省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局。

5. 實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報(bào)制度。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按屬地將短缺藥品信息填寫完整，實(shí)時(shí)上報(bào)省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺“短缺藥品監(jiān)測預(yù)警報(bào)送”系統(tǒng)。短缺藥品信息應(yīng)包括中標(biāo)(或入圍)流水號、通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、短缺原因及短缺時(shí)間、類別等內(nèi)容。每月1日前，各市縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門對轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上報(bào)的信息進(jìn)行匯總、分析，對不能協(xié)調(diào)解決的藥品短缺問題，于當(dāng)月5日前上報(bào)至省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺;省直屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對不能協(xié)調(diào)解決的藥品短缺問題，于當(dāng)月5日前報(bào)至省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺。全省25個(gè)短缺藥品監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同時(shí)按原直報(bào)系統(tǒng)上報(bào)。

6. 建立短缺藥品清單管理制度。省衛(wèi)生計(jì)生行政部門要綜合分析疾病譜變化、重點(diǎn)人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需短缺藥品，建立短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，啟動(dòng)應(yīng)對機(jī)制，公布相關(guān)信息。集成多源監(jiān)測大數(shù)據(jù)信息，分步實(shí)現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動(dòng)，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)、社會組織等相關(guān)數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。組織開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評價(jià)，不斷優(yōu)化清單，實(shí)現(xiàn)短缺藥品清單動(dòng)態(tài)管理。

(三)建立短缺藥品供應(yīng)保障聯(lián)動(dòng)應(yīng)對機(jī)制。

7. 建立短缺藥品供應(yīng)保障多部門會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制。由省衛(wèi)生計(jì)生委、省政務(wù)中心、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會保障廳、省商務(wù)廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省物價(jià)局、省中醫(yī)藥局、省公共資源交易中心等組成海南省短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，明確工作規(guī)則和任務(wù)分工，統(tǒng)籌推進(jìn)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制相關(guān)工作，研究、協(xié)商遇到的重大問題，加強(qiáng)對工作的指導(dǎo)、監(jiān)督和評估。各成員單位要突出跨領(lǐng)域、多部門的政策統(tǒng)籌、信息互通、協(xié)作配合、有效聯(lián)動(dòng)、相互支持，形成高效運(yùn)行的分工合作長效工作機(jī)制。會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制由省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，于2017年11月底前建立，持續(xù)推進(jìn)。

8. 強(qiáng)化多部門會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制的聯(lián)動(dòng)應(yīng)對職能。會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制由省衛(wèi)生計(jì)生委分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任召集人，其他成員單位有關(guān)處室負(fù)責(zé)人為會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員。會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制設(shè)聯(lián)絡(luò)員，由各成員單位有關(guān)處室具體業(yè)務(wù)承辦人員擔(dān)任。會商聯(lián)動(dòng)機(jī)制辦公室設(shè)在省衛(wèi)生計(jì)生委藥政處，負(fù)責(zé)短缺藥品綜合協(xié)調(diào)、監(jiān)測預(yù)警，推動(dòng)撮合采購、啟動(dòng)分類應(yīng)對等具體事項(xiàng)，綜合評估全省藥品短缺信息和應(yīng)對建議，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題。重點(diǎn)強(qiáng)化省、市縣兩級監(jiān)測，及時(shí)分析、處理、上報(bào)短缺信息，增強(qiáng)綜合應(yīng)對能力。

(四)實(shí)行短缺藥品供應(yīng)保障分類精準(zhǔn)施策。

9. 落實(shí)國家定點(diǎn)生產(chǎn)政策。對國家定點(diǎn)生產(chǎn)品種按照國家議定或撮合價(jià)格掛網(wǎng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。

10. 協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口。針對藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變化、認(rèn)證改造等導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)或加快進(jìn)口。支持相關(guān)企業(yè)技術(shù)改造升級，支持綜合實(shí)力強(qiáng)、小品種藥物批準(zhǔn)文號較集中的企業(yè)建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地。支持各方積極參與，推動(dòng)國有企業(yè)履行社會責(zé)任，保障可持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

11. 加強(qiáng)供需對接、協(xié)商調(diào)劑。注重掌握藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際庫存，推進(jìn)臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)加強(qiáng)對接，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥短缺苗頭，及時(shí)協(xié)商調(diào)劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致短缺。

12. 完善短缺藥品儲備。根據(jù)臨床實(shí)際需求，篩選短缺藥品儲備品種(含原料藥)，合理確定儲備數(shù)量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時(shí)到位、高效調(diào)劑調(diào)用。建立省級常態(tài)短缺藥品儲備。儲備以用量確定的短缺藥品為主。

13. 改革完善藥品集中采購工作機(jī)制。健全完善以政府為主導(dǎo)、充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，以醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體、以滿足臨床需求為核心的藥品集中分類采購工作新機(jī)制。鼓勵(lì)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市在省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺以市縣為單位開展聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。鼓勵(lì)跨區(qū)域和�？漆t(yī)院聯(lián)合采購。

14. 打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價(jià)明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關(guān)注，必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。強(qiáng)化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價(jià)格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護(hù)市場秩序。建立失信經(jīng)營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。

三、組織保障

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障政策協(xié)調(diào)機(jī)制建設(shè)，構(gòu)建政府主導(dǎo)、企業(yè)參與、社會協(xié)同、人人分享的短缺藥品治理制度。衛(wèi)生計(jì)生部門會同相關(guān)部門抓好組織實(shí)施，加強(qiáng)信息交流和監(jiān)測預(yù)警，強(qiáng)化綜合協(xié)調(diào)和督導(dǎo)評估，及時(shí)報(bào)告督導(dǎo)評估結(jié)果�？h級以上人民政府要強(qiáng)化短缺藥品供應(yīng)保障的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績效考核工作體系，加強(qiáng)督查督辦和激勵(lì)問責(zé)，確保取得實(shí)效。各相關(guān)部門要細(xì)化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機(jī)制。對落實(shí)不力的市、縣人民政府和相關(guān)部門要及時(shí)約談，造成嚴(yán)重后果的，依法依規(guī)進(jìn)行責(zé)任追究。鼓勵(lì)基礎(chǔ)條件好、工作積極性高的地區(qū)開展試點(diǎn)示范，探索可復(fù)制、可推廣的典型做法和有效模式。

(二)加大政策扶持。研究制定支持政策，從多方面對短缺藥品供應(yīng)保障給予必要支持。工業(yè)和信息化部門要積極引導(dǎo)短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造、支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地、鼓勵(lì)有批準(zhǔn)文號的企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)等方式，提高生產(chǎn)供給能力。按要求做好短缺藥品儲備，調(diào)劑調(diào)用。財(cái)政部門要結(jié)合現(xiàn)有資金渠道，對短缺藥品相關(guān)監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺建設(shè)給予財(cái)力支持。醫(yī)保管理部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。商務(wù)部門要鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化發(fā)展藥品城市冷鏈物流專用倉儲設(shè)施設(shè)備項(xiàng)目，確保藥品流通發(fā)展質(zhì)量。衛(wèi)生計(jì)生行政部門(中醫(yī)藥管理局)要完善藥物政策體系，優(yōu)化藥品采購機(jī)制，強(qiáng)化藥品短缺的風(fēng)險(xiǎn)評估，落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時(shí)、合理使用、保障供應(yīng)。國有資產(chǎn)監(jiān)管部門要充分發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動(dòng)國有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)方面更好履行社會責(zé)任。工商部門要對短缺藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)發(fā)生的不正當(dāng)競爭行為進(jìn)行監(jiān)督、檢查和處理。食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管，研究實(shí)行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全。價(jià)格主管等部門要深化藥品價(jià)格改革，強(qiáng)化價(jià)格行為監(jiān)管，健全價(jià)格監(jiān)測預(yù)警體系，對短缺藥品價(jià)格變動(dòng)頻繁、變動(dòng)幅度較大以及不同地區(qū)間價(jià)格存在較大差異的，必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。省公共資源交易中心要完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和供應(yīng)保障信息系統(tǒng)功能;協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)通數(shù)據(jù)，建設(shè)省級短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺;收集、匯總分析短缺藥品信息，并按規(guī)定報(bào)送月報(bào)信息至省衛(wèi)生計(jì)生委。

(三)加強(qiáng)政策宣傳和科學(xué)普及。堅(jiān)持正確輿論導(dǎo)向，通過電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應(yīng)保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時(shí)公開相關(guān)綜合信息，以適當(dāng)形式定期向社會公開發(fā)布報(bào)告，積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領(lǐng)域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導(dǎo)行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-10-10 15:32:57

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