國產(chǎn)械企也開始主動召回了

添加日期：2017年9月4日 閱讀：1361

醫(yī)療器械主動召回，曾經(jīng)一直都只是外企在做，國產(chǎn)械企的召回可以說是鳳毛麟角、幾不可見。

不過，這一現(xiàn)象正在被改變。

新版《醫(yī)療器械召回管理辦法》自今年5月1日起施行之后，業(yè)內(nèi)一個顯著的變化就是：國產(chǎn)械企也紛紛行動起來，開始主動召回了。

2017年7月和8月，國產(chǎn)醫(yī)療器械的龍頭企業(yè)——深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、及其旗下子公司邁瑞南京生物技術有限公司，接連報告召回了4款產(chǎn)品。



深圳邁瑞召回的是其生產(chǎn)的多功能電極(除顫監(jiān)護儀配附件)、全自動血液細胞分析儀;邁瑞南京公司召回的是其生產(chǎn)的血細胞分析用稀釋液、血細胞分析用溶血劑。

4款產(chǎn)品都是主動召回，且被召回的原因，都是“標簽或說明書印刷錯誤”，而非產(chǎn)品本身存在質(zhì)量問題。

我們以2017年5月1日召回新規(guī)的實施為時間點，進行不完全統(tǒng)計梳理后發(fā)現(xiàn)，迄今主動召回了產(chǎn)品的國產(chǎn)械企(外商在中國投資設廠不算)還包括：

1、深圳安科高技術股份有限公司，因出廠和生產(chǎn)日期打印有誤，召回X射線計算機體層攝影系統(tǒng)。

2、安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司，因基材疑似與產(chǎn)品注冊證信息不符，召回醫(yī)用手術膜產(chǎn)品。

3、安徽合肥和爾適科技發(fā)展有限公司，因銘牌、說明書問題，召回電動液壓多功能手術臺。

4、安徽航天生物科技股份有限公司，因適用范圍標識問題，召回脈沖式動靜脈氣壓治療儀。

5、浙江金華市景迪醫(yī)療用品有限公司，因說明書印刷有誤，召回創(chuàng)口貼。

6、重慶壹心堂有限公司，因產(chǎn)品標簽問題，召回納米穴位貼。

7、湖南洪興市正興醫(yī)療儀表廠，因標度線偏粗等問題，召回體溫計。

8、湖南華福醫(yī)療器械科技有限公司，因標簽和說明書未及時更新，召回人工鼻淚管。

9、湖南長沙比揚醫(yī)療器械有限公司，由于外部標記、網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口、可聽報警信號不符合標準規(guī)定等原因，召回輸液泵。

10、上海雄博精密儀器股份有限公司，因產(chǎn)品說明書問題，召回驗光儀。

11、上海驍博科技發(fā)展有限公司，因產(chǎn)品監(jiān)督抽驗裝量指標不合格，召回醫(yī)用誘導骨基質(zhì)。

12、廣西南寧市三科醫(yī)療器械有限責任公司，因標簽問題，召回超聲波霧化器。

13、貴州天使醫(yī)療器材有限公司，由于“涉嫌違規(guī)生產(chǎn)”等原因，召回一次性使用無菌橡膠外科手套、醫(yī)用脫脂棉紗布、醫(yī)用外科口罩。

此外，今年年初，福建省廈門納龍科技有限公司，按照新實施的行業(yè)標準要求，召回存在電磁兼容方面缺陷的多通道心電圖采集儀。這也是福建省首例醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)的問題產(chǎn)品實施主動召回。

上述所有來自國產(chǎn)械企的主動召回信息可見，因標簽、說明書問題召回的*多，只有少數(shù)是因為產(chǎn)品本身的問題，或是違規(guī)生產(chǎn)問題。

而以邁瑞為代表的械企，在其主動召回的背后，也并非是被藥監(jiān)質(zhì)量抽驗查出存在問題，或是被飛檢查出問題，不是被藥監(jiān)責令要求召回的。

國產(chǎn)械企的主動召回在近期顯著增多，遍及全國多個省份，這顯示出國產(chǎn)械企也正在改變態(tài)度，以一種對市場、對使用者更負責任的行為，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的形象問題。

當然，不可否認的是，與外資械企們普遍常態(tài)化的大量、及時主動召回相比，國產(chǎn)械企在主動召回上所做的還是太少了，未來的路還很漫長。

責任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-9-4 14:07:09

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