原料藥暗戰(zhàn)再起：哈藥疑因總代理包銷壟斷

添加日期：2017年8月28日 閱讀：2448

原料藥壟斷風(fēng)波再起!6家磺芐西林鈉生產(chǎn)企業(yè)，3家正常供貨，3家卻得不到上游供貨。是原料藥再次壟斷，還是另有玄機(jī)?

有業(yè)內(nèi)人士反映，福安藥業(yè)生產(chǎn)的磺芐西林鈉原料藥被全國(guó)總代理包銷，此總代理通過(guò)壟斷磺芐西林鈉原料藥從而控制下游磺芐西林鈉制劑市場(chǎng)。

《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)，共有6家企業(yè)擁有注射用磺芐西林鈉批準(zhǔn)文號(hào)，目前只有爾康制藥、福安藥業(yè)、瑞陽(yáng)制藥3家企業(yè)能夠正常供應(yīng)。而哈藥集團(tuán)制藥總廠等企業(yè)因?yàn)樵�料藥，注射用磺芐西林鈉停產(chǎn)了很長(zhǎng)時(shí)間，在多個(gè)省份中標(biāo)后也只能把市場(chǎng)“拱手讓人”。

1、藥品斷供

磺芐西林鈉為半合成青霉素類，屬于β-內(nèi)酰胺類廣譜抗生素，對(duì)銅綠假單胞菌有有效，使用安全，廣泛應(yīng)用于臨床各科室感染患者�；瞧S西林鈉**于1971 年由 Novicl.H 等在日本藥學(xué)年會(huì)上提出，日本武田藥品公司在 1972 年 8月以 Lilacmin 的商品名取得該藥品許可，并于 1973 年 1 月開始出售注射劑。由于該藥品的國(guó)外專利于 1992 年 11 月 5 日到期，國(guó)內(nèi)企業(yè)開始對(duì)磺芐西林鈉原料藥進(jìn)行仿制，但由于磺芐西林鈉酰胺側(cè)鏈合成的難度較大，相關(guān)技術(shù)水平一直無(wú)法實(shí)現(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局信息顯示，哈藥集團(tuán)制藥總廠、遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“遼寧科泰”)、海南海靈化學(xué)制藥有限公司、瑞陽(yáng)制藥、福安藥業(yè)、爾康制藥6家企業(yè)擁有注射用磺芐西林鈉的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

不過(guò)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)能夠正常供應(yīng)注射用磺芐西林鈉的只有爾康制藥、福安制藥、瑞陽(yáng)制藥3家企業(yè)。

為什么其他3家企業(yè)會(huì)停產(chǎn)該產(chǎn)品?

海南海靈化學(xué)制藥有限公司母公司董秘對(duì)此向本報(bào)記者表示，該公司注射用磺芐西林鈉實(shí)際擁有者是湖南三清藥業(yè)有限公司。只是批文落在公司這邊;他們沒(méi)有訂單，自然公司不生產(chǎn)。

2017年4月，遼寧科泰因藥品供應(yīng)不到位被浙江省藥械采購(gòu)中心暫停在線交易(掛網(wǎng))資格。該公司工作人員在電話中說(shuō)，目前，公司已經(jīng)停產(chǎn)放假，只有值班人員留守。

哈藥集團(tuán)制藥總廠銷售人員告訴本報(bào)記者表示，因?yàn)樵�料藥，該公司注射用磺芐西林鈉停產(chǎn)了很長(zhǎng)時(shí)間。

據(jù)《華夏時(shí)報(bào)》報(bào)道，哈藥公司相關(guān)市場(chǎng)負(fù)責(zé)人表示，以往在原料藥采購(gòu)方面都是通過(guò)固定渠道采購(gòu)及包銷，后期因哈藥內(nèi)部改革，決定取消包銷業(yè)務(wù)，因此哈藥便被停止原料藥供應(yīng)，而其他相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也無(wú)法采購(gòu)到磺芐西林鈉的原料藥。雖哈藥已中標(biāo)多個(gè)省份的藥品采購(gòu)項(xiàng)目，但始終沒(méi)有貨能夠提供。

2、原料藥壟斷

事實(shí)上，磺芐西林鈉原料藥“暗戰(zhàn)”已久。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹， 爾康制藥的注射用磺芐西林鈉制劑為使用非無(wú)菌原料藥的凍干工藝，其他生產(chǎn)廠家均為無(wú)菌分裝工藝。

2016年8月，爾康制藥“磺芐西林鈉原料藥”事件爆發(fā)。當(dāng)時(shí)，自稱爾康制藥的技術(shù)總負(fù)責(zé)人曾發(fā)文稱，舉報(bào)爾康制藥的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手自己有原料藥和制劑的批文，原料藥雖通過(guò)認(rèn)證，但一直不能合成生產(chǎn)出來(lái)，且多次想收買公司的技術(shù)人員并被發(fā)現(xiàn)。其制劑生產(chǎn)長(zhǎng)期靠購(gòu)買重慶一家企業(yè)的無(wú)菌原料藥來(lái)分裝。現(xiàn)在重慶企業(yè)停止供應(yīng)，其制劑無(wú)法生產(chǎn)，企業(yè)生存有問(wèn)題，遷怒于爾康制藥。

不過(guò)，這一說(shuō)法并未得到爾康制藥方面的證實(shí)。

此前爾康制藥公告也顯示，公司的磺芐西林鈉原料藥是由爾康制藥進(jìn)行生產(chǎn)，其批文為非無(wú)菌原料藥文號(hào)，公司嚴(yán)格按照法定原始批準(zhǔn)注冊(cè)工藝在GMP環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品僅銷售給爾康湘藥生產(chǎn)注射用磺芐西林鈉制劑(凍干)，從未對(duì)其他企業(yè)進(jìn)行銷售。

目前，國(guó)內(nèi)對(duì)外供應(yīng)磺芐西林鈉原料藥的只有福安藥業(yè)和蘇州二葉制藥有限公司兩家企業(yè)。

此前，蘇州二葉一直是遼寧科泰磺芐西林鈉原料藥的供應(yīng)商。

2015年底，天目藥業(yè)擬收購(gòu)遼寧科泰**股權(quán)。重組預(yù)案顯示，此次重大資產(chǎn)重組標(biāo)的公司遼寧科泰主要外購(gòu)原材料為磺芐西林鈉原料藥。由于上述原材料的合成路徑和合成工藝技術(shù)較為復(fù)雜，質(zhì)量控制難度較大，目前國(guó)內(nèi)具有相關(guān)生產(chǎn)能力企業(yè)較少，因此遼寧科泰磺芐西林鈉原料藥采購(gòu)比較集中。

預(yù)案指出，2013 年度、2014 年度和 2015 年 1~10 月，遼寧科泰磺芐西林鈉原料藥的主要供應(yīng)商為蘇州二葉。該公司無(wú)注射用磺芐西林鈉制劑生產(chǎn)能力，卻有對(duì)外銷售原料藥的客觀需求。遼寧科泰也正在與其他磺芐西林鈉原料藥生產(chǎn)商溝通合作，且遼寧科泰正積極通過(guò)引進(jìn)相關(guān)技術(shù)等方式解決原料藥自產(chǎn)問(wèn)題。但在標(biāo)的公司與其他原料藥供應(yīng)商正式合作或?qū)崿F(xiàn)原料藥自產(chǎn)之前，仍面臨較大的供應(yīng)商依賴風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)預(yù)案，遼寧科泰主要產(chǎn)品注射用磺芐西林鈉于 2012 年 10 月開始投產(chǎn)，近年來(lái)銷售收入持續(xù)快速增長(zhǎng)。

2013年、2014年及2015年1~10月，遼寧科泰注射用磺芐西林鈉的營(yíng)業(yè)收入分別為5201.26萬(wàn)元、9163.94萬(wàn)元和1.33億元。2013年其對(duì)蘇州二葉采購(gòu)額達(dá)到1438.72萬(wàn)元;2014 年磺芐西林鈉原料藥為934.89萬(wàn)元;2015 年1~10 月其通過(guò)河南省萬(wàn)隆醫(yī)藥有限公司采購(gòu)蘇州二葉磺芐西林鈉原料藥達(dá)到了3135.08萬(wàn)元，同時(shí)通過(guò)江西昌坤醫(yī)藥有限公司采購(gòu)了314.03萬(wàn)元，對(duì)蘇州二葉直接采購(gòu)了247.46萬(wàn)元，合計(jì)為3696.08萬(wàn)元。

接近蘇州二葉的相關(guān)人士向本報(bào)記者表示，目前，該公司直接向爾康制藥、福安制藥、瑞陽(yáng)制藥供應(yīng)磺芐西林鈉原料藥，不存在全國(guó)總代理包銷。

福安藥業(yè)招股書顯示，公司磺芐西林鈉品種擁有磺芐西林鈉原料藥和成品藥注冊(cè)批件，是國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家擁有磺芐西林鈉原料藥和成品藥注冊(cè)批件的企業(yè)之一。該公司2009 年開始規(guī)模化生產(chǎn)，在產(chǎn)品質(zhì)量及工藝水平方面都處于**地位。福安藥業(yè)2013年年報(bào)顯示，湖南三清子公司海南三清醫(yī)藥有限公司為其客戶。2015年年報(bào)顯示，瑞陽(yáng)制藥有限公司為福安藥業(yè)第三大客戶，銷售額為1978萬(wàn)元。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-8-28 15:01:23

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