河南許昌整治中藥材、中藥飲片 為期兩個(gè)月

添加日期：2017年7月11日 閱讀：2218

7月6日，河南許昌市藥監(jiān)局印發(fā)《許昌市中藥材中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用和禹州中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作方案》。本次整治工作從2017年7月5日—8月31日，為期兩個(gè)月。

重點(diǎn)檢查是否從持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片;是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)(包括銷售清單、隨貨同行單等)及該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書;是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP有關(guān)規(guī)定，對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，并按要求做好記錄等等。

方案具體內(nèi)容如下：

許昌市中藥材中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用和禹州中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作方案

為嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范中藥材和中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用秩序，依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局等八部委下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》(食藥監(jiān)〔2013〕208號(hào))精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用和禹州中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作，強(qiáng)化中藥材和中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范中藥材和中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范中藥材和中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用秩序。

二、整治任務(wù)和措施

(一)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督和檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否從持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片;是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)(包括銷售清單、隨貨同行單等)及該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書;是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP有關(guān)規(guī)定，對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，并按要求做好記錄;是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠、走票、設(shè)立“庫(kù)外庫(kù)”儲(chǔ)存中藥飲片等違法行為;是否采取不正當(dāng)手段獲取中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的包裝材料及標(biāo)簽擅自分裝、銷售中藥飲片。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營(yíng)行為，要依法嚴(yán)肅查處，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。

(二)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片使用單位的監(jiān)督和檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片;是否按規(guī)定索取合法票據(jù)(包括銷售清單、隨貨同行單等)及該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書;是否審核、收集中藥飲片銷售人員備案信息;是否按有關(guān)規(guī)定對(duì)中藥飲片進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等，并做好相應(yīng)的記錄;醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工炮制飲片時(shí)，是否執(zhí)行國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，并有炮制、質(zhì)控記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法使用行為，要依法嚴(yán)肅查處，同時(shí)抄報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。

(三)禹州市食品藥品監(jiān)督管理局要建立對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)定期巡查和不定期檢查制度，明確重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問題和重點(diǎn)攤位，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)戶是否存在制售染色增重、摻雜使假、以次充好等中藥材和中藥材提取后的藥渣廢料回流市場(chǎng)行為;是否存在使用硫磺過度熏蒸中藥材的行為;是否存在非法加工中藥飲片、掛靠經(jīng)營(yíng)、走票經(jīng)營(yíng)等行為;是否存在出售國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材和中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料及其制劑等違法經(jīng)營(yíng)藥品行為。有效規(guī)范地產(chǎn)藥材初加工、藥材晾曬、藥材分級(jí)分類銷售及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等。

(四)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，加強(qiáng)對(duì)銷售使用終端單位的監(jiān)督抽驗(yàn)，將容易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假的，以及價(jià)格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象，大力開展有針對(duì)性的監(jiān)督抽驗(yàn)。結(jié)合2017年監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，切實(shí)加強(qiáng)零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的抽驗(yàn)頻次，合理分配流通、使用環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)數(shù)量。

三、工作要求

(一)全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。認(rèn)真貫徹食品藥品監(jiān)管總局等八部委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》(食藥監(jiān)〔2013〕208號(hào))要求，中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔(dān)起管理責(zé)任，明確市場(chǎng)開辦主體及其責(zé)任，形成責(zé)任明確、責(zé)任落實(shí)的監(jiān)管工作格局。禹州市食品藥品監(jiān)督管理局要在禹州市政府領(lǐng)導(dǎo)下，強(qiáng)化對(duì)禹州市中藥材專業(yè)市場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)內(nèi)中藥材商戶經(jīng)營(yíng)行為，加大抽驗(yàn)力度，探索建立健全中藥材經(jīng)營(yíng)者“黑名單”制度，加強(qiáng)對(duì)失信商戶懲治力度。市局將加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督，并定期巡查。

(二)加強(qiáng)信息溝通和曝光力度。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)信息溝通，將藥品安全專項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患、假劣中藥材和中藥飲片查處情況、抽樣檢驗(yàn)情況等及時(shí)上報(bào)，做到上下聯(lián)動(dòng)，協(xié)調(diào)統(tǒng)一。加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效，違法違規(guī)案件按相關(guān)規(guī)定公開曝光。對(duì)投訴舉報(bào)信息要高度重視，及時(shí)調(diào)查核實(shí)，充分發(fā)揮社會(huì)共治作用。

(三)嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的以次充好、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為要迅速立案查處，對(duì)涉嫌制假售假犯罪行為的，移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

(四)督導(dǎo)檢查。市局將采取督導(dǎo)檢查、飛行檢查等方法，組織開展有針對(duì)性、有重點(diǎn)的監(jiān)督抽查，對(duì)各地專項(xiàng)整治工作開展情況進(jìn)行評(píng)價(jià)和通報(bào)。

(五)本次整治工作從2017年7月5日—8月31日，為期二個(gè)月。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門要迅速行動(dòng)，周密部署，認(rèn)真組織實(shí)施，于8月31日前上報(bào)工作總結(jié)。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-7-11 14:40:43

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