廉價藥頻頻“斷供” “退市”困局亟待突破

添加日期：2017年6月20日 閱讀：1205

近年來，雖然我國通過建立并完善基本醫(yī)療保障體系，鼓勵發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性舉措，在保障藥品可及方面取得了一定成績，但藥品短缺的問題并未得到根本解決。不過，廉價藥短缺的問題并非我國獨有，西方發(fā)達國家至今仍在探索解決這一問題。

近日，眼科手術(shù)常用藥絲裂霉素全國斷貨的消息引發(fā)輿論關(guān)注。

短缺的廉價救命藥不止絲裂霉素。近幾年，搶救凝血障礙的魚精蛋白、治療重癥肌無力的有效藥溴吡斯的明片、兒童腫瘤常用藥平陽霉素等廉價救命藥不時傳出斷貨消息。

價低又安全有效的藥品在市場上消失，不僅給患者造成困惑、增加治療支出，而且容易成為醫(yī)患關(guān)系緊張的潛在因素。在新一輪醫(yī)改進入攻堅期的當(dāng)下，廉價救命藥的“斷供”耐人尋味。

廉價藥頻頻“斷供”

絲裂霉素是國內(nèi)眼科界青光眼手術(shù)的標配用藥。由于其主要生產(chǎn)商于2014年被收購并停止絲裂霉素的生產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)一直使用庫存。上海市青光眼學(xué)組副組長、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科主任醫(yī)師陳君毅透露，*后一批藥物批號有效期是2016年11月。

在第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院眼科青光眼組組長戴超看來，這意味著成千上萬名患者將面臨失明危險。

戴超向《瞭望》新聞周刊解釋說，青光眼是導(dǎo)致不可逆性失明的首要原因，手術(shù)則是治療青光眼的重要手段。而在青光眼手術(shù)中，需要在眼部做一個外流通道，并且該通道在術(shù)后不能迅速愈合，否則無法產(chǎn)生引流的效果，這就需要使用抑制疤痕生長的藥物——絲裂霉素。

自上世紀90年代絲裂霉素開始進入臨床，青光眼手術(shù)的成功率從原來的40%提升到70%以上，因此，絲裂霉素也成為青光眼手術(shù)的必備藥物。說到此，戴超指著辦公室冰箱里的7支絲裂霉素說：“這是全醫(yī)院甚至是整個西南地區(qū)僅剩的‘珍寶’”。

另有媒體報道，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院每天開展10多臺青光眼手術(shù)，年手術(shù)量3800余例。眼科醫(yī)生們表示，由于缺少絲裂霉素可用，青光眼手術(shù)成功率受到明顯影響，眾多患者面臨失明危險。

戴超透露，中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會青光眼組的醫(yī)生們也通過微信、簽名等方式呼吁恢復(fù)生產(chǎn)絲裂霉素，但目前還沒有更多進展。

《瞭望》新聞周刊記者在國家食品藥品監(jiān)督管理總局搜索“注射用絲裂霉素”發(fā)現(xiàn)，一共有6條國藥準字批準文號，涉及海正輝瑞制藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和上海上藥新亞藥業(yè)有限公司。

然而，這3家生產(chǎn)企業(yè)中，一家藥企表示該藥已經(jīng)停產(chǎn)，一家藥企的則未發(fā)現(xiàn)有注射用絲裂霉素的相關(guān)信息，另有一家藥企回應(yīng)說，自從批準文號2014年2月被收購以來，一直未生產(chǎn)該產(chǎn)品。該藥企同時表示，恢復(fù)生產(chǎn)需要較長周期。

而據(jù)記者了解，在我國，青光眼致盲率為22.7%，僅次于白內(nèi)障，占失明總?cè)藬?shù)的8.8%。戴超說，我國迄今尚無完整的青光眼發(fā)病率統(tǒng)計，一般人群中患病率為2%，具有家族史的高危人群患病率則達12.7%，40歲以上人群患病率明顯增加。在我國城市和農(nóng)村40歲以上的人群中，大約有920萬人患青光眼，其中55%至少一眼失明，18.1%雙眼失明。由此可見，青光眼是影響國人視覺健康的主要威脅之一。

顯然，對眾多青光眼患者而言，較長周期的恢復(fù)生產(chǎn)是其不可承受之重。有微信用戶“JOG”表示，作為一名青光眼術(shù)后恢復(fù)患者，感覺藥品消失了卻沒有相同效果的藥品替代，“想想都害怕，希望相關(guān)部門盡早解決”。

絲裂霉素斷貨還只是我國廉價藥“藥荒”的一個縮影。

近年來，雖然我國通過建立并完善基本醫(yī)療保障體系，鼓勵發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性舉措，在保障藥品可及方面取得了一定成績，但藥品短缺的問題并未得到根本解決，治療重癥肌無力的溴吡斯的明片、治療兒童腫瘤的平陽霉素、心臟手術(shù)用藥魚精蛋白、治療心臟衰竭的搶救用藥西地蘭注射液等多種廉價藥屢屢告急。

比如，重癥肌無力患者的臨床特征為部分或全身骨骼肌易疲勞，吞不下食物，慢慢地呼吸困難。溴吡斯的明片是目前**可以改善上述癥狀的藥物，但這種藥近期買不到了。

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院腫瘤外科主任王珊告訴《瞭望》新聞周刊記者，去年醫(yī)院一度面臨兒童腫瘤用藥平陽霉素斷貨的現(xiàn)象，她幾經(jīng)周折才從外省找到幾盒存貨。“現(xiàn)在治療腫瘤的新藥不斷研發(fā)出來，價格也上去了，但效果不一定相同。平陽霉素價格低廉、效果也好，但適用人群小，廠家沒利潤就不會再投產(chǎn)。”

廉價藥為何鬧“藥荒”

企業(yè)棄產(chǎn)廉價藥，與現(xiàn)行醫(yī)藥政策有著千絲萬縷的聯(lián)系。

業(yè)內(nèi)人士指出，一些廉價救命藥，由于需求量少、生產(chǎn)成本高，廠家生產(chǎn)不積極，這是造成短缺的主要原因。

第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院藥劑科主任藥師夏培元表示，確實有一部分廉價藥是被藥效更好的藥取代，但更多的廉價藥消失，其原因是價格太低，制藥、流通、廠商沒有利潤空間，所以不愿生產(chǎn)、經(jīng)銷。一般廉價藥的替代藥物，要么價格高，要么達不到應(yīng)有效果。

廉價藥消失的過程可總結(jié)為“有療效、無‘錢途’、被消失”。比如，以60片裝的前列康普安樂片為例，其30多年來價格一直穩(wěn)定在12.2元，但30多年來，光原料一項，成本就上漲了78倍。這種情況下，生產(chǎn)企業(yè)顯然是越生產(chǎn)，越虧損，生產(chǎn)越多，虧損越多。

任何一家藥品生產(chǎn)企業(yè)都無法承受賠本生產(chǎn)。特別是廉價藥的生產(chǎn)沒有政府補貼，而且稅收也不低，因此，從廉價藥生產(chǎn)企業(yè)的角度看，他們很難只靠良心和責(zé)任運轉(zhuǎn)。于是，大多會“理性”選擇停產(chǎn)。

藥廠不生產(chǎn)廉價藥是一方面，醫(yī)生不愛開廉價藥也是一個因素。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾指出，藥品是特殊商品，對病人屬于“剛需”。完全靠市場，藥品生產(chǎn)成本上漲，利潤空間下降，藥企不愿意生產(chǎn)，醫(yī)生不愿意開方子，價格低、用量小的藥品就容易短缺。

業(yè)內(nèi)人士透露，目前仍有一些醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)，導(dǎo)致一些醫(yī)生開處方時“只開貴的、不開對的”。雖然現(xiàn)在推動全面深化公立醫(yī)院改革，破除以藥補醫(yī)機制，但是某些藥品批發(fā)商或醫(yī)藥代表仍然會通過藥品回扣等方式返還給醫(yī)院，對于廉價藥品，利潤空間很低，同時醫(yī)藥銷售人員也對推銷廉價藥了無興趣。廉價藥供求鏈條斷裂便成家常便飯。

也有業(yè)內(nèi)人士表示，公立醫(yī)院把持著全國8成左右的藥品銷售終端，面對眾多藥廠和經(jīng)銷商，處于買方壟斷地位。同時又壟斷著處方權(quán)，雙重壟斷直接導(dǎo)致了醫(yī)院對用藥市場的壟斷。因此廉價藥短缺的主要原因在于醫(yī)院，醫(yī)生不愛用，自然就沒有市場需求，藥廠自然不愿意生產(chǎn)。

這意味著，原料市場價格走高、原有的醫(yī)保招投標和政策限價制度影響之外，醫(yī)院、醫(yī)生、醫(yī)藥中間商、藥廠等多個環(huán)節(jié)的各自利益訴求也是造成廉價藥危機的因素。換言之，廉價藥的“藥荒”是所涉諸多環(huán)節(jié)合力“謀殺”的結(jié)果。

于是，一個耐人尋味的現(xiàn)象是：“消失”的廉價藥在改劑型、換包裝等多種“改頭換面”術(shù)后，往往重新“閃亮登場”，只不過，其售價往往大幅攀升。

更明白地說，大多數(shù)廉價藥的“退市”并非真的消失，反而是藥價飆升的序幕。

突破廉價藥“退市”困局

廉價藥短缺的問題并非我國獨有，西方發(fā)達國家至今仍在探索解決這一問題。

通常而言，藥品短缺管理一般分為短缺信息搜集、短缺狀態(tài)評估、確認短缺后的應(yīng)急機制三個階段。其核心是要規(guī)范藥品短缺管理流程，逐漸建立以早期預(yù)警為核心的干預(yù)機制。以美國為例，對一些重要的抗癌藥建立國家儲備庫，眾議院和參議院提出立法建議，賦予美國食品和藥品管理局相應(yīng)權(quán)力，要求制藥公司提前發(fā)出藥品供應(yīng)可能中斷的預(yù)警。

基于發(fā)達國家經(jīng)驗，我國可建立早期預(yù)警為核心的藥品短缺干預(yù)機制，鼓勵制藥廠商、醫(yī)師、患者等利益相關(guān)方參與，強制實施制藥廠商停產(chǎn)提前報告制度。鑒于我國制藥廠商規(guī)模較小、數(shù)量較多、市場集中度較低，同品種藥品生產(chǎn)廠家較多，應(yīng)明確要求制藥廠商報告停產(chǎn)品種所占市場份額、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)同品種藥品的其他廠家等相關(guān)信息。

此外，我國還可建立藥品短缺信息平臺，實時發(fā)布短缺信息，使制藥廠商、醫(yī)師、患者等利益相關(guān)方充分了解藥品短缺情況，及時調(diào)整自身行為，配合政府有效應(yīng)對藥品短缺。

當(dāng)然，避免廉價藥短缺的關(guān)鍵還要從生產(chǎn)端入手，通過建立生產(chǎn)激勵機制，鼓勵其他廠商擴大生產(chǎn)，協(xié)助問題廠商恢復(fù)生產(chǎn)，實行常見短缺品種的定點生產(chǎn)，完善藥品儲備體系、增加臨時進口等措施，彌補市場差額，緩解藥品短缺。比如，對于廉價藥品的生產(chǎn)廠家，國家可以進行定點定量生產(chǎn)，統(tǒng)購統(tǒng)銷，或建立特殊藥品儲備，甚至在資金、稅收等方面也給予一定的傾斜政策和財政補貼等，既讓企業(yè)產(chǎn)銷沒有后顧之憂，又能滿足百姓對廉價藥品的需求。

此外，在我國現(xiàn)有藥品定價與招標體系下，一旦藥品以低價招標并定價后進入醫(yī)保支付體系，即使成本上漲也無法根據(jù)市場情況改變價格，進而導(dǎo)致廠商干脆停產(chǎn)，這也需要有關(guān)部門采取措施加以解決。

為有效干預(yù)藥品短缺、保障藥品供應(yīng)，美國曾頒布《孤兒藥品法案》《藥品短缺管理指南》等相關(guān)文件。我國也曾針對藥品短缺出臺政策，但這些政策往往缺乏細化指標和問責(zé)制度，存在落實難的問題。從這個意義上講，制定并完善相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范相關(guān)利益主體的市場行為，以突破廉價藥“退市”困局，仍然任重道遠。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-6-20 17:10:07

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