“嚴(yán)”監(jiān)管進(jìn)入常態(tài)化 多地發(fā)文嚴(yán)查藥品流通違法違規(guī)行為

添加日期：2017年6月14日 閱讀：1747

日前，福建食藥監(jiān)局對藥品流通企業(yè)展開飛行檢查，結(jié)果廈門有6家藥店因嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》而被撤銷GSP認(rèn)證證書，不得再進(jìn)行藥品經(jīng)營活動。記者獲悉，今年廈門市場監(jiān)管部門早已開始加大對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，特別增加飛行檢查頻次，作為常態(tài)化手段持續(xù)執(zhí)行。廣東食藥監(jiān)局近日也發(fā)布多個公告稱，5家藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依法撤銷其GSP認(rèn)證證書;17家企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依法責(zé)令其限期整改。

這些現(xiàn)象，在今年的藥品流通領(lǐng)域再正常不過了。近幾個月以來，山東、陜西、安徽、吉林、四川、湖南、廣西等省區(qū)的藥品零售經(jīng)營企業(yè)紛紛被突擊檢查，多家企業(yè)涉嫌違規(guī)違法，或GSP被撤銷，或GSP認(rèn)證證書被收回，或被立案調(diào)查。

可以看出，今年行業(yè)監(jiān)管力度再度“加碼”。各地將飛行檢查與日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)整治等相結(jié)合，全面監(jiān)督企業(yè)自身存在的問題并責(zé)令及時進(jìn)行整改落實(shí)，進(jìn)一步提升藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平，保障藥品流通秩序與安全。在藥店追逐資本整合、奔向多元化發(fā)展、轉(zhuǎn)型大健康等熱點(diǎn)的同時，“合規(guī)經(jīng)營”這一基本主旋律必然會得到進(jìn)一步的加強(qiáng)。

頂層設(shè)計(jì)持續(xù)發(fā)力

“十八大”以來，國家就提出了“依法治國、從嚴(yán)治黨”的執(zhí)政理念，對食品藥品監(jiān)管也提出了更高的要求：“四個*嚴(yán)”、“全過程監(jiān)管”。

在今年的政府工作報告中，又提到了食品藥品安全必須管得嚴(yán)而又嚴(yán)�！耙�完善監(jiān)管體制機(jī)制，充實(shí)基層監(jiān)管力量，夯實(shí)各方責(zé)任，堅(jiān)持源頭控制、產(chǎn)管并重、重典治亂，堅(jiān)決把好人民群眾飲食用藥安全的每一道關(guān)口。”中央政府在兩會發(fā)出的這一信號，表明了“嚴(yán)管”食品藥品安全的堅(jiān)定立場，這不僅僅是對各級食藥安全監(jiān)管部門提出了更高的監(jiān)管要求，更震懾了制售假藥偽劣食品藥品等違法違規(guī)行為。

CFDA在今年第*季度集中力量突擊市場，逐步**檢查力度，同時不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)的提高。*近，CFDA官網(wǎng)上發(fā)布了流通經(jīng)營專業(yè)檢查隊(duì)伍宣誓的圖片，可見政府主管部門對提高監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)的重視，也代表了部門嚴(yán)格監(jiān)管的決心。因?yàn)橹挥斜O(jiān)管人員的專業(yè)水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，飛檢和日常監(jiān)管才能更深入、更有效。

“嚴(yán)”監(jiān)管進(jìn)入常態(tài)化

其實(shí)，兩票制、營改增、分級診療、藥占比、94號文件、7號文件、70號文件以及國家諸多針對醫(yī)藥流通領(lǐng)域的政策，已經(jīng)讓很多醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)感到“壓力山大”。有業(yè)內(nèi)人士戲言：“不轉(zhuǎn)型等死，轉(zhuǎn)錯型找死。”

國家“十三五”規(guī)劃針對醫(yī)藥流通領(lǐng)域改革提出：以兩票制為重點(diǎn)，規(guī)范藥品流通領(lǐng)域，健全藥品供應(yīng)保障體系。目的無非在于通過實(shí)行藥品分類采購和兩票制來撬動藥品生產(chǎn)流通的改革，規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通的行為，減少藥品流通中不必要的環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度，降低藥品流通費(fèi)用，降低藥品的整體價格。

去年11月份在廣州舉行的“2016全國藥店周”上，CFDA藥化監(jiān)管司藥品流通監(jiān)管負(fù)責(zé)人就明確表示，當(dāng)前流通領(lǐng)域企業(yè)多、散、亂，政府希望通過政策合力，引導(dǎo)行業(yè)實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級，提高行業(yè)集中度。今后針對流通領(lǐng)域的監(jiān)管必將更嚴(yán)格、公開透明，尤其飛行檢查將形成常態(tài)化。

結(jié)合今年各地開展的專項(xiàng)整治工作，可見，今年監(jiān)管力度已上升到更高的級別。值得注意的是，在整治過程中，藥品零售環(huán)節(jié)違法經(jīng)營行為則表現(xiàn)為進(jìn)貨渠道把關(guān)不嚴(yán)、處方藥銷售不規(guī)范、執(zhí)業(yè)藥師不在職不在崗等。

應(yīng)密切關(guān)注監(jiān)管政策動向

一個客觀的事實(shí)是，44萬多家藥店數(shù)量已大大超出了市場容量，而國家主管部門多次表示將引導(dǎo)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高行業(yè)集中度，如果維持現(xiàn)狀，對行業(yè)未來規(guī)范發(fā)展與監(jiān)管并無益處。

早在去年，記者走訪各地連鎖時，就已經(jīng)聽到了不少反映：“監(jiān)管越發(fā)嚴(yán)格，擴(kuò)張確實(shí)艱難。”他們認(rèn)為，政策日趨嚴(yán)厲，人工成本、房租等壓力卻越來越大，企業(yè)的壓力也愈發(fā)加大，所以他們基本上對政策都持觀望態(tài)度。

現(xiàn)在看來，這做法是極端錯誤的。種種跡象表明，今后的監(jiān)管力度沒有*嚴(yán)，只有更嚴(yán)。對此，業(yè)內(nèi)已經(jīng)有了新的動作適應(yīng)嚴(yán)政時代的到來。據(jù)悉，即將于6月16日在廣州舉行的“大健康•贏未來”峰會上，在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，中國藥店管理學(xué)院和《21世紀(jì)藥店》報將攜手廣東省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、廣東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會發(fā)布《藥店合規(guī)銷售處方藥倡議書》，提醒企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識和危機(jī)意識，謹(jǐn)記合規(guī)、誠信、守法經(jīng)營。

對此，CFDA藥化監(jiān)管司藥品流通監(jiān)管負(fù)責(zé)人則認(rèn)為，連鎖要密切關(guān)注醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、流通監(jiān)管政策調(diào)整等政策動向，同時主動積極作為，及時適應(yīng)監(jiān)管政策的變化和行業(yè)發(fā)展新形勢的需要。

多地發(fā)文嚴(yán)查藥品流通違法違規(guī)行為

安徽：加大對自然人的懲戒

為切實(shí)做好2017年藥品化妝品流通監(jiān)管工作，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局3月份制定了《2017年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作計(jì)劃》，以推行“兩票制”為抓手，突出問題、目標(biāo)雙導(dǎo)向，不斷強(qiáng)化日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)治理、監(jiān)管信息公開，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序。

5月，又發(fā)布《2017年全省食品藥品稽查工作計(jì)劃》，并且提出了“落實(shí)‘*嚴(yán)厲的處罰’”的要求，對符合吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證情形的，堅(jiān)決予以吊證;加大對自然人的懲戒，依法對食品藥品違法行為直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處罰。藥品方面，加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)制售假劣藥品、藥品經(jīng)營企業(yè)從非法渠道購入藥品、出租出借許可證照等違法行為的打擊力度;醫(yī)療器械方面，持續(xù)加強(qiáng)對涉及無菌和植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械案件的查處力度，嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營，以及走私、翻新、組裝醫(yī)療器械等制假售假違法行為。

廣東：開展藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險隱患排查整治

近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)部署開展藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險隱患排查整治工作，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，規(guī)范企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為。

此次專項(xiàng)整治工作從4月開始至10月結(jié)束，分為動員部署、集中治理、總結(jié)督查三個階段，檢查方式包括飛行檢查、網(wǎng)上檢查、延伸檢查、異地協(xié)查、交叉檢查等。通過對全省藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險隱患排查整治工作，強(qiáng)化各級藥品流通網(wǎng)格監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步完善藥品流通安全監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)解決當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域存在的“掛靠”“走票”虛假經(jīng)營，從非法渠道購進(jìn)藥品、證票賬貨款不一致、不嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)定等突出問題，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營中的違法違規(guī)行為，防止假劣藥品流入合法渠道，危害公眾用藥安全，引發(fā)區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險，促進(jìn)藥品流通秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，凈化藥品流通市場，保障公眾用藥安全。

截至2017年5月上旬，今年全省共有13家藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)被撤銷GSP證書;在省局網(wǎng)站發(fā)布限期整改通告、責(zé)令限期整改企業(yè)11家。

北京：加強(qiáng)處方藥與非處方藥分類管理

為加強(qiáng)處方藥與非處方藥流通分類管理工作，北京市食品藥品監(jiān)督管理局于5月12日發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)處方藥與非處方藥分類管理的通知。

一、加大藥品零售企業(yè)憑處方銷售處方藥執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查力度，要求藥品零售企業(yè)繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕409號)有關(guān)規(guī)定，做好藥品零售企業(yè)不得銷售以及必須憑處方銷售藥品的管理工作。

二、要求藥品零售企業(yè)對必須憑處方銷售之外的處方藥，有處方或病歷醫(yī)囑的，憑處方或病歷銷售;未提供處方或病歷的，要求企業(yè)有藥學(xué)服務(wù)人員在崗為公眾提供藥學(xué)服務(wù)。

三、將零售藥店執(zhí)業(yè)藥師在崗和處方藥銷售管理工作列入藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)，與GSP認(rèn)證跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查、相關(guān)專項(xiàng)檢查和分級分類管理等工作相結(jié)合，對于多次違反藥品分類管理規(guī)定銷售藥品的，其不得評為三類店。涉嫌犯罪的，及時移送司法機(jī)關(guān)處理。

湖北：重點(diǎn)檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店、新開辦藥店

3月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2017年湖北省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)，將監(jiān)管分為三個重點(diǎn)時間段，重點(diǎn)檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店的購進(jìn)渠道以及針對中藥飲片等進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

一、組織開展違法經(jīng)營行為集中整治“回頭看”。 4~6月，針對城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所，重點(diǎn)檢查藥品的購進(jìn)渠道;7~8月，針對冷藏、冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)檢查進(jìn)銷渠道是否合法、冷鏈儲運(yùn)是否規(guī)范等;9~10月，針對湖北李時珍中藥材專業(yè)市場，重點(diǎn)檢查未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營中藥飲片、中成藥等違法違規(guī)行為。

二、圍繞重點(diǎn)開展監(jiān)管工作。以配送企業(yè)、個體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等為重點(diǎn)區(qū)域，以基本藥物、疫苗等冷鏈藥品、中藥飲片、特殊管理藥品為重點(diǎn)品種，以非法渠道購進(jìn)藥品、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假為查處重點(diǎn)。

三、組織對2015年、2016年尚未進(jìn)行跟蹤檢查的藥品批發(fā)企業(yè)和部分藥品零售企業(yè)開展藥品GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查;對經(jīng)營高風(fēng)險品種、受到行政處理、有嚴(yán)重不守信記錄企業(yè)和使用單位加大飛行檢查力度。

四川：規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理

5月4日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中稅票管理有關(guān)問題的緊急通知》，將藥品經(jīng)營企業(yè)如實(shí)開具、索取稅票作為日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類監(jiān)督檢查的重點(diǎn)。

通知要求從稅票等購銷票據(jù)的檢查入手，自銷售終端向上追蹤溯源至生產(chǎn)企業(yè)，逐項(xiàng)比對藥品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等項(xiàng)目，查清藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷中證、票、賬、貨、款是否一致，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品流通渠道的整治。規(guī)定如下：

藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品必須驗(yàn)明稅票、供貨方銷售出庫單與實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、數(shù)量，核對一致后方可作為合格藥品入庫或上架銷售。稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-6-14 14:17:28

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