添加日期:2017年5月18日 閱讀:1522
5月12日,由產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)平臺億歐網(wǎng)主辦的“2017中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來**峰會”在京舉行。峰會現(xiàn)場,與會的醫(yī)藥行業(yè)大咖們同臺分享,共話醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新未來。處在政策變動與深化改革的浪潮中,我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)何去何從,又面臨哪些挑戰(zhàn)和機遇呢?
近日,醫(yī)藥界政要新聞頻發(fā),對我國醫(yī)藥行業(yè)將產(chǎn)生重要影響。5月11日,美國FDA確認新任局長上臺,預期在FDA審批流程簡化等方面作出重要改變;同天,我國CFDA總局也連發(fā)三個征求意見公告,《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》和《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》,對推動藥械創(chuàng)新改革,深化審批審評制度,提高產(chǎn)業(yè)競爭力提出合理且規(guī)范化的一系列要求。
噩夢初醒,全球醫(yī)藥行業(yè)逆襲反轉(zhuǎn)
中國六十多年來以仿制產(chǎn)品支撐國內(nèi)健康衛(wèi)生用藥市場,創(chuàng)新藥在半個世紀里一直鳳毛麟角。直到*近十幾年,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始納入國家戰(zhàn)略范圍。中國健康產(chǎn)業(yè)以大約兩倍于GDP的增長速度快速增長,通過規(guī);牒w人才及內(nèi)外合作等方式,我國開始了新藥研發(fā)邁向世界的嶄新階段。
什么是創(chuàng)新藥,和仿制藥的區(qū)別在哪?亞盛醫(yī)藥共同創(chuàng)始人兼總經(jīng)理郭明介紹,創(chuàng)新藥主要指化合物、大分子或小分子之前沒有應(yīng)用于臨床治療,具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利或?qū)儆趯Yu品牌藥,一般有有效的專利保護(具有新型化學結(jié)構(gòu)、新型給藥途徑、新劑型、新應(yīng)用癥等特點)或各種行政保護(如孤兒藥市場專營、審批時間補償?shù)?。仿制藥是非原創(chuàng)性,藥物分子之前已用于1臨床治療,但專利期專賣期過期,其他企業(yè)就可以應(yīng)用所有研發(fā)數(shù)據(jù),對主要藥物成分進行仿制。
美國1984年提出的Hatch-Waxman法案(《藥品價格競爭與專利期補償法》),對保護創(chuàng)新藥企業(yè)獲得研發(fā)回報,以及促進仿制藥上市,為社會帶來*大價值的兩者間作了較好平衡,緩解了原研藥公司專利權(quán)時間過短和仿制藥盡快上市之間的矛盾。
郭明表示,美國是支持全球創(chuàng)新藥研發(fā)的主要市場,創(chuàng)新藥企業(yè)不能一勞永逸,投入一次做出新藥后永遠壟斷,達不到社會資源*優(yōu)化,所以需要仿制藥參與競爭,降低藥價,讓全世界患者長期受益!罢驗樵摲ò赴哑髽I(yè)創(chuàng)新和社會效益*大化平衡得很好,美國才成為全球創(chuàng)新藥**國家,現(xiàn)在3/4以上的創(chuàng)新藥是從美國出來的,叫做新分子藥,其他國家都在追趕,中國現(xiàn)在基本上還是零!
德勤2016年12月報告顯示,研發(fā)一個新藥的平均成本已增長至15.4億美元,而且需要耗時14年才能推出一種新藥。另一份調(diào)查(來源Innothink Center For Research In Biomedical Innovation),對全球100家著名制藥公司,在過去15年中投入的研發(fā)經(jīng)費和獲批藥品做了成本評估,算出平均每一種藥需要投入多少資金,排名前列的幾家公司,平均每種新藥耗費近60億美元。
新藥研發(fā)歷經(jīng)幾個階段,從實驗室到動物、到臨床,在臨床概念性驗證,還要上市,上市有一個銷售期,專利過期以后是仿制藥時期。
過去十余年是全球制藥工業(yè)的噩夢期,新藥研發(fā)效率降低、生產(chǎn)力下降,投入產(chǎn)出比是六十年間每隔九年減少一半,在產(chǎn)出大幅下滑的情況下又遭遇專利懸崖,過去幾年有將近兩千億美元的專利藥過期,同時又面臨全球*大金融危機。
但是物極必反,郭明表示近幾年情況反轉(zhuǎn)較快。FDA新批準藥物的進程加快,2015年達到歷史第二峰值,45種新藥獲批(1996年53種新藥獲批,數(shù)目*多),2016年因為上報后FDA審批速度問題,沒有接受,因此出現(xiàn)小低峰,但不是藥研發(fā)原因。2017年至今已有20種新藥獲批。
近年來全球藥物市場銷售穩(wěn)步增長,2015年全球銷售額增長*快前50強藥物累計銷售額410億美元,預計未來所有產(chǎn)品藥要突破萬億美元,仿制藥大概20%左右,創(chuàng)新藥銷售比例20%左右。曾有觀點認為重磅炸彈新藥之死,但2013年以后數(shù)據(jù)顯示,藥品銷售市場很不錯,很多藥都能達到每年幾十億銷售額標準。 “我預計反彈程度還會持續(xù),尤其是近年來,一些突破性新藥研發(fā)進展會持續(xù)加快。”
如2016年FDA批準的**PPI抑制劑,抗癌藥物Venclexta,能促進癌細胞自我凋亡進程,還有帕金森精神病性障礙治療藥物Nuplazid,也是FDA批準的**治療帕金森相關(guān)幻覺和妄想的藥物,都是革命性新藥成功上市的實例。近幾年新技術(shù)也取得突破性進展,如精準醫(yī)療/大數(shù)據(jù)研究,癌癥免疫療法,抗病毒療法,高效基因編輯,抗衰老領(lǐng)域等。
郭明認為,美國新總統(tǒng)上任對科學及制藥法規(guī)方面將帶來不確定性因素,但FDA新上任局長能讓不確定性得以緩沖,而對中國來講,2015年CFDA上任的局長畢井泉給醫(yī)藥行業(yè)帶來不少政策上的進步,大力度推進改革措施,行業(yè)普遍能感受到。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2016年我國藥品終端市場銷售額實現(xiàn)近1.5萬億元,同比增長8.3%。
政策環(huán)境持續(xù)向好,CFDA加快新藥審批
國際市場智庫對中國制藥業(yè)銷售市場歸納為幾點,在驅(qū)動力方面,有以下積極因素,包括醫(yī)保范圍擴大,新產(chǎn)品上市,醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施與服務(wù)的不斷提高和改革,慢性病發(fā)病率快速增長,省市級別高價值藥物報銷,私人投資醫(yī)療保健行業(yè)等;相反,可預見的挑戰(zhàn)有醫(yī)?偪馗訃栏瘢袠诵蝿輫谰,質(zhì)量一致性評價,合理用藥規(guī)定,藥占比降低,專利藥品實施國家價格談判。
針對新藥研發(fā)現(xiàn)狀,郭明提出我國當前監(jiān)管措施上存在的瓶頸:缺乏明確的差異性注冊監(jiān)管路徑來區(qū)分臨床研究申請IND與上市申請NDA。IND和NDA本身差異明顯,面對不同公眾風險因素不同,不同階段成功率也有差異,監(jiān)管是基于全體公眾的風險監(jiān)管,而臨床一期風險完全可控,不應(yīng)該和上市用同樣的監(jiān)管方式,另外臨床申報時間太長,希望節(jié)省核查時間讓國內(nèi)制藥企業(yè)盡早參與國際創(chuàng)新競爭;不同監(jiān)管機構(gòu)和不同層級CFDA機構(gòu)執(zhí)行政策需要注意一致性;重大政策改變需要注意頂層設(shè)計統(tǒng)籌所有利益相關(guān)方,如開放國際制藥業(yè)在中國臨床試驗同時需要去除對境內(nèi)企業(yè)的類似屏障等。
除了臨床研究申請IND審批流程有改進空間外,國內(nèi)制藥企業(yè)也需要自查自省,在*新發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》征求意見稿中,CFDA就明確提出要嚴肅查處臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。
郭明表示,幾年前接受采訪時,他就認為在中國做創(chuàng)新藥,誠信系統(tǒng)的缺失,契約精神的缺失是很大的障礙,這個障礙是高于其它法規(guī)和技術(shù)層面的障礙,因為其它可以慢慢克服,但誠信是業(yè)界之外的事物。
近兩年CFDA做了很多事,這個層面在逐漸向好。2016年7月22日,全國開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作,有一千余個項目自查,*后80%~90%都自覺撤掉了!皬倪@個角度來講,*高層的誠信度和契約精神方面能看到很大改變!惫鹘忉,“大環(huán)境得到改善,其他需要改進的技術(shù)環(huán)境、新研發(fā)力量的積累都是更容易改進的,否則一個新藥在中國獲批,但是全世界不認可你的臨床數(shù)據(jù)和新藥,會不相信你。”
同樣是創(chuàng)新藥研發(fā)的3DMed思路迪,董事長熊磊對新藥研發(fā)遇到的困難也提出一些看法。他認為問題可以分解為幾個層面,第*個是財務(wù)問題,第二是政策監(jiān)管問題,第三是新技術(shù)問題,第四是人才問題。
資本支持方面,基于現(xiàn)在環(huán)境好轉(zhuǎn),已經(jīng)不構(gòu)成主要障礙,目前新藥投資環(huán)境與以往不同,行業(yè)都感嘆新藥投資昂貴,這是好事,如果新藥投資低廉,就沒有意義,行業(yè)沒有動力也缺乏足夠資金做研發(fā)。因為新藥研發(fā)是高技術(shù)、高知識的行業(yè),壁壘高,資本是關(guān)鍵因素之一;第二是政策,*近兩年政策變化很大,密集發(fā)布的政策會大大加快新藥審批速度;第三是知識技術(shù),這取決于人才,需要解決上述兩個問題,發(fā)揮資本和政策價值,大量海外學者人才就會回國,也能加速人才流動;第四就是人才本身問題,技術(shù)都是由人才驅(qū)動的,即使技術(shù)不能做到全球原創(chuàng),但有人才就能做到快速跟進。
熊磊解釋:“我們參與原創(chuàng)的科學家都在國外,有極少數(shù)的正好是華人,也屬于原創(chuàng),但是原創(chuàng)發(fā)生地不在中國。我們可以做原創(chuàng)應(yīng)用!本筒罹喽裕袊t(yī)藥本身還需要20~30年才可能真正跟美國和歐美國家一樣,踏入原創(chuàng)行列。中國目前很多情況是在某一點原創(chuàng),或某產(chǎn)品原創(chuàng),但做不到技術(shù)原創(chuàng)。
虛擬價值吸引資本不斷加碼下注
如果說我國政策環(huán)境不斷好轉(zhuǎn),越來越進步,那么資本市場對新藥研發(fā)的態(tài)度又有怎樣的轉(zhuǎn)變?亞盛醫(yī)藥總經(jīng)理郭明表示,過去中國投資人對新藥研發(fā)不理解。十幾年的新藥研發(fā)歷程,燒錢越來越多,數(shù)十億美元的投入*后不能成功怎么辦?所以五年以前融資非常難。
但現(xiàn)在來看,投資人和政府部門都有了觀念上的變化。價值鏈上的虛擬價值與藥物研發(fā)管道上真實有形價值正發(fā)生概念上的轉(zhuǎn)移!氨热,雖然沒有做成藥,但只要往下走一步,都在創(chuàng)造價值。這個價值可能是虛擬價值,但是虛擬價值在任何一個階段,哪怕是臨床前,都可以轉(zhuǎn)化成真正的價值,可以兌現(xiàn),有了這樣的認識,對于投資心理障礙就減少很多!迸e例,有的公司項目僅開發(fā)到確定臨床候選物,就有大公司合作投資,支付幾**美元首付和上億美元的里程碑付款,即早期研發(fā)階段就進行國際授權(quán)轉(zhuǎn)讓交易,這在概念上有了很大轉(zhuǎn)變。
貝達藥業(yè)在2016年11月上市時,有15個漲停板,市值人民幣400億,2017年2月*高290億,市盈率達82倍;還有在美國IPO的百濟神舟及和黃中國醫(yī)藥科技,都是國內(nèi)創(chuàng)新藥在資本市場融資成功的真實案例。另外,國家政府也逐漸認可并設(shè)立重大獎項,從十一五、十二五、十三五的連續(xù)三個五年計劃,都對創(chuàng)新藥支持力度非常大,政府設(shè)立導向資金,這種引導作用也顯現(xiàn)很大的規(guī)模效應(yīng),促進民間資本的快速跟進。
郭明認為,創(chuàng)新藥融資的流動性爆發(fā)期窗口于2015年末打開,之后2016年和今年1月都顯現(xiàn)了不少巨額融資的實例。如再鼎B輪1億美元,華領(lǐng)B輪3.1億人民幣,基石藥業(yè)A輪1.5億美元,天演藥業(yè)2億元人民幣,信達生物2.6億美元,亞盛B輪5億元人民幣,歌禮生物1億美元。
據(jù)悉,亞盛醫(yī)藥也于去年底完成5億元B輪融資,準備赴美上市。郭明總結(jié)目前投資者的關(guān)注點,一是創(chuàng)新科技公司,分兩類,平臺公司或產(chǎn)品公司;二是看公司業(yè)績記錄,三是看重團隊經(jīng)驗和執(zhí)行力。
記者了解到,啟明創(chuàng)投也參與了亞盛醫(yī)藥*后一輪融資。啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波介紹,啟明創(chuàng)投關(guān)注本地創(chuàng)新藥和基因診斷在內(nèi)的診斷領(lǐng)域,也關(guān)注本地研發(fā)的高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè),同時關(guān)注不同定位,滿足不同需求的國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)發(fā)展。
在創(chuàng)新藥方面,胡旭波表示判斷標準,一是國內(nèi)稀缺,但需求旺盛的本地化藥品。尤其是醫(yī)藥費高昂的腫瘤疾病,對醫(yī)保支出造成很大負擔,啟明創(chuàng)投關(guān)注相關(guān)研發(fā)領(lǐng)域;二是看重團隊,有一定管理能力,因為新藥研發(fā)70%看運氣,投資也只賭有經(jīng)驗的團隊。
雖然創(chuàng)新藥投資環(huán)境相較過去兩年有很大發(fā)展,但胡旭波認為,挑戰(zhàn)依然遠遠大于機會。主要體現(xiàn)在以下三方面:
第*點很重要,目前為止,中國研發(fā)新藥企業(yè)很難在A股上市,法律上不允許。所以投資的退出機制非常依賴被收購或者赴美上市。第二是目前估值非常高,如果目前投三五億,*后上市只有十億,不算掙錢。第三是新藥研發(fā)依然是大投入行業(yè),需要燒五到十億人民幣以上,中間任何時候有波動,如金融危機就可能無法成功融資。所以新藥發(fā)展本質(zhì)沒有變化,還是長周期投資。
胡旭波*后表示:“第*還是看好這個行業(yè)持續(xù)發(fā)展的潛力;第二是,除了恒瑞,我們相信未來中國會產(chǎn)生一批一千億人民幣市值的公司,這些企業(yè)會給市場帶入更多動力。”
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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