二代肺癌靶向藥首獲中國(guó)市場(chǎng)“入場(chǎng)券” 競(jìng)爭(zhēng)將加劇

添加日期：2017年3月22日 閱讀：1598

肺癌是發(fā)病率和死亡率增長(zhǎng)*快，對(duì)人群健康和生命威脅*大的惡性腫瘤之一。近50年來(lái)許多國(guó)家都報(bào)道肺癌的發(fā)病率和死亡率均明顯增高。在中國(guó)，2015年新發(fā)肺癌病例為73萬(wàn)人以上，死亡病例為61萬(wàn)人以上，是癌癥死亡原因之首。日前，勃林格殷格翰宣布腫瘤靶向藥Afatinib(阿法替尼，中文商品名吉泰瑞)獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證。這是中國(guó)**批準(zhǔn)的二代肺癌靶向藥，也是近5年來(lái)美國(guó)上市的肺癌新藥**在中國(guó)獲批。



中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、廣東省肺癌研究所所長(zhǎng)吳一龍告訴記者：“由于化療在作用于癌細(xì)胞的同時(shí)也作用于正常細(xì)胞，不可避免帶來(lái)較大的副作用。靶向藥與化療相比，療效與安全性更佳。但是價(jià)格昂貴，而且肺癌更重要的是提高早期檢出率。”

如今，中國(guó)肺癌靶向藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)出現(xiàn)降價(jià)換市場(chǎng)的境況，阿斯利康、羅氏等制藥巨頭先后腰斬藥物定價(jià)。上個(gè)月，齊魯藥業(yè)推出國(guó)產(chǎn)肺癌靶向藥吉非替尼，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇。

首獲中國(guó)市場(chǎng)“入場(chǎng)券”

阿法替尼在國(guó)內(nèi)同時(shí)獲批兩個(gè)適應(yīng)癥：用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變陽(yáng)性肺癌患者的一線(xiàn)治療，以及肺鱗癌患者的二線(xiàn)治療。此前，阿法替尼已在全球七十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，包括臺(tái)灣、香港和澳門(mén)。

勃林格殷格翰中國(guó)專(zhuān)科產(chǎn)品事業(yè)部負(fù)責(zé)人Stephen Doyle表示：“我們?cè)谥袊?guó)上市了十多個(gè)產(chǎn)品，比如呼吸、卒中、糖尿病等領(lǐng)域。阿法替尼在中國(guó)上市標(biāo)志著勃林格殷格翰正式進(jìn)入中國(guó)的抗腫瘤領(lǐng)域�！�

肺癌是我國(guó)*常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，在2012年全球癌癥統(tǒng)計(jì)里，肺癌發(fā)病率占了180萬(wàn)例，占所有癌癥發(fā)病率的13%。到2016年這一數(shù)字一下子飆升到了27%。在中國(guó)，2015年新發(fā)肺癌病例為73萬(wàn)人以上，死亡病例為61萬(wàn)人以上，是癌癥死亡原因之首。

吳一龍告訴記者，肺癌致病危險(xiǎn)因素之一是吸煙，屬于伴隨關(guān)系。另外空氣污染也成了一大主因，三年前，世界衛(wèi)生組織正式把PM2.5列入到了肺癌的致癌危險(xiǎn)因素中，危險(xiǎn)程度等同于吸煙。

“今天的肺癌治療取決于兩點(diǎn)，我們要把分子病理進(jìn)行檢測(cè)，看看什么基因異常，根據(jù)基因異常來(lái)選擇靶向治療，使得晚期的非小細(xì)胞肺癌病人生存得更長(zhǎng)，我們也可以漸漸地讓晚期的非小細(xì)胞肺癌變成了一個(gè)慢性病�！眳且积堈f(shuō)。

在肺癌靶向藥問(wèn)世之前，對(duì)于早期肺癌患者多采用包括手術(shù)在內(nèi)的綜合治療方法，晚期非小細(xì)胞肺癌患者則以化療為主。不過(guò)，化療由于其在作用于癌細(xì)胞的同時(shí)也作用于正常細(xì)胞，不可避免帶來(lái)較大的副作用，也增加了患者的痛苦。

隨著對(duì)基因?qū)W的認(rèn)識(shí)與日俱增，醫(yī)學(xué)界發(fā)現(xiàn)癌癥與某些基因突變相關(guān)，包含EGFR和其它三個(gè)受體在內(nèi)的ErbB家族失控，與幾種常見(jiàn)癌癥的發(fā)生和惡化有關(guān)，包括肺癌。

由此，EGFR-TKI成為晚期非小細(xì)胞肺癌治療的熱點(diǎn)，首先被批準(zhǔn)上市的藥物是以吉非替尼、厄洛替尼為代表的一代TKI。但一代TKI藥物只抑制EGFR的作用，且與EGFR的結(jié)合是可逆的，在用藥10個(gè)月左右后會(huì)出現(xiàn)病情惡化。

“阿法替尼是二代TKI，跟一代的區(qū)別是不可逆的。”吳一龍告訴記者，“阿法替尼上市等于給醫(yī)生臨床治療多了個(gè)選擇余地。吉非替尼的毒副作用比二代低，對(duì)于注重美觀的患者可能一代藥物好一點(diǎn)。但是二代療效比較穩(wěn)定，對(duì)年輕人我們選擇二代�！�

以?xún)r(jià)換量

肺癌靶向藥的中國(guó)市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)早已打響多年。

去年，上海羅氏制藥有限公司宣布其產(chǎn)品厄洛替尼降價(jià)30%。在降價(jià)之前，厄洛替尼售價(jià)為4600元/盒(7片)，患者每月需要使用4盒多。這意味著，使用該藥的患者，每月需要花費(fèi)18400多元。降價(jià)30%之后，每月花費(fèi)仍需要12880元。

早于特羅凱降價(jià)的是另一個(gè)重要藥物吉非替尼，由英國(guó)阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)，降價(jià)幅度約為55%，從每盒5000多元直降至2358元。上個(gè)月，齊魯制藥宣布其生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)肺癌靶向藥吉非替尼正式上市，在與原研藥質(zhì)量一致的前提下，其定價(jià)比降價(jià)后的原研藥還要低1/3左右。

清華大學(xué)醫(yī)院管理研究院研究員曹健分析指出：“以前的定價(jià)太高了，現(xiàn)在降價(jià)是一種理性回歸。這給企業(yè)帶來(lái)的實(shí)在效果就是銷(xiāo)售放量，未來(lái)這個(gè)價(jià)格還會(huì)繼續(xù)降，但是時(shí)間會(huì)長(zhǎng)一點(diǎn)�！�

另一個(gè)讓患者看到希望的信號(hào)是，肺癌靶向藥正逐漸走進(jìn)中國(guó)醫(yī)保。

在近日公布的2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄中，貝達(dá)藥業(yè)的�？颂婺岷桶⑺估�康的吉非替尼**納入藥品目錄。在此之前，不少省市也著手將肺癌靶向藥納入地方醫(yī)保，例如去年湖南省將阿斯利康的吉非替尼納入湖南省城鎮(zhèn)職工大病醫(yī)療互助和城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)支付范圍。

Stephen Doyle告訴記者：“這個(gè)市場(chǎng)目前在發(fā)生很多變化。我們已經(jīng)得到了批準(zhǔn)，接下來(lái)還有海關(guān)、樣品的測(cè)試，不晚于7月份阿法替尼應(yīng)該能在中國(guó)市場(chǎng)上市。我們也會(huì)想辦法看阿法替尼能不能上省級(jí)醫(yī)保目錄。”

雖然有越來(lái)越多的肺癌靶向藥走進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)，藥品價(jià)格也逐步理性回歸，但肺癌治療依舊挑戰(zhàn)重重。

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜指出，目前肺癌治療*大的挑戰(zhàn)有兩點(diǎn)：一是早期病人太少。在所有的肺癌診斷中，50%是晚期的肺癌病人。二是中國(guó)藥物上市速度依舊太慢。

吳一龍則表示：“要在中國(guó)上市一個(gè)藥物確實(shí)非常艱難，阿法替尼在中國(guó)開(kāi)始臨床實(shí)驗(yàn)比較早，但因藥物審批太慢現(xiàn)在才獲批。其實(shí)通過(guò)低劑量螺旋CT，每年檢查一次可以把小一公分的腫瘤發(fā)現(xiàn)出來(lái)。但是中國(guó)很少有人會(huì)主動(dòng)去醫(yī)院做檢查，所以早期檢出率很低�！�

耐藥問(wèn)題也有待攻克。吉林省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)程穎直言：“從一代到現(xiàn)在的二代，多好的藥物可能都會(huì)治療一段時(shí)間出現(xiàn)一些耐藥或者出現(xiàn)一些繼發(fā)耐藥或者原發(fā)耐藥。我們也在想策略，包括我們現(xiàn)在在做聯(lián)合治療，我們做TKI和化療的聯(lián)合，還有二代或者三代的藥物用在一線(xiàn)克服原發(fā)耐藥�！�

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-3-22 10:05:24

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