鼓勵新藥研發(fā) 臨床急需藥品將優(yōu)先審評審批

添加日期：2017年2月22日 閱讀：1620

2月21日，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃發(fā)布。在“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”這塊，規(guī)劃明確提出鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點，及時總結(jié)經(jīng)驗、完善制度，力爭盡快全面推開。

此外，規(guī)劃提出鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優(yōu)先審評審批。

對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護(hù)等內(nèi)容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時公開注冊申請信息，引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報。

公告提出，完善審評審批機(jī)制。健全審評質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機(jī)制，完善適應(yīng)癥團(tuán)隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術(shù)審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。

嚴(yán)格審評審批要求。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥突出臨床價值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革。健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及專業(yè)組，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機(jī)制和分類目錄動態(tài)更新機(jī)制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語指南，逐步實施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-2-22 15:17:36

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