專利相繼到期 國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力較大

添加日期：2017年2月20日 閱讀：3451

隨著2016-2019年全球多個(gè)重磅單抗藥物專利相繼到期，再加上國(guó)家對(duì)生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的政策支持，必將進(jìn)一步刺激國(guó)內(nèi)企業(yè)的仿制積極性，我國(guó)單抗產(chǎn)業(yè)將迎來快速發(fā)展期。目前，全球已上市的60多種單抗產(chǎn)品僅有10余個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批上市，國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)具有較大的增長(zhǎng)潛力。

修美樂：

水土不服待緩解

阿達(dá)木單抗由美國(guó)艾伯維(AbbVie)公司開發(fā)，商品名為“Humira”，于2003年1月**上市用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。之后，修美樂的適應(yīng)癥擴(kuò)展到其它自身免疫疾病，包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、銀屑病、青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎，未來適應(yīng)癥還將繼續(xù)拓寬。

據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2003年阿達(dá)木單抗銷售額為2.8億美元，2015年銷售額為140.01億美元。2005-2016年，該產(chǎn)品年復(fù)合增長(zhǎng)率為25.3%。該藥2016年12月面臨美國(guó)專利到期，醫(yī)藥巨頭安進(jìn)、默沙東和輝瑞都在開發(fā)相關(guān)仿制藥。據(jù)預(yù)測(cè)，2017年修美樂的生物仿制藥將進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，2018年將是其*難捱的一年。

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，阿達(dá)木單抗2010年銷售額為94萬元， 2015年銷售額為2385萬元，2016年前三季度銷售額僅為1402萬元，預(yù)計(jì)2016年銷售額近2000萬元。該產(chǎn)品自在國(guó)內(nèi)上市以來增長(zhǎng)較為緩慢。

阿達(dá)木單抗由雅培于2010年在我國(guó)進(jìn)口上市，獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，2013年又獲批用于緩解活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者的相關(guān)病征和癥狀。

目前國(guó)內(nèi)眾多藥企正在進(jìn)行阿達(dá)木單抗的仿制開發(fā)，目前申報(bào)進(jìn)度*快的是百奧泰生物和信達(dá)生物，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。此外，北京綠竹生物、嘉和生物、江蘇眾合醫(yī)藥、康寧杰瑞、復(fù)宏漢霖和浙江海正都已獲得臨床批件，另外有10多家企業(yè)的仿制藥已申報(bào)臨床試驗(yàn)。

目前，*受矚目的當(dāng)屬華海藥業(yè)的阿達(dá)木單抗。2013年，華海藥業(yè)與美國(guó)Oncobiologics公司簽訂了生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟及合作經(jīng)營(yíng)、合資經(jīng)營(yíng)、共同開發(fā)及技術(shù)許可協(xié)議。2015年底，華海收到美國(guó)戰(zhàn)略合作伙伴Oncobiologics通知，阿達(dá)木單抗美國(guó)Ⅰ期臨床結(jié)束，直接進(jìn)Ⅲ期臨床。同時(shí)，該公司發(fā)布公告，與美國(guó)Oncobiologics關(guān)于阿達(dá)木單抗的合作協(xié)議發(fā)生調(diào)整，華海將選擇公開轉(zhuǎn)讓其享有的阿達(dá)木單抗在歐美等國(guó)家市場(chǎng)51%的權(quán)益，專注于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開發(fā)。

恩利：

同類產(chǎn)品擠占空間

依那西普由美國(guó)安進(jìn)公司研發(fā)，于1998年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為“Enbrel”。該產(chǎn)品是全球第*個(gè)獲批的TNF抑制劑，也是全球第*個(gè)被批準(zhǔn)用于強(qiáng)直性脊柱炎治療的TNF抑制劑。2012年10月，Enbrel專利到期，但安進(jìn)贏得了一項(xiàng)新的專利，可以使Enbrel專利保護(hù)期延至2028年。Enbrel生物仿制藥的歐洲專利于2015年到期，使得仿制藥產(chǎn)品搶占了脊柱炎、銀屑病和關(guān)節(jié)炎治療市場(chǎng)。值得關(guān)注的是：2016年11月安進(jìn)依那西普獲得FDA批準(zhǔn)用于慢性中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的治療。

據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，1999年依那西普銷售額為3.67億美元，2014年全球銷售額達(dá)到峰值89.41億美元，2015年銷售額為86.97億美元，預(yù)計(jì)2016年銷售額高達(dá)85.40億美元，較同期下降1.8%。2005-2016年年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.0%。2015年該藥歐洲專利到期，近兩年全球銷售額略有下滑。

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，依那西普2010年銷售額為245萬元，2015年銷售額為1692萬元，2016年前三季度銷售額為1568萬元，較同期增長(zhǎng)28.5%，預(yù)計(jì)2016年銷售額為2015萬元。由于該產(chǎn)品上市較晚，治療費(fèi)用較高，且不在醫(yī)保范疇內(nèi)，醫(yī)藥巨頭對(duì)于將其引入國(guó)內(nèi)興趣不是很大。但在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)剛性需求的拉動(dòng)下，國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品市場(chǎng)前景充滿期待。

依那西普由輝瑞于2010年獲得CFDA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，商品名為“恩利”，劑型為粉針劑，規(guī)格有25mg一種，該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。目前國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品有注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，由中信國(guó)健公司開發(fā)，2005年獲批上市，商品名為“益賽普”，劑型為粉針劑，規(guī)格為12.5mg、25mg。目前，國(guó)內(nèi)除中信國(guó)健益賽普之外，另外兩家獲批上市的分別是2011年上海賽金的“強(qiáng)克”和2015年海正藥業(yè)的“安佰諾”。獲得該品種臨床試驗(yàn)批件的企業(yè)還有齊魯制藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)和蘇州金盟，三葉草生物已申報(bào)臨床試驗(yàn)。

類克：

近十年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)不明顯

英夫利昔單抗由美國(guó)強(qiáng)生公司開發(fā)，商品名為“Remicade”，1998年10月在美國(guó)上市，用于治療中重度節(jié)段性回腸炎。主要適應(yīng)癥包括：節(jié)段性回腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎、銀屑病等，該藥是疾病控制性抗風(fēng)濕藥物。該藥歐洲專利已于2014年到期，美國(guó)專利將于2018年到期，屆時(shí)將面臨更多仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，1999年英夫利昔單抗銷售額為1.5億美元，2015年銷售額為83.55億美元，預(yù)計(jì)2016年銷售額高達(dá)81.41億美元，較同期下降2.6%。2005-2016年，該產(chǎn)品年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.8%。

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，英夫利昔單抗2007年銷售額為72萬元，2015年銷售額為1.1億元，2016年前三季度銷售額僅為8823萬元，預(yù)計(jì)2016年銷售額近1.2億元。該產(chǎn)品自在國(guó)內(nèi)上市以來一直處于平穩(wěn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。英夫利昔單抗是我國(guó)*早進(jìn)入臨床使用的生物制劑，近十年來市場(chǎng)增長(zhǎng)不明顯。

英夫利昔單抗由強(qiáng)生于2007年在我國(guó)進(jìn)口上市，商品名為“類克”，劑型為粉針劑，規(guī)格為100mg，在中國(guó)獲批銀屑病適應(yīng)癥。該產(chǎn)品沒有進(jìn)入國(guó)家醫(yī)�；蚧�藥目錄，在中國(guó)類似藥品缺乏，但該藥價(jià)格較為高昂，加上沒有獲批單獨(dú)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，因此臨床使用會(huì)受到限制。目前英夫利昔單抗類似物獲得臨床批件的企業(yè)有上海百邁博、嘉和生物和海正藥業(yè)。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-2-20 14:28:39

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