添加日期:2017年2月10日 閱讀:2636
年前醫(yī)藥電商迎來重磅政策。21日,國務院印發(fā)了《關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(下稱《決定》),其中附件目錄第28條明確取消“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺除外)審批”。
對此業(yè)內人士認為,目前B、C兩證數(shù)量龐大,且沒有找到明確的商業(yè)模式,新政所帶來的“利好”作用有限,另外未來相關部門對醫(yī)藥電商市場將從“重審批”向“重監(jiān)管”轉變。
藥企涉足醫(yī)藥電商門檻降低
根據(jù)2005年12月1日國家食藥監(jiān)總局正式執(zhí)行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》,目前互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書分為“A、B、C”三種(A、B、C為證書中的字母編號)。國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)顯示,截至今年1月23日,A證共頒出40張,B證224張,C證649張。
據(jù)悉,A證為第三方交易平臺,由國家食藥監(jiān)總局進行審批,主要為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的平臺服務商。而B證與C證的審批方均為地方食藥監(jiān)局,其中B證主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營企業(yè)使用的B2B平臺,C證則是互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺,即網(wǎng)上藥店。
此次《決定》明確,B證、C證審批政策被取消,無疑將降低藥企涉足醫(yī)藥電商的門檻。據(jù)了解,過去藥企要申請B證或C證,審批時間多在3個月到半年左右。國內某藥品經(jīng)營企業(yè)負責人向記者坦言,除了時間成本,申請B證、C證還需要花費數(shù)十萬元,“只不過近三年來,藥企通過部分中介機構申報,只用支付少量費用就什么也不用管了”。
B、C兩證“含金量”被指不高
根據(jù)國家統(tǒng)計局市場秩序司發(fā)布的《2015年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》顯示,2015年商務部直報系統(tǒng)醫(yī)藥電商銷售總額達476億元,其中B2B市場規(guī)模達444億元,占醫(yī)藥電商銷售總額的93.3%;B2C市場規(guī)模達32億元,占醫(yī)藥電商銷售總額的6.7%,訂單總數(shù)超4000萬。
雖然醫(yī)藥電商市場規(guī)模已達數(shù)百億,但北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣表示,目前拿到B證和C證的藥企并未形成明確的商業(yè)模式,其中能夠實現(xiàn)盈利的微乎其微!熬鸵訠證為例,雖然它是制藥企業(yè)自建用于對接醫(yī)藥商業(yè)公司或醫(yī)院的平臺,但全國現(xiàn)有5000多家制藥企業(yè),每家產(chǎn)品能夠放上網(wǎng)銷售就幾種,而且為了防止區(qū)域竄貨,放上網(wǎng)的都不是主流品種,因此帶來的利潤非常有限;而申請C證的主要為連鎖藥店,但受處方藥禁止郵寄的規(guī)定影響,連鎖藥店要做好醫(yī)藥電商就需將傳統(tǒng)的‘坐商’模式改為‘行商’,這樣會帶來人力成本的增加,同時線上與線下服務無法配套則很容易虧損。”
史立臣認為,在商業(yè)盈利模式?jīng)]明確的前提下,B證和C證所存在的價值實際上沒有預想中那么高,相關部分繼續(xù)執(zhí)行審批意義已不大,“倒不如放開讓市場進行競爭”。
上述某藥品經(jīng)營企業(yè)負責人也認為B證和C證的“含金量”不足,他還表示,已拿到B證和C證的企業(yè)中至少有一半沒有啟動醫(yī)藥電商業(yè)務,“拿下證后,很多都是在做儲備和觀望中”。
醫(yī)藥電商監(jiān)管或將趨向嚴格
“取消審批后,取而代之的將會是‘備案制’。”史立臣指出,今后相關藥企或組織想要涉足醫(yī)藥電商,如GMP和GSP等*基本的相關資質必須要有,“并不是說你想做就做!
據(jù)記者了解,在過往審批制度下,企業(yè)要獲得B證或C證,首先必須申請《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》,取得滿3月后才可以申請辦理交易服務證書。除網(wǎng)上商城系統(tǒng)需要符合藥監(jiān)部門的要求外,企業(yè)還需要提交《業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案》、《保障網(wǎng)絡和交易安全的管理制度及措施》等超過13類材料,經(jīng)食藥監(jiān)部門現(xiàn)場驗收,全部通過后才能通過審批。即使取消審批,上述材料仍需要提交給相關部門進行備案。
另外,《決定》中,國務院提出了“要求食品藥品監(jiān)督管理部門要把強化‘藥品生產(chǎn)企業(yè)許可’‘藥品批發(fā)企業(yè)許可’‘藥品零售企業(yè)許可’,對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)嚴格把關,要建立網(wǎng)上信息發(fā)布系統(tǒng),方便公眾查詢,指導公眾安全用藥,同時建立網(wǎng)上售藥檢測機制,加強監(jiān)督檢查,依法查處違法行為!
對此有業(yè)內人士分析,相關監(jiān)管細則可能在年后出臺,可以預見的是,醫(yī)藥電商將面臨更為嚴格地監(jiān)管措施,“一旦出現(xiàn)違規(guī),有可能立刻被淘汰”。
近年互聯(lián)網(wǎng)藥品交易政策變動情況
2005年12月1日
國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》,正式執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易A、B、C三證業(yè)務。
2013年
國家食藥監(jiān)總局對“零售第三方平臺A證”進行試點,對“95095醫(yī)藥平臺”(即天貓醫(yī)藥館)發(fā)放首張“試點A證”,隨后八百方、一號店也獲得該資質。
2014年5月
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》,其中對醫(yī)藥電商備案和網(wǎng)售處方藥放開,但至今該《辦法》終稿仍未對外正式公布。
2016年8月
因監(jiān)管方面等原因,“試點A證”結束試點期,天貓醫(yī)藥館、八百方及一號店暫停零售第三方平臺網(wǎng)上售藥業(yè)務。
2016年10月
國家發(fā)改委公布《互聯(lián)網(wǎng)市場準入負面清單(第*批,試行版)》,規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
2017年1月21日
國務院印發(fā)《關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》,取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證審批。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。