2017年 這十大藥物能帶來什么驚喜

添加日期：2017年2月4日 閱讀：2230

美國FDA在2016年批準(zhǔn)了22個新藥，在經(jīng)歷了2016年異常緩慢的一年后，醫(yī)藥行業(yè)對2017年充滿了憧憬和希望。日前，F(xiàn)iercePharma (www.fiercepharma.com) 公布了2017年的10大上市藥物名單，下面讓我們來仔細(xì)品味榜單上這些藥物以及它們可能給患者帶來的莫大希望。

1. Ocrevusa

通用名：ocrelizumab

公司：羅氏(Roche)

疾�。憾喟l(fā)性硬化癥(MS)

2022年預(yù)期銷售額：41億美元

分析師預(yù)測，Ocrevus在2017年**所有其他新藥的原因之一是因為多發(fā)性硬化癥市場正面臨巨大變化。

羅氏的這個新藥是第*個顯示可以優(yōu)于安慰劑，減輕原發(fā)性進(jìn)展性多發(fā)性硬化(PPMS)患者殘疾程度的藥物。PPMS是多發(fā)性硬化這種疾病的較難治療的形式，影響大約15%的多發(fā)性硬化患者。這一優(yōu)越性使得Ocrevus在去年2月獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定資格。同時，兩個晚期臨床研究表明Ocrevus還有望贏得反復(fù)性緩解型多發(fā)性硬化癥的適應(yīng)癥。

2. Dupixent

通用名：dupilumab

公司：賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)

疾�。禾貞�(yīng)性皮炎

2022年預(yù)期銷售額：41億美元

分析師們預(yù)計，賽諾菲和再生元的dupilumab將以Dupixent的形式出售。該候選藥物已經(jīng)在臨床試驗中獲得了豐富的積極數(shù)據(jù)，同時目前市場上也缺乏固體特應(yīng)性皮炎的治療選擇。一些分析師，如Leerink Partners的Geoffrey Porges先生已經(jīng)預(yù)測，該藥物可能對許多患者來說是“改變生機”的。

與此同時，這兩家合作伙伴也正在注意各種其他過敏相關(guān)疾病，包括哮喘在內(nèi)的適應(yīng)癥。正如賽諾菲**執(zhí)行官Olivier Brandicourt先生在1月份摩根大通醫(yī)療保健大會上的演講中所說一樣：“坦率地說，Dupixent本身就是一個產(chǎn)品管線�！�

3. Semaglutide

通用名：semaglutide

公司：諾華諾德(Novo Nordisk)

疾�。禾悄虿�

2022年預(yù)期銷售額：22億美元

諾和諾德希望其新的每周一次GLP-1糖尿病新藥semaglutide可以在上市后達(dá)到“重磅”地位，目前相關(guān)臨床結(jié)果數(shù)據(jù)看來是有望實現(xiàn)這一點的。

諾華諾德的這一候選產(chǎn)品已經(jīng)在糖尿病領(lǐng)域與幾個主要參與者拉開了距離。在去年6月美國糖尿病協(xié)會的年會上，諾華諾德公開了兩項研究，表明該藥物優(yōu)于已經(jīng)上市的部分產(chǎn)品，包括胰島素。

此外，semaglutide已經(jīng)表明它可以整體減少心血管疾病的風(fēng)險。在去年9月發(fā)表的一項名為“Sustain 6”的研究中，每周一次施用該藥物將心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡的風(fēng)險降低了26%。目前，只有兩種其他糖尿病藥物已經(jīng)獲得心血管益處方面的數(shù)據(jù)，諾華諾德自己的Victoza，禮來(Eli Lilly)和Boehringer Ingelheim的SGLT2藥物Jardiance。

諾和諾德計劃推出一項后續(xù)結(jié)果試驗，以在藥物批準(zhǔn)后立即增加semaglutide的心血管疾病病例。而且它正在招募患者進(jìn)行更多對比研究，以HbA1c水平作為主要終點，體重和低血糖事件為次要終點。同時，諾和諾德還開發(fā)了一種口服形式的semaglutide，這將是該類藥物中的第*個。

4. Durvalumab

通用名：durvalumab

公司：阿斯利康(AstraZeneca)

疾病領(lǐng)域：癌癥免疫療法

2022年預(yù)期銷售額：19億美元

如果阿斯利康的Durvalumab獲得批準(zhǔn)，市場上又會多一個免疫檢查點抑制劑。像其他同類產(chǎn)品一樣，AstraZeneca正在瞄準(zhǔn)非小細(xì)胞肺癌市場。同時，這家英國藥物制造商長期以來一直在開發(fā)聯(lián)合治療方案，將durvalumab與另一個潛在藥物tremelimumab(一種CTLA-4藥物)配對來提高療效。

去年2月，該藥獲得了FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定，用于治療泌尿道上皮性膀胱癌。同時，阿斯利康也正在進(jìn)行頭頸部癌適應(yīng)癥的審批申請。

5. Niraparib

通用名：niraparib

公司：Tesaro

疾病：癌癥

2022年預(yù)期銷售額：19億美元

繼阿斯利康的Lynparza，Clovis的Rubraca之后，Niraparib將會是市場上第3個PARP抑制類藥物。當(dāng)Tesaro這一新藥閃亮登場時，可能會面對一個更大的市場目標(biāo)，研究數(shù)據(jù)顯示它不僅有利于BRCA基因突變的婦女患者，同時對那些沒有BRCA基因突變的病人也有功效。

去年秋天歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會會議上公布的試驗結(jié)果顯示，比安慰劑相比，該藥物為BRCA突變的卵巢癌患者中提供了15.5個月的無進(jìn)展生存期優(yōu)勢，在沒有突變的婦女中也有5.4個月的優(yōu)勢。在非BRCA癌癥的一個亞組中，niraparib**癌癥進(jìn)展測試陽性的個體為12.9個月，而對照組為3.8個月，改善期超過9個月。

哥本哈根大學(xué)(Copenhagen University)的Mansoor Raza Mirza博士說道：“我們從來沒有在反復(fù)性卵巢癌的無進(jìn)展生存期中看到這么大的好處，Niraparib在廣泛患者群體中顯著改善了所有終點，他們高達(dá)卵巢癌患者的70%�！�

Tesaro在11月將其滾動提交給FDA，并且已經(jīng)獲得了FDA的優(yōu)先審評地位。FDA不計劃再召開一次咨詢委員會會議來討論該申請，分析人士認(rèn)為這是一個好兆頭。

Leerink Partners的分析師Seamus Fernandez*近說，當(dāng)niraparib被批準(zhǔn)時，他對該藥物獲得“廣泛的標(biāo)簽”有很高的期望。FDA針對該藥物的決定日期是今年6月30日。

Niraparib將首先可能獲得的批準(zhǔn)是二線治療卵巢癌，但Tesaro也正在初治患者中研究這種藥物，希望*終獲得一線治療批準(zhǔn)。Tesaro也在進(jìn)行niraparib治療乳腺癌的臨床試驗。

6. Baricitinib

通用名：baricitinib

公司：禮來(Eli Lilly)和Incyte

疾�。侯愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

2022年預(yù)期銷售額：18億美元

為了應(yīng)對巨大的專利后懸崖周期，禮來公司正在努力實現(xiàn)在2014年和2023年之間推出20個新藥的目標(biāo)。一些分析師，包括EP Vantage的分析師預(yù)測baricitinib這一口服類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新藥可能是其中一個主要成功示范，它是與Incyte合作開發(fā)的。

Baricitinib已經(jīng)獲得了豐富的積極數(shù)據(jù)來展示實力。去年，禮來加強了其數(shù)據(jù)收集與長期**研究的結(jié)果，表明施用baricitinib的積極影響可以保持至少48周之久。*近，該公司獲悉，F(xiàn)DA針對該藥物的決定日期為4月中旬。

7. LEE011

通用名：ribociclib

公司：諾華(Novartis)

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2022年預(yù)期銷售額：16億美元

諾華公司的CDK 4/6新藥LEE011，也被稱為ribociclib。EP分析師認(rèn)為其前景很容易在2022年達(dá)到重磅地位。

去年11月，LEE011獲得了FDA頒發(fā)的優(yōu)先審評資格，加快了它的監(jiān)管申請途徑。它的3期臨床研究數(shù)據(jù)非常優(yōu)秀，Bernstein的分析師Tim Anderson先生大大稱贊了它的治療效率。展望未來，該公司還希望在絕經(jīng)前婦女群體中產(chǎn)生“真實的關(guān)鍵性”數(shù)據(jù)，

8. KTE-C19

通用名：axicabtagene ciloleucel

公司：Kite Pharma

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2022年預(yù)期銷售額：14億美元

今年晚些時候，Kite Pharma希望將其血癌候選藥物產(chǎn)品KTE-C19(又名axicabtagene ciloleucel)推入美國市場，成為第*家成功獲批上市CAR-T的生物醫(yī)藥公司。

2016年12月初，Kite向FDA提交了KTE-C19的滾動申請。同一時間，諾華(Novartis)公司也積極展開了與FDA的談判溝通工作，它的CAR-T產(chǎn)品針對反復(fù)性或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

高盛(Goldman Sachs)先前曾表示，到2026年時，KTE-C19的銷售額有望達(dá)到19億美元。該總數(shù)可能取決于擴展到其他適應(yīng)癥的能力，包括實體瘤。

9. Ingrezza

通用名：valbenazine

公司：Neurocrine

疾�。哼t發(fā)性運動障礙

2022年預(yù)期銷售額：13億美元

可能很快，圣地亞哥的Neurocrine將會從FDA收到一項關(guān)于Ingrezza的決定，針對治療非自愿性運動狀態(tài)遲發(fā)性運動障礙。在陸續(xù)獲得了快速通道和突破性療法認(rèn)定資格之后，美國監(jiān)管機構(gòu)FDA在優(yōu)先審評制度下接受了該公司的申請，并將于4月11日之前作出裁決。

如果Ingrezza獲得FDA的“綠燈”，它將成為第*個治療這一類疾病的獲批藥物，患者們的顯著癥狀是重復(fù)性動作，包括舔舌頭、做鬼臉和眨眼睛。

據(jù)Neurocrine稱，該治療手段顯著改善了病人的整體癥狀，而且這項研究沒有出現(xiàn)任何新的安全隱患。此外，Barclays的分析師Geoff Meacham先生在給客戶的一份說明中寫道，“從研究中獲得的見解應(yīng)該有助于制定適當(dāng)?shù)?期方案”，并指出“我們認(rèn)為結(jié)果在總體上是積極的�！�

10. Spinraza

通用名：nusinersen

公司：Biogen和Ionis

疾病：脊髓性肌肉萎縮

2022年預(yù)期銷售額：13億美元

去年年底，Biogen和Ionis合作的藥物Spinraza的獲得了FDA早于預(yù)期的批準(zhǔn)，成為市場上第*個治療脊髓性肌萎縮的藥物。

分析師預(yù)計Spinraza將成為Biogen和Ionis的成功產(chǎn)品。 Leerink Partners的分析師Geoffrey Porges先生把這個藥物的2020年銷售預(yù)期提高到了20億美元，他預(yù)計今年將有1700名患者會接受治療。Piper Jaffray的分析師Joshua Schimmer先生也評論說：“我們預(yù)計Spinraza的上市發(fā)布前景會超過預(yù)期�！�

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-2-4 15:56:04

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