中醫(yī)藥法草案第三審 中藥企業(yè)大利好！

添加日期：2016年12月20日 閱讀：1573

12月19日，第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議召開(kāi)，在本次會(huì)議上提交了中醫(yī)藥法草案第三次審議。此次三審，意味著《中醫(yī)藥法》距離正式發(fā)布又邁進(jìn)一大步。

根據(jù)報(bào)道，草案三審稿提出，建立健全中醫(yī)藥管理體系、保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并對(duì)盲人醫(yī)療按摩執(zhí)業(yè)、中藥材質(zhì)量全程監(jiān)管做出明確規(guī)定。

▍加強(qiáng)中醫(yī)藥質(zhì)量管理

如今，業(yè)內(nèi)已經(jīng)達(dá)成共識(shí)，認(rèn)為藥材好，藥才好。中藥藥材的質(zhì)量，直接決定著中藥的療效。此次提請(qǐng)審議三審稿，更加注重對(duì)藥材質(zhì)量的管理。

近年來(lái)，隨著中藥材使用量的**，以及野生中藥材的減少，現(xiàn)在越來(lái)越多的中藥材依靠人工種植、養(yǎng)殖。但在草藥種植過(guò)程中，所使用的一些農(nóng)藥，可能會(huì)影響藥材的質(zhì)量甚至產(chǎn)生危害。中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經(jīng)營(yíng)事件層出不窮，給社會(huì)造成了較為惡劣的影響，中藥企業(yè)更是無(wú)可厚非成為飛檢的重點(diǎn)。

目前，國(guó)家藥監(jiān)飛檢頻繁，對(duì)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管更為嚴(yán)厲，被收回GMP證書(shū)的，大部分都是中藥企業(yè)，中藥材質(zhì)量不過(guò)關(guān)導(dǎo)致的藥材質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)成為GMP證書(shū)被收回的重要原因。像硫磺熏蒸藥材，已經(jīng)嚴(yán)重影響到涉及此類(lèi)原料藥企的產(chǎn)品質(zhì)量，給藥企帶來(lái)了巨大的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)此，全國(guó)人大法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議進(jìn)行以下修改：

一是增加規(guī)定，國(guó)家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全。

二是國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥。

▍保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)

有的常委會(huì)組成人員、代表提出，為鼓勵(lì)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，建議增加保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的規(guī)定。法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議增加規(guī)定，國(guó)家“保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)”。

眾所周知，國(guó)家設(shè)立中藥保護(hù)品種是為了有力保護(hù)具有獨(dú)特療效的中藥產(chǎn)品。但卻有不少中藥生產(chǎn)企業(yè)反映，如今，中藥保護(hù)這塊“獎(jiǎng)牌”已不那么奏效了。通過(guò)各種途徑獲取目標(biāo)中藥保護(hù)品種的處方工藝，再申報(bào)不同劑型，順勢(shì)沖擊原品種市場(chǎng)的風(fēng)氣日益盛行，而被仿的中藥企業(yè)的利益也受到損害。

相關(guān)人士認(rèn)為，從法律的角度來(lái)看，法規(guī)中沒(méi)有規(guī)定不準(zhǔn)仿制中藥保護(hù)品種的配方，那就是同意仿制。

對(duì)藥品專(zhuān)利問(wèn)題，此前部分中藥企業(yè)錯(cuò)誤認(rèn)為申報(bào)了“中藥品種保護(hù)”，其產(chǎn)品就得到了法律保護(hù)。其實(shí)中藥品種保護(hù)制度只是一種行政保護(hù)，并不具備與專(zhuān)利保護(hù)的獨(dú)特權(quán)益，且《專(zhuān)利法》的法律地位高于《中藥品種保護(hù)條例》。

而對(duì)于中藥而言，原料產(chǎn)地不一樣，其實(shí)際效果也不一樣。即便分析得出成分相一致，也不一定構(gòu)成侵權(quán)，因?yàn)橥�一成分可以在不同物質(zhì)中獲得。因此，專(zhuān)利人無(wú)法依靠專(zhuān)利保護(hù)獲得保護(hù)，這就大大影響了中藥企業(yè)申報(bào)專(zhuān)利的積極性。

一旦中藥品種保護(hù)在《中醫(yī)藥法》中體現(xiàn)，中藥保護(hù)品種將從此獲得法律的保護(hù)，這將很大程度有利于我國(guó)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2016-12-20 10:26:29

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