年終盤點：2016年重磅政醫(yī)藥政策

添加日期：2016年12月13日 閱讀：1639

2016年，我國醫(yī)藥行業(yè)頻出大動作，新政策也接踵而至。在醫(yī)療政策改革的推動下，我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展將慢慢步入規(guī)范快車道。那么，2016年又有哪些重磅醫(yī)藥政策?以下做出相關盤點。

1、CFDA發(fā)布《關于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關規(guī)定的公告(2016年第40號)》

2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外發(fā)布《關于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關規(guī)定的公告(2016年第40號)》，決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，紛擾多年的藥品電子監(jiān)管爭議告一段落。6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規(guī)范>的決定》，修改內容中對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

2、國務院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》

2月26日，國務院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，明確了未來十五年我國中醫(yī)藥發(fā)展方向和工作重點，是新時期推進我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的綱領性文件。同時提出到2020年，實現人人基本享有中醫(yī)藥服務，中醫(yī)藥產業(yè)成為國民經濟重要支柱之一;到2030年，中醫(yī)藥服務領域實現全覆蓋，中醫(yī)藥健康服務能力顯著增強，對經濟社會發(fā)展作出更大貢獻。12月6日，國務院發(fā)表《中國的中醫(yī)藥》白皮書，再次指出國家對于中醫(yī)藥事業(yè)高度重視。

3、國務院印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》

3月5日，國務院正式印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前(3月4日前)批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑(共289個)，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

4、國務院印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務》

4月26日，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務》，明確醫(yī)改試點省份要在全范圍內推廣兩票制，鼓勵一票制，醫(yī)院和藥品生產企業(yè)的直接結算貨款，藥企和配送企業(yè)計算配送費用。今年新增了四個醫(yī)改試點省(市)，使國家醫(yī)改試點省(市)達到了8個，即安徽、福建、江蘇、青海、陜西省、上海市、浙江省、四川省(市)等。新增100個試點城市，使全國試點城市達到200個。

5、CFDA發(fā)布關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告

5月3日，CFDA發(fā)布公告要求各地對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發(fā)企業(yè)首先開展自查，對本企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進行對照檢查，制定整改措施和計劃，將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監(jiān)管部門。

6、國務院辦公廳關于印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》

6月6日，國務院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點工作。

7、人社部《關于積極推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯動改革的指導意見》

6月29日，人社部印發(fā)《關于積極推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯動改革的指導意見》，提出積極探索發(fā)揮醫(yī)保在醫(yī)改中的基礎性作用，發(fā)揮醫(yī)保對醫(yī)療服務的外部制約作用，促進醫(yī)療、醫(yī)藥體制機制改革。在醫(yī)保支付方面，《意見》明確指出，要把支付方式改革放在醫(yī)改的突出位置，發(fā)揮支付方式在規(guī)范醫(yī)療服務行為、控制醫(yī)療費用不合理增長方面的積極作用，加強與公立醫(yī)院改革、價格改革等各方聯動，發(fā)揮醫(yī)保支付對醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的激勵約束作用。

8、CFDA公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(征求意見稿)》意見

8月24日，CFDA公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(征求意見稿)》，主要處罰包括：追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任;申報臨床試驗時造假1年內不予申請;已批準進行臨床試驗造假則3年內不受理申請;自查報告將與注冊申請掛鉤。2015年7月，CFDA發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，截止2016年1月撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數近3/4。

9、人社部關于《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》

9月30日，人社部發(fā)布發(fā)布了《關于<2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)>公開征求意見的通知》，此次藥品目錄調整分為藥品調入和藥品調出，調入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等;目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出目錄;存在其他不符合醫(yī)療保險用藥要求和條件的，經相應評審程序后可以被調出目錄。

10、人社部：我國將從2017年開始建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度

10月9日，人社部發(fā)布通知，提出加快推動城鄉(xiāng)基本醫(yī)保整合，努力實現年底前所有省(區(qū)、市)出臺整合方案，2017年開始建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度。而在1月份，國務院發(fā)布了《關于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》強調，整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度是深化醫(yī)改的一項重點任務，各省(區(qū)、市)要于2016年6月底前對制度整合作出規(guī)劃和部署，各統(tǒng)籌地區(qū)要于2016年12月底前出臺具體實施方案。目前，天津、上海、浙江、山東、廣東、重慶、寧夏、青海、新疆生產建設兵團等9省(區(qū)、市)已全面實現兩保合一的整合工作;河北、湖北、內蒙古、江西、新疆、北京、廣西8省(區(qū)、市)已出臺整合方案。

11、國務院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》

據新華社10月25日消息，中共中央、國務院近日印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結合實際認真貫徹落實�！兑�(guī)劃綱要》提出了：到2030年，我國主要健康指標進入高收入國家行列，人均預期壽命較目前再增加約3歲達到79歲，健康科技創(chuàng)新整體實力位居世界前列等戰(zhàn)略目標。

12、工信部等六部門聯合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

11月7日，工信部、國家衛(wèi)計委等六部門聯合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，要求醫(yī)藥工業(yè)提高國際化發(fā)展水平，鼓勵開展新藥、化學仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現3-5個新藥和200個以上化學仿制藥在發(fā)達國家市場上市。

責任編輯：田月華 pndqq.cn 2016-12-13 16:27:49

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