蟲草類中成藥遭遇大整治 以次充好將被吊銷證件

添加日期：2016年11月18日 閱讀：2104

甘肅省食藥監(jiān)局近日發(fā)布《關于加強含牛黃等貴細藥材中成藥監(jiān)督檢查的通知》，據(jù)了解，此次《通知》重點圍繞原輔料管理、處方工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗管理、前處理和提取等關鍵環(huán)節(jié)開展專項整治。

11月15日，甘肅省食藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強含牛黃等貴細藥材中成藥監(jiān)督檢查的通知》(下稱《通知》)�！锻ㄖ�》要求，甘肅省各市、州食品藥品監(jiān)督管理局立即開展轄區(qū)內(nèi)含牛黃、人工麝香、羚羊角、冬蟲夏草、西紅花等貴細藥材中成藥生產(chǎn)企業(yè)專項監(jiān)督檢查。



蟲草類中成藥遭遇大整治

據(jù)了解，此次《通知》重點圍繞原輔料管理、處方工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗管理、前處理和提取等關鍵環(huán)節(jié)開展專項整治，其中五類材料更是檢查的重中之重。包括：

企業(yè)2015年以來在產(chǎn)的品種現(xiàn)狀，尤其是銷量大、價格低的品種，其貴細藥材(飲片)原料供應商審計是否全面、規(guī)范，購入渠道是否合法，購入數(shù)量是否真實;

是否存在代替或不按處方投料等生產(chǎn)情況，工藝操作規(guī)程是否健全，實際生產(chǎn)工藝與法定工藝處方是否相符;

批生產(chǎn)、檢驗等記錄是否真實、完整、準確，產(chǎn)品質(zhì)量是否生產(chǎn)全程可追溯;

原輔料和成品的質(zhì)量標準是否健全，是否具備相應檢驗能力，是否對牛黃等貴細藥材進行留樣;

是否嚴格落實原輔料依標準檢驗放行投料和成品依標準檢驗放行出廠。

通過檢索發(fā)現(xiàn)，包括金水寶、百令膠囊、三味補腎消渴口服液等數(shù)種中成藥在內(nèi)都含有蟲草成分，至于含有牛黃成分的中成藥更多達600余種。業(yè)內(nèi)人士認為，甘肅省作為中藥材大省，通過此次專項整治有望清理中藥市場的假劣亂象，有利于提升市場集中度。

以次充好將被吊銷證件

值得注意的是，對于違法違規(guī)行為，《通知》給出嚴厲處罰，以次充好的中成藥生產(chǎn)企業(yè)將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

凡是未按藥品GMP要求進行供應商審計或未建立健全藥材、飲片供應商和購進藥材、飲片質(zhì)量檔案的，一律責成企業(yè)立即整改;凡是投料不符合標準規(guī)定的，一律責成企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已上市銷售的產(chǎn)品，依法收回《藥品GMP證書》;

凡是購進藥材未經(jīng)檢驗或檢驗不合格且投料使用的，或者弄虛作假、以次充好、擅自改變處方、違反生產(chǎn)工藝的，必須依法嚴處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任，切實保證含牛黃等貴細藥材中成藥的質(zhì)量安全。

責任編輯：芳芳    pndqq.cn    2016-11-18 15:37:54

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