中醫(yī)藥法草案二審 經(jīng)典古方申請批準文號可不做臨床試驗

添加日期：2016年11月9日 閱讀：2376

8月29日，《中醫(yī)藥法(草案)》提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。除新增“縣級以上人民政府應(yīng)當將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入本級財政預(yù)算”的規(guī)定外，二審稿進一步加強了對中藥材種植養(yǎng)殖、流通使用和醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監(jiān)督管理。

2015年12月底，全國人大常委會第十八次會議對《中醫(yī)藥法(草案)》進行了初次審議。相較于初審稿，二審稿的部分內(nèi)容有所修改。不過，一些針對中醫(yī)藥的特殊管理措施，仍在業(yè)內(nèi)引起了爭議。

中藥審批有望簡化程序

草案二審稿提出，生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

“有的地方、**和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，中藥審批應(yīng)當符合中藥特點，對生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，應(yīng)當簡化審批程序，鼓勵企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源�！痹谙虼髸�做說明時，全國人大法律委員會副主任委員叢斌表示。

在中國工程院院士、中藥藥理學家李連達看來，在新藥的研發(fā)上，中藥和西藥確實應(yīng)該有各自的審評標準，“完全套用西藥標準，就好比用芭蕾舞的標準評判京劇，這恐怕不行�！�

一些中藥企業(yè)亦認為，古代經(jīng)典名方經(jīng)過多年的使用，大多都被證明是有效的，再按現(xiàn)代的方法重新進行驗證和審批未必科學，也會造成資源的浪費。

“經(jīng)典一定經(jīng)得起推敲嗎?對于科學來說，未經(jīng)驗證的東西都不可靠。”上海某高校藥學院的一位教授質(zhì)疑，并不是所有經(jīng)典醫(yī)術(shù)中的藥方都是科學，以《本草綱目》為例，其中也有內(nèi)容被證明是無效的。“古代經(jīng)典名方是一個非�；\統(tǒng)的說法，到底哪些方子屬于這一范疇?”

二審稿對此做出了規(guī)定。古代經(jīng)典名方，是指“至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”，而具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。

“師承”取中醫(yī)執(zhí)業(yè)需至少2名中醫(yī)師推薦

在草案審議過程中，執(zhí)業(yè)資格也成了引起熱議的焦點之一。

長久以來，西醫(yī)以“醫(yī)師資格證”為執(zhí)業(yè)門檻，而中醫(yī)常常以“師承某某名下”、“第幾代傳人”為名。在2015年12月底出臺的《中醫(yī)藥法(草案)》中，草案就對以師承方式學習中醫(yī)和經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，開辟了通過實踐技能及效果考核即可獲得中醫(yī)醫(yī)師資格的途徑。

“民間一些**的中醫(yī)，他們或許有一技之長，但因為沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，他們無法行醫(yī)。將他們完全拒之門外，既是對社會醫(yī)療資源的浪費，對當?shù)孛癖姷尼t(yī)療保健也是不利因素�！痹�上海中醫(yī)藥大學基礎(chǔ)醫(yī)學院院長李其忠告訴南方周末記者。

不過此前，他也曾擔憂，通過“師承”方式取得中醫(yī)執(zhí)業(yè)資格，一旦放得太開，難免會混入渾水摸魚者，甚至帶來醫(yī)療安全隱患�！皥�(zhí)業(yè)醫(yī)師雖然不用考，但中醫(yī)藥的基本常識必須知道。如果連方劑、藥物都不清楚，依葫蘆畫瓢寫幾個字就開診，這會不會太不嚴肅?”

此次的草案二審稿，對“師承”人員如何取得中醫(yī)醫(yī)師資格，做出了明確規(guī)定——從事中醫(yī)醫(yī)療活動的人員，應(yīng)當依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的規(guī)定，取得中醫(yī)醫(yī)師資格并進行執(zhí)業(yè)注冊。但是，以師承方式學習中醫(yī)或經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)省級中醫(yī)藥主管部門組織考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格。

草案二審稿還規(guī)定，中醫(yī)醫(yī)師資格考試的內(nèi)容應(yīng)當體現(xiàn)中醫(yī)藥特點，并且明確以師承方式學習中醫(yī)或經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，參加省級中醫(yī)藥主管部門組織的考核，應(yīng)當“由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦”。



責任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2016-11-9 16:04:41

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