八成藥品臨床數(shù)據(jù)造假，是誰(shuí)在背后操作？

添加日期：2016年9月29日 閱讀：1535

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)數(shù)據(jù),截至2016年1月21日,因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題,國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè),占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床,這個(gè)占比達(dá)到81%。

八成新藥臨床數(shù)據(jù)造假,用“駭人聽(tīng)聞”來(lái)形容,一點(diǎn)也不為過(guò)。想一想,如果這些新藥都“順利”上市,將產(chǎn)生多么嚴(yán)重的后果。如此規(guī)模的數(shù)據(jù)造假,意味著從企業(yè)到中介再到醫(yī)院和醫(yī)生,已出現(xiàn)了全方位的職業(yè)道德塌陷,形成了全鏈條的職業(yè)操守?cái)嗔选?

很顯然,新藥臨床數(shù)據(jù)造假的問(wèn)題,已不僅僅表現(xiàn)為一種新藥能否上市、能否投入使用的問(wèn)題,而是新藥研究開(kāi)發(fā)以及臨床試驗(yàn)的生態(tài)問(wèn)題。因?yàn)?按照經(jīng)驗(yàn),一種新藥從研制到推廣,需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的臨床試驗(yàn),且每次試驗(yàn)的數(shù)據(jù)都必須完全準(zhǔn)確、可靠。一旦出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假問(wèn)題,參與造假的企業(yè)、醫(yī)生乃至醫(yī)院,都會(huì)被列入“黑名單”。嚴(yán)重的,將被逐出新藥研發(fā)、試驗(yàn)、行醫(yī)行列。如果按照這樣的標(biāo)準(zhǔn)和要求,那中國(guó)的藥企以及醫(yī)生、醫(yī)院等,很多都需要關(guān)門(mén)、歇業(yè)和停止行醫(yī)了。

那么,是什么原因?qū)е滦滤幣R床數(shù)據(jù)出現(xiàn)這么嚴(yán)重的造假現(xiàn)象呢?很簡(jiǎn)單,是利益作祟。因?yàn)?一旦某種新藥獲得批準(zhǔn),可供操作的利益空間就相當(dāng)大,包括企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)生、中介在內(nèi),就都能從巨大的利益空間中獲得想要的利益。相反,“舊”藥因?yàn)樵谑褂眠^(guò)程中不斷降價(jià),能夠分享的利益空間越來(lái)越小。這也是為什么療效很好的“老面孔”紛紛退出市場(chǎng),“新面孔”則不斷進(jìn)場(chǎng)的主要原因之一。

事實(shí)上,從目前市場(chǎng)上的各類(lèi)新藥來(lái)看,大多在成分、功能、療效等方面,并不比“舊”藥好,有些還差很多。但是,從價(jià)格來(lái)看,卻是“舊”藥的多少倍,自然,都喜歡“研制”新藥了,反正有患者買(mǎi)單。我們很難明白的是,為什么這些改頭換面的藥,能夠堂而皇之地出現(xiàn)在市面上,并被稱(chēng)之為“新藥”。要知道,真正的新藥,是要有別于“舊”藥的,是要有“舊”藥所不具備的功能,或者在對(duì)人體的傷害等方面比“舊”藥有明顯改善的。否則,就沒(méi)有資格冠之以新藥的名號(hào)。

問(wèn)題在于,在我國(guó)的藥品市場(chǎng),絕大多數(shù)新藥是無(wú)“新”可言的,至多只能算是仿制藥,且仿制的效果還沒(méi)有被仿制的藥好。更多情況下,是換個(gè)馬甲提價(jià)、換個(gè)馬甲騙人。這其中,醫(yī)院和醫(yī)生是幫兇,藥品審批機(jī)關(guān)則是因?yàn)榉N種原因,成為不作為者。

更為重要的是,目前推行的藥品采購(gòu)制度,從某種意義上講,也在促使藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合規(guī)定的新藥,鼓勵(lì)醫(yī)院和醫(yī)生幫助藥企進(jìn)行新藥臨床數(shù)據(jù)造假。因?yàn)?僵化的低價(jià)中標(biāo)制度,使許多傳統(tǒng)的低價(jià)藥、“舊”藥,都逐步退出了市場(chǎng),取而代之的是各種改頭換面的“新藥”。否則,原本就已經(jīng)價(jià)格很低的“舊”藥、傳統(tǒng)藥,也要實(shí)現(xiàn)*低價(jià),就只有虧損一條路。虧本的買(mǎi)賣(mài),有哪個(gè)企業(yè)愿意去做呢?又有哪個(gè)醫(yī)生愿意使用呢?

所以,要遏制新藥臨床試驗(yàn)造假,僅靠藥監(jiān)部門(mén)把關(guān)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,甚至可以說(shuō)是杯水車(chē)薪。新藥臨床數(shù)據(jù)造假,已經(jīng)形成了一條完整的利益鏈。要切斷這條利益鏈,就必須從各種利益鏈口入手,設(shè)置關(guān)卡,建立監(jiān)督機(jī)制。特別對(duì)參與造假的人員和企業(yè),建立*嚴(yán)厲的“黑名單”制度,并根據(jù)情節(jié)輕重,做出是否禁止入門(mén)的規(guī)定。情節(jié)特別嚴(yán)重者,還要追究其法律責(zé)任。同時(shí),改進(jìn)藥品采購(gòu)方式,在藥品公開(kāi)招標(biāo)中,對(duì)低價(jià)藥實(shí)行保護(hù)制度,給予一定的利潤(rùn)空間,鼓勵(lì)企業(yè)多生產(chǎn)低價(jià)藥。只有這樣,才能維護(hù)患者利益,才能減少企業(yè)在新藥造假上做文章。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2016-9-29 17:42:53

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