添加日期:2016年9月28日 閱讀:1914
在醫(yī)藥行業(yè)飛檢給藥企帶來哪些影響?如今醫(yī)藥行業(yè)飛檢日益頻繁,不少藥企被收回GMP證書,其中暴露的原輔料問題值得關(guān)注。近日,CFDA發(fā)布公告,飛行檢查中發(fā)現(xiàn)原輔料使用違規(guī)的吉林某藥企被收回GMP證書。
有媒體統(tǒng)計,今年以來,國家食藥監(jiān)總局共發(fā)布了近20家藥企飛檢公告,其中涉及到原輔料問題有10家,占比超過一半。有醫(yī)藥人士直言:“原輔料現(xiàn)已成為影響品種的生死因素!
*近飛檢所暴露的原輔料問題其實是冰山一角,很多制劑廠家之前養(yǎng)成了一種習(xí)慣,入廠的原輔料不檢驗,甚至偽造檢驗記錄。在供應(yīng)商審計方面,地產(chǎn)化原研的外企做得更好。不少國內(nèi)藥企不對輔料企業(yè)審計,就算審計,也可能只是走走過場。這間接縱容了輔料企業(yè)對自己生產(chǎn)過程的放縱,由于監(jiān)管機構(gòu)不直接管理,下游的藥企又沒有盡到監(jiān)管責(zé)任,所以往往“一查就死”。
強制GMP轉(zhuǎn)向
采訪中,**指出,國外的輔料監(jiān)管風(fēng)險嫁接給制劑生產(chǎn)企業(yè),監(jiān)管機構(gòu)不直接對輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,國內(nèi)現(xiàn)在也是這個趨勢,從關(guān)聯(lián)審評新政就能看出這一點。從國際經(jīng)驗來看,2015年3月,歐盟出臺了針對輔料生產(chǎn)企業(yè)基于風(fēng)險評估的恰當(dāng)GMP法規(guī),并于2016年3月正式實施。
“輔料是非活性成份,照搬API的GMP標(biāo)準(zhǔn)有些控制過度,因此歐盟出臺了基于風(fēng)險評估的恰當(dāng)GMP!睆埡}埜嬖V記者,輔料生產(chǎn)企業(yè)可以基于輔料的功能性指標(biāo)以及給藥途徑來做風(fēng)險評估,建立企業(yè)自己的質(zhì)量體系,以便應(yīng)對制劑廠商的供應(yīng)商審計,以后中國也是這個模式,會強化供應(yīng)商的審計,第三方審計會逐步得到認(rèn)可,比如IPEC的excipact認(rèn)證。
具體來看,以后的側(cè)重點不在于強制輔料企業(yè)執(zhí)行某種GMP,而是在于評估輔料企業(yè)的質(zhì)量控制體系采用了哪些GMP的要素來保障產(chǎn)品的質(zhì)量,能否持續(xù)生產(chǎn)出符合既定標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料。
采訪中,前述**還分別就目前藥輔和制藥企業(yè)的困境提出針對性建議。藥企的責(zé)任就是完善輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),與輔料企業(yè)達(dá)成質(zhì)量協(xié)議,保證每批檢驗,檢驗不合格需輔料企業(yè)出質(zhì)量說明。另外加強對輔料企業(yè)的實地審計,著重審計輔料企業(yè)的質(zhì)量體系對產(chǎn)品關(guān)鍵指標(biāo)的控制,追蹤歷史的生產(chǎn)和檢驗記錄。
加強供應(yīng)鏈管理
我國藥用輔料的供應(yīng)鏈與藥品不同。北京費森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司的研究人員指出,很多輔料生產(chǎn)企業(yè)為食品或化工企業(yè),藥用輔料在供應(yīng)鏈上存在“一物多銷”的現(xiàn)象,即同一種產(chǎn)品可以用作食品添加劑、化工原料和藥用輔料等,更容易給藥用輔料的銷售帶來混亂。
此外,藥用輔料的供應(yīng)鏈不僅包含生產(chǎn)企業(yè)和*終用戶,還包括分包裝商、代理商等多個環(huán)節(jié);藥品生產(chǎn)企業(yè)采購輔料往往不與藥用輔料生產(chǎn)者直接接觸。因此,藥用輔料的供應(yīng)鏈不易得到嚴(yán)格控制。
“一方面要加快有關(guān)生產(chǎn)規(guī)范研究與制定,另一方面要進(jìn)一步加強監(jiān)督檢查,督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)!笔称匪幤繁O(jiān)管總局新聞發(fā)言人強調(diào)。
制劑生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全的第*責(zé)任人,加強供應(yīng)鏈管理是降低質(zhì)量安全風(fēng)險、生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的重要一環(huán)。在業(yè)內(nèi)**看來,可靠的供應(yīng)鏈涉及多個方面,比如原輔料和供應(yīng)商的識別,必須保證原料和供應(yīng)商的一致性;供應(yīng)商的認(rèn)證;非常關(guān)鍵的風(fēng)險管理等。
“由于監(jiān)管趨嚴(yán),大多數(shù)制劑企業(yè)從合規(guī)的藥輔生產(chǎn)商購進(jìn)優(yōu)質(zhì)輔料,并規(guī)范使用!睜柨抵扑幭嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示,特別是注射劑生產(chǎn)企業(yè),對輔料的質(zhì)量風(fēng)險控制意識強于以往。
值得注意的是,制劑用原料藥、關(guān)鍵輔料都必須經(jīng)過供應(yīng)商評估,通過了才可以列為合格供應(yīng)商。以后使用這些合格供應(yīng)商提供的輔料還必須全檢,輔料的很多檢測項目比較特殊,檢驗難度和儀器設(shè)備要求甚高,國內(nèi)很多小企業(yè)若不具備檢驗條件,可以通過委托檢驗來實現(xiàn)。
輔料企業(yè)需要基于已有的法規(guī)基礎(chǔ),比如歐盟、IPEC、CFDA的GMP要求,針對不同的輔料做風(fēng)險評估,建立真正可控的質(zhì)量體系,有條件的可以引入第三方質(zhì)量認(rèn)證體系。
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