添加日期:2016年9月13日 閱讀:1724
2016年9月10日,新華社《財(cái)經(jīng)國家周刊》、新華社瞭望智庫聯(lián)合蘇州生物納米科技園在蘇州召開“2016(第六屆)中國醫(yī)療器械高峰論壇”,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理副司長高國彪出席并發(fā)表了演講。
高國彪表示,未來5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谝韵路矫姘l(fā)力突破
第*,醫(yī)用機(jī)器人、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等是大力推進(jìn)的領(lǐng)域。
第二,就是抓住前沿,全力需要探索研究的領(lǐng)域,如基因組研究、基因測序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。
第三,就是整合資源,培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域,其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng),數(shù)據(jù)處理中心+獨(dú)立軟件,臨床樣本+個性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。
以下為演講實(shí)錄:
高國彪:尊敬的各位**、各位來賓大家上午好!很高興在這兒與各位就醫(yī)療器械監(jiān)管,特別是醫(yī)療器械注冊管理工作,與大家互動交流,剛才在開場主持的時候,主持人對醫(yī)療器械有些悲觀無奈,如果站在內(nèi)向外看我贊同,這說明外面對醫(yī)療器械認(rèn)識不到位。但是如果從內(nèi)部,站在內(nèi)部看自己的話,我希望我今天的發(fā)言能夠給大家?guī)硪恍┨嵴竦男摹?
據(jù)我了解9月份在成都將召開中國醫(yī)療器械監(jiān)管國際論壇,同時在北京還將召開首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會,這些大型峰會論壇的舉辦,說明大家都非常關(guān)注醫(yī)療器械,也表明醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的重要地位。
這次來是受總局領(lǐng)導(dǎo)的委托,今天主要跟大家交流的有三個部分,時間有限,不能夠一一展開,如果時間控制不好,后面可能會加快一些。第*部分是我們這個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管概況。第二部分是注冊管理工作*新進(jìn)展情況。第三部分是審視挑戰(zhàn)和謀劃未來。給大家特別強(qiáng)調(diào)一下,我發(fā)言部分?jǐn)?shù)據(jù)和觀點(diǎn),有些是我個人的一些思考和分析,僅供大家參考。
一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的概況
第*部分,我想分兩個方面,一個方面是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的概況。在座都是咱們業(yè)界的翹楚,大家知道醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三部分,也是推動健康產(chǎn)業(yè),影響醫(yī)療體制改革,未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展監(jiān)管制度的設(shè)置越來越成為國家安全體系戰(zhàn)略,國際貿(mào)易談判中不可或缺的重要內(nèi)容。醫(yī)療器械涉及電磁、圖象、材料等行業(yè),和近百個專業(yè)學(xué)科。剛才主持人也講了,我們這個領(lǐng)域確實(shí)很難說誰是純粹,我們只能說他搞某一個領(lǐng)域,確實(shí)具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛,技術(shù)融合,代表著一個國家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。醫(yī)療科學(xué)的特點(diǎn),對科技創(chuàng)新具有很強(qiáng)的牽引和推動作用。
美國、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國強(qiáng)國,幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場。 美國歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場規(guī)模的近70%,如果再加上日本和中國,這個比例將近90%,由于需要科研支持,人才聚集和信息手段,珠三角和長三角、渤海灣,占全國產(chǎn)業(yè)規(guī)模的80%以上,據(jù)中國醫(yī)藥信息2016年發(fā)布的中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長*為迅速的領(lǐng)域,也已經(jīng)成為資本市場*為看好的投資熱點(diǎn)之一。十二五期間醫(yī)療器械規(guī)模年均增長超過20%,2015年醫(yī)療器械市場總量達(dá)到3千億,預(yù)計(jì)到2019年醫(yī)療器械總規(guī)范會再翻一番。
目前醫(yī)學(xué)影象、ICU手術(shù)室設(shè)備等耗材占據(jù)中國醫(yī)療細(xì)分市場的前四位,占比達(dá)到70%。值得關(guān)注的是醫(yī)學(xué)影象產(chǎn)品占全國醫(yī)療器械市場的1/3,居第*位。這與臨床上對診斷和監(jiān)護(hù)密的倚重密不可不可分,CT、核磁共振,超聲占醫(yī)學(xué)影像市場的60%以上,PET-CT廣泛用于腫瘤,心臟和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷和療效評價(jià)。我國每年新發(fā)病例是429萬,死亡是281萬,占全球的27%,美國PET-CT保有量約有6千多臺,我國大約270臺,如果達(dá)到美國人均的1/4的水平,市場規(guī)模將達(dá)到1千億。這幾年IVD產(chǎn)品發(fā)展勢頭很迅猛,2015年占整個醫(yī)療器械市場份額15%左右,其中免疫,生化、分子診斷試劑占IVD產(chǎn)品市場份額的70%以上。*近統(tǒng)計(jì)了一下,總局在審和開展臨床試驗(yàn)的全部醫(yī)療器械注冊申請中,IVD產(chǎn)品占了總量的近70%。
據(jù)了解,全球醫(yī)療市場份額與藥品相比為0.75,美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家已經(jīng)超過1,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級量化發(fā)展期,企業(yè)數(shù)量眾多,經(jīng)濟(jì)規(guī)模小,特別在高端制造方面短板明顯。江蘇省目前醫(yī)療器械企業(yè),去年的統(tǒng)計(jì)數(shù)字超過2500家,深圳是咱們國家高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一,醫(yī)療企業(yè)超過500家,全部產(chǎn)值300多個億,但產(chǎn)值超過1億元的僅有40多家,據(jù)估計(jì)全國醫(yī)療器械產(chǎn)值2**以下的企業(yè)占全部企業(yè)的近90%。綜合分析,藥品全國一年產(chǎn)值大概7千多億,中成藥將近6千億,醫(yī)療器械的實(shí)際產(chǎn)值,我們只等說有一個估值,大概5千億。因此我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模與藥品相比不到0.4,發(fā)展空間很大。2015年和2016年上半年,醫(yī)藥產(chǎn)品細(xì)分市場中,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長率排第二,分別為10.3%和12.1%。
二、醫(yī)療器械注冊管理工作*新進(jìn)展
第二方面給大家講一下醫(yī)療器械監(jiān)管工作概況,從我國醫(yī)療器械納入法制監(jiān)管以來,始終借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),遵循國際慣例,新條例在總體設(shè)計(jì)上主要有以下3點(diǎn)。
1、以分類管理為基礎(chǔ),確定醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的制度。突出管理的科研性。
2、以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù),保證產(chǎn)品安全有效的前提下,給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品加壓,給低風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)減壓。
3、遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求。重點(diǎn)強(qiáng)化過程和日常監(jiān)管,提高監(jiān)管的有效性。目前已經(jīng)初步建立了分級管理,分級審批的監(jiān)管格局,形成了較為完善的監(jiān)管法規(guī)體系,醫(yī)療器械安全形勢總體平穩(wěn)向好,風(fēng)險(xiǎn)控制水平不斷提高,沒有出現(xiàn)全局性、系統(tǒng)性安全問題。
近兩年全國人代會媒體關(guān)注的核心議題中,食品藥品安全問題已經(jīng)退出前10名,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊證有98923張,一類產(chǎn)品注冊有26462張,二類有54496張。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14924家,可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4514家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8898家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2503家。三類醫(yī)療器械經(jīng)營有261370家,其中,僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有109848家,僅經(jīng)營三類的有55573家,同時經(jīng)營二,三類的有95949家。
當(dāng)前,醫(yī)療器械監(jiān)管工作的概況大致是,2013年3月國家食品藥品監(jiān)管總局建立至今,醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)已形成總局、省局、市局和縣局四級行政管理體制。目前全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)共有24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化(分)技術(shù)委員會,53家經(jīng)認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu),**的省局和70%的市局都建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu),F(xiàn)有技術(shù)審查指導(dǎo)原則有178項(xiàng),醫(yī)療其險(xiǎn)惡標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1465項(xiàng),其中國標(biāo)有222項(xiàng)。
給大家交流的第二部分是醫(yī)療器械注冊管理的*新進(jìn)展。關(guān)于醫(yī)療器械注冊審批概況,總局2015年共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊7530項(xiàng),2016年上半年總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊4341項(xiàng),其中**注冊1135項(xiàng),如果按照注冊品種來區(qū)分,其中醫(yī)療器械2217項(xiàng),體外診斷試劑是2410項(xiàng),各省局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊6139項(xiàng),其中**注冊3026項(xiàng)。
關(guān)于注冊法規(guī)體系建設(shè),總局組織制修訂了多部規(guī)范性文件和指導(dǎo)原則,現(xiàn)在整個的管理制度體系分為法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和指導(dǎo)性文件,截止目前,總局頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號),《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號)等規(guī)范性文件30個。
為保障醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量,統(tǒng)一規(guī)范各級部門注冊審查尺度,制修訂了《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等178項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。此外,目前正在抓緊推進(jìn)的工作,包括《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械分類目錄》,其中分類目錄很快就將在網(wǎng)站上公開,同時會進(jìn)行通報(bào)。
關(guān)于醫(yī)療器械審評審批制度的改革進(jìn)展,前面說了法規(guī),再說改革,我認(rèn)為這兩年的時間和未來的兩年,制度建設(shè)和改革是兩項(xiàng)工作,按照去年8月國務(wù)院的要求,總局成立了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室,醫(yī)療器械審評審批制度改革,主要是有5個方面:
1、改革醫(yī)療器械審批方式,鼓勵創(chuàng)新,通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫(yī)療器械的審批程序,解決好擁堵問題。及時修訂標(biāo)準(zhǔn),提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類,將部分成熟安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責(zé)由總局下放省局。
2、全面公開醫(yī)療器械審批審評信息,向社會公布醫(yī)療器械審評清單及法律依據(jù),自今年一季度,我們發(fā)布三個月的審批數(shù)據(jù)以后,從4月份開始,按月發(fā)布上市的產(chǎn)品通告,同時,總局正在推動批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時,同步公布審評、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性報(bào)告,接受社會監(jiān)督。
3、嚴(yán)肅查處弄虛作假的行為。企業(yè)主體責(zé)任則尚未真正建立,作為總局的一項(xiàng)重點(diǎn)工作,為強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范,形成企業(yè)主動糾錯機(jī)制,7月份總局組織開展2016年第*批的抽查,對4個存在真實(shí)性問題的注冊申請項(xiàng)目依法處理,并進(jìn)行了通告。10月份,總局還將展開第二批抽查。截至目前,51家企業(yè)主動撤回了101個注冊申請,占在審項(xiàng)目近10%。
4、健全審評質(zhì)量控制體系,制訂評審質(zhì)量管理規(guī)范,組建專業(yè)技術(shù)審評項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),建立復(fù)審**委員會。同時,依據(jù)審評任務(wù)實(shí)施三級審評模式的試運(yùn)行。根據(jù)產(chǎn)品審評的難度、模式、路徑,現(xiàn)在總局已經(jīng)開展試點(diǎn)。
5、加強(qiáng)審批隊(duì)伍建設(shè),美國FDA的CDRH年人均審批件數(shù)是總局CMDE的11倍。總局正在推進(jìn)改革事業(yè)單位用人制度,外聘相關(guān)**參與有關(guān)的技術(shù)審評,專業(yè)的審評制度決定產(chǎn)品的質(zhì)量,目前總局正在推進(jìn)改革試點(diǎn)單位的用人制度,建立**專業(yè)崗位制度。同時通過政府購買服務(wù),委托符合條件的審評機(jī)構(gòu)參與。
鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械,在保證上市產(chǎn)品安全有效的前提下,對具有核心發(fā)明專利,技術(shù)上處于國際**水平,具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新給予貼身服務(wù),優(yōu)先辦理。截止到6月底,總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項(xiàng),完成審查356個,確定63個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,其中,16個產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準(zhǔn)。目前總局與國務(wù)院有關(guān)部門正在研究,組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。范圍包括:一是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進(jìn)入優(yōu)先審批,1診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢;2診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢等等。
三、審視醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)和謀劃未來
審視挑戰(zhàn)和謀劃未來,精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、干細(xì)胞質(zhì)量,基因組研究,生物電子醫(yī)療,上個月的19、20號總書記強(qiáng)調(diào)沒有全民健康就沒有全面小康,要把人民健康放在優(yōu)先戰(zhàn)略發(fā)展地位,OECD研究表明增加一個健康生育年,可以提高本國GDP的4個百分點(diǎn),歐盟國家衛(wèi)生總支出占GDP的10%,美國全球第*,占17%,我國大約是5.56%,按人均計(jì)算是美國的1/12,歐盟的1/6。
我們國家是人口大國,從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看我國*大的醫(yī)療器械企業(yè)年收入10個億美元,僅相當(dāng)于全球*大的醫(yī)療器械企業(yè)的1/20。從產(chǎn)品技術(shù)上看,在主流高端大型創(chuàng)新等醫(yī)療器械領(lǐng)域,差距依然很大,7月份我剛?cè)ヒ恍┢髽I(yè)看了,強(qiáng)生2015年的研發(fā)投入是90億美元,它有三個板塊,整個公司的研發(fā)成本是90億美元,但是占整個銷售收入的12.9%,重市場輕研發(fā),我希望咱們在座的有好多公司的老總,包括咱們醫(yī)療企業(yè)的企業(yè),希望咱們在座的企業(yè)家們繼續(xù)努力。
從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)來看,我把它主要?dú)w類分為紡織產(chǎn)能型、技術(shù)改造型、高端壟斷型和全新創(chuàng)新型。全新創(chuàng)新型仍然處于培育階段,市場容量大和市場發(fā)展的剛需決定了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)在較長一段時間傳統(tǒng)制造的基本形態(tài)不會發(fā)生大的變化,這也是中國醫(yī)療器械的優(yōu)勢,我們有保障型剛需轉(zhuǎn)為全球需要的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,將中國產(chǎn)品變?yōu)槭澜绠a(chǎn)品,全面走出國門。
今年5月李克強(qiáng)總理指出創(chuàng)新關(guān)乎國家的命運(yùn),國家啟動2030年重大項(xiàng)目,提出健康醫(yī)療等,可能在座的各位都知道,2015年美國提出實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略,世界上一些國家已經(jīng)作出相應(yīng)的部署,從這個戰(zhàn)略角度出發(fā),大家的起跑線是一樣的。我們?nèi)匀灰訌?qiáng)推進(jìn),未來5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谝韵路矫姘l(fā)力突破。
第*是大力推進(jìn)的領(lǐng)域。醫(yī)用機(jī)器人、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料及器械,基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等。
第二個就是抓住前沿,全力需要探索研究的領(lǐng)域,如基因組研究、基因測序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。
第三個就是整合資源,培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域,其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng),數(shù)據(jù)處理中心+獨(dú)立軟件,臨床樣本+個性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。
我們積極參與HWP等各項(xiàng)活動,每年還將舉辦包括中美CT,中歐雙邊會談國際交流等活動。一方面從中感覺到中國在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域得到了空間的重視、關(guān)注和發(fā)言權(quán);另一方面對于我國醫(yī)療器械法規(guī)制度建設(shè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇、趨向和緊迫性,我認(rèn)為科技聚合和資本集中是未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由大變強(qiáng)的關(guān)鍵。沒有國際**水平的科研團(tuán)隊(duì)和高水平項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)投資,難以促生高端的產(chǎn)品,這需要學(xué)院科研項(xiàng)目和產(chǎn)業(yè)龍頭的對接。需要上市公司大企業(yè)能夠樹立這樣的意識。
臨床樣本跟數(shù)據(jù)分析,我國正在處在工業(yè)社會向信息化社會轉(zhuǎn)移的時期,大數(shù)據(jù)標(biāo)志著人類在尋求量化和認(rèn)識世界當(dāng)中,很多共享的東西現(xiàn)在可以數(shù)據(jù)化了,我們有大量的資源,臨床數(shù)據(jù)的樣本分析至關(guān)重要,未來用數(shù)據(jù)說話,拿數(shù)據(jù)決策,用數(shù)據(jù)行動,我認(rèn)為是產(chǎn)生新型業(yè)態(tài)的關(guān)鍵要素。
制度創(chuàng)新和評價(jià)能力是提升產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵因素,放手讓市場發(fā)揮作用,管好管住該管的,理清權(quán)利清單,通過不斷完善法律法規(guī)、制度規(guī)范等,建立事前溝通交流機(jī)制,對創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先政策,讓企業(yè)走快路,少走彎路。
*后我想再講一下,正在制訂的“十三五”國家藥品安全計(jì)劃,強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)工作,推進(jìn)醫(yī)療器械分類,命名編碼體系建設(shè)。健全醫(yī)療器械體系管理體系,重構(gòu)醫(yī)療器械的框架,建立醫(yī)療器械命名體系,搭建通用臨床數(shù)據(jù)庫,這些在十三五末要實(shí)施到位。制訂醫(yī)療器械的編碼規(guī)則,加大國際標(biāo)準(zhǔn)研究工作,加強(qiáng)監(jiān)管,這個工作量非常大,而我們的人員非常少。
嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械臨床指南規(guī)范,確保非臨床研究和臨床實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。強(qiáng)化審評審批體系建設(shè),加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè),完善審評機(jī)制,健全審評質(zhì)量的控制體系,完善團(tuán)隊(duì)審評項(xiàng)目管理人、**咨詢委員會以技術(shù)爭議解決,溝通交流、優(yōu)先審評,審評信息公開等制度。
鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。今年下半年總局公布第二批免于臨床試驗(yàn)的第二類、第三類產(chǎn)品目錄,總局創(chuàng)造性的加強(qiáng)醫(yī)療器械進(jìn)入審評制度,標(biāo)準(zhǔn)管理隊(duì)伍建設(shè)。醫(yī)療器械管理分類改革,統(tǒng)一醫(yī)療器械命名,醫(yī)療器械**標(biāo)識的規(guī)則和技術(shù)規(guī)范,也在按照計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)。
*后用16個字結(jié)束,朝陽產(chǎn)業(yè)、敬重法規(guī)、戰(zhàn)略思維、期待未來。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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