添加日期:2016年9月1日 閱讀:1392
近段時間,多個品種被告知要修改藥品標準。當標準被修改后,藥品所涉及的藥企要注意什么呢?
今年3月份,CFDA發(fā)布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的說明書進行修訂,增加了9大不良反應(yīng),同時在兒童用藥里面特別強調(diào),目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料,建議兒童使用時權(quán)衡利弊。4月,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布第70期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險。
單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥,其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合,使其活性降低而抑制DNA合成,臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。監(jiān)測結(jié)果顯示,注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報告數(shù)量近年來呈快速增長趨勢,嚴重不良反應(yīng)報告較多,超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出。
國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應(yīng)報告占總報告數(shù)的5.05%,14歲以下兒童不良反應(yīng)的報告約占80%。
CFDA的信息顯示,單磷酸阿糖腺苷(含注射劑)共有47條批文,對于部分藥企來說,該藥甚至占據(jù)其整體銷售的很大一部分份額。CFDA雖然說是加強嚴管,但是,并不是說這個藥就不能再用了,只是加強藥品在安全性方面的監(jiān)管,提醒臨床用藥必須更加注意安全用藥,以及給藥期間密切觀察患者。在CFDA沒有下令該產(chǎn)品退市之前,此產(chǎn)品仍可使用。
但是,對于產(chǎn)業(yè)來說,這給企業(yè)和藥品經(jīng)營人員*大的提醒是,藥品的安全被放在了前所未有的地位,藥品安全將是影響產(chǎn)品銷售的關(guān)鍵。
而此事件給企業(yè)另一提醒是,對待藥品超適應(yīng)癥使用,如果引起質(zhì)量安全問題,一定要慎重再慎重,切勿為了市場,而不顧產(chǎn)品安全,未來這對產(chǎn)品也可能是致命的。以注射用單磷酸阿糖腺苷為例,它在我國批準的適應(yīng)癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”,監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示該品種存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象,約占總報告數(shù)的79.98%,如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。
對于醫(yī)藥市場來說,未來真正能夠在市場存活的,只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時并完善的臨床信息反饋的產(chǎn)品。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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