添加日期：2016年8月19日 閱讀：1663
近日，張掖市食品藥品監(jiān)督管理局從市稽查局、六縣區(qū)局抽調醫(yī)療器械監(jiān)管骨干力量6人，組成兩個檢查組，利用一周的時間對全市經營第三類醫(yī)療器械的25家企業(yè)(占31%)開展了交叉監(jiān)督檢查，檢查人員不參加其監(jiān)管轄區(qū)的企業(yè)檢查。
這次交叉檢查，共對六縣區(qū)局轄區(qū)內的10家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、13家隱形眼鏡店、1家助聽器經營公司、1家零售藥店兼營醫(yī)療器械的企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。
從檢查情況看，各縣食品藥品監(jiān)督管理局能夠認真貫徹落實省、市醫(yī)療器械流通領域違法行為集中整治工作會議精神，緊緊圍繞《醫(yī)療器械流通領域違法經營行為集中整治工作方案》要求企業(yè)自查，在企業(yè)自查的基礎上，從八個方面開展檢查，重點對隱形眼鏡及護理液、體外診斷試劑和植入性醫(yī)療器械等高風險醫(yī)療器械進行檢查，有力凈化了醫(yī)療器械市場，規(guī)范了醫(yī)療器械經營行為。
存在的主要問題：檢查的25家企業(yè)，其中問題較少的企業(yè)只有5戶，占到了檢查企業(yè)的20%，其余20戶企業(yè)的問題主要集中在以下幾個方面：
一是醫(yī)療器械經營企業(yè)在購進醫(yī)療器械時留存的供貨方資質檔案與實際購進的醫(yī)療器械資質不符，現場檢查時無法提供所經營醫(yī)療器械的注冊證證書及合格證明文件。
二是庫房管理混亂，醫(yī)療器械沒有分區(qū)存放，溫濕度監(jiān)測無記錄或記錄不真實，冷鏈運輸的體外診斷試劑未保存運輸途中的溫濕度記錄。
三是發(fā)現個別過期的醫(yī)療器械。
四是未建立醫(yī)療器械驗收記錄和銷售記錄或記錄不完整;計算機系統(tǒng)管理不規(guī)范，實際庫存與計算機系統(tǒng)中的庫存不相符。
五是個別醫(yī)療器械的標簽標識不符合規(guī)定，未標識使用期限。
針對交叉檢查中發(fā)現的違法行為，市局按照屬地管理的原則，全部進行了移交，要求各縣區(qū)局迅速安排相關人員進一步立案查處，并將依法查處的結果書面上報市局醫(yī)療器械科。
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