藥品注冊管理法修訂稿發(fā)布，這幾點是必須要知道的！

添加日期：2016年7月27日 閱讀：1807

萬物有萬法，藥品注冊管理法修訂稿近日已發(fā)布。對于這次的管理法這幾點與我們息息相關(guān)。

1，藥品注冊，臨床需求將成為導(dǎo)向。

首先是優(yōu)先審評。中國藥品注冊慢已經(jīng)被吐槽太多次，雖然國家局來了一招釜底抽薪，臨床實驗大核查，生生減少了N多工作量，將不可能變成了可能。但是，藥企要發(fā)展，藥品注冊的速度仍是至關(guān)重要，速度就是金錢和市場啊。所以優(yōu)先審評就特別值得關(guān)注了。

對于優(yōu)先審評，修訂稿里面有什么規(guī)定呢?

第十六條規(guī)定：食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)臨床需求和藥品特點設(shè)立優(yōu)先審評制度。

其次，以臨床為導(dǎo)向還體現(xiàn)在，修訂稿第七十條規(guī)定：上市申請前，申請人應(yīng)當對其申請進行充分評估，創(chuàng)新藥應(yīng)當具有明確的臨床價值;改良型新藥應(yīng)當比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢;仿制藥應(yīng)當與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

仿制藥和原研的質(zhì)量和療效一致，這個仍然是臨床上判斷仿制藥是否可以上市。對于創(chuàng)新藥來說，臨床也是評判的金標準了，有了這條規(guī)定以后，企業(yè)以前改個劑型和規(guī)格就能上市，成為新藥的路再也走不通了。

2，中藥兩大利好。

修訂稿第七十二條：獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。

所以以后只要是上市的中藥新藥，不用再單獨申請中藥品種保護了，直接獲得，而且還不接受同品種的上市。這個條款對于中藥創(chuàng)新藥來說，簡直是太好的好消息，妥妥的市場保護，對于中藥創(chuàng)新來說，支持力度大大的。

不過，要成為中藥創(chuàng)新藥來說，中藥企業(yè)也要做好功課。近兩年中藥創(chuàng)新藥的獲批的數(shù)量一直都比較少，這其中可能有中藥創(chuàng)新還需更加努力的原因，另一方面恐怕也是中藥創(chuàng)新藥審批趨嚴的結(jié)果。

在中藥創(chuàng)新藥審評上，如上文所說，臨床將是重要導(dǎo)向，此外，文件還明確，中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的，要做出不予審批的決定。中藥品種申請注冊注意了，這點要規(guī)避。

3，藥品注冊以后都歸總局?

第七十一條申請人擬申請藥品上市，應(yīng)當向食品藥品監(jiān)管總局提交申請資料。食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第*百零五條食品藥品監(jiān)管總局對藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性等沒有影響的變更，實施備案管理。

此藥品注冊申請到?jīng)]影響的變更的備案都由總局負責，預(yù)計未來，藥品注冊就都要歸總局管理，跟省局就沒有關(guān)系了。

4，藥品上市審評重點關(guān)注事項：

第七十七條藥品上市申請的審評，應(yīng)當重點關(guān)注：

(一)創(chuàng)新藥的臨床價值;

(二)改良型新藥的技術(shù)創(chuàng)新性及臨床優(yōu)勢;

(三)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致;

(四)生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似;

(五)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治與傳統(tǒng)應(yīng)用的一致性，以及非臨床安全性;

(六)上市規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性;

(七)說明書的科學(xué)性、規(guī)范性及可讀性。

責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2016-7-27 16:57:36

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