“722風暴”再次來襲，這次重點在哪？

添加日期：2016年7月13日 閱讀：3825

7月8日，CFDA公布了現(xiàn)場核查階段的第四個公告，也是迄今所涉品種*多的一個。與之前三次不同的是，此次第四批臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告中，跨國藥企的相關(guān)品種占到了所有32個品種中的24個，是**的“被關(guān)注重點”。

自2015年722風暴以來，1622個品種中有近80%的品種選擇了主動撤回和接受“不予批準”的命運，剩下300個左右的藥品則接受臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的再次洗禮。CFDA現(xiàn)場核查第4號公告發(fā)布，跨國藥企在此輪核查中將會有怎樣的結(jié)果?

3月30日，國家藥監(jiān)總局食品藥品審核檢查中心(CFDA)發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第1號)》，計劃對富馬酸貝達喹啉片等16個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。這是CFDA公布的首批臨床核查藥品名單。

依照CFDA3月印發(fā)的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)的通知》，檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》內(nèi)容開展現(xiàn)場核查;核查記錄應(yīng)具體、準確、量化，對影響對藥物安全性、有效性評價數(shù)據(jù)進行真實性、完整性判斷的，應(yīng)依法取證。

跨國藥企在此輪核查中結(jié)果會如何?CFDA曾公開表示：“作出審批決定后，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查�！闭l會中槍?

此前，某經(jīng)歷過現(xiàn)場核查的本土藥企向記者透露：“CFDA針對數(shù)據(jù)**核查且不論問題性質(zhì)一概嚴懲‘斃掉’的方式，沒有誰可以幸免，即使是外企也會出現(xiàn)問題�！彪m然現(xiàn)場核查要點已經(jīng)公布，但是針對外企品種的具體執(zhí)行尺度受到廣泛關(guān)注。

早前，業(yè)內(nèi)曾有傳聞稱，外企已經(jīng)就檢查方式和判決結(jié)果的合法性爭議做好相關(guān)的法律準備。據(jù)一位知情人士透露，外企與CFDA就核查執(zhí)行力度和尺度的討論一直在溝通當中。其透露，之前三批有關(guān)現(xiàn)場核查的結(jié)果近期應(yīng)該就會公布。就目前的溝通情況看來，已經(jīng)公布的核查名單中所涉及的外企品種通過現(xiàn)場核查的前景比較樂觀。



責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2016-7-13 17:23:32

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