中藥企業(yè)仍是飛檢重點(diǎn),這幾個(gè)問(wèn)題企業(yè)一定要注意

    添加日期:2016年6月8日 閱讀:2477

    今年,從被收回GMP證書(shū)的企業(yè)來(lái)看,中藥仍將是國(guó)家局飛檢的重點(diǎn)。有報(bào)告顯示,中藥企業(yè)占飛檢的百分之八十多,中藥企業(yè)在飛檢中有和雷區(qū)呢?讓我們分類(lèi)看一下吧。

    中藥飲片:4大問(wèn)題

    1.走票過(guò)票,為不法分子的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供便利部分企業(yè)為藥販子或經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥提供便利,虛開(kāi)票據(jù),使其合法化,導(dǎo)致大量無(wú)法保證質(zhì)量的中藥飲片流入市場(chǎng)。

    2.直接購(gòu)入中藥飲片進(jìn)行分裝銷(xiāo)售,并偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄

    (1)大量企業(yè)為了便于經(jīng)營(yíng)以滿足供應(yīng)對(duì)象的需要違反規(guī)定、直接由周邊中藥材市場(chǎng)或藥販子手中購(gòu)入中藥飲片,在企業(yè)進(jìn)行分裝、貼牌、銷(xiāo)售。

    (2)企業(yè)由于直接購(gòu)入中藥飲片進(jìn)行分裝、致使其不能夠提供銷(xiāo)售產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄;或?yàn)榱藨?yīng)對(duì)監(jiān)督檢查大量的編造物料臺(tái)賬和批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄。

    此類(lèi)問(wèn)題,在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中屬普遍存在的問(wèn)題。

    3.廠外黑窩點(diǎn)

    個(gè)別企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本,逃避監(jiān)管,在注冊(cè)的生產(chǎn)地址以外設(shè)置加工車(chē)間或倉(cāng)庫(kù),在環(huán)境十分惡劣的條件下加工、儲(chǔ)存劣質(zhì)中藥飲片,其產(chǎn)品的原料控制、炮制工藝控制、加工過(guò)程管理等根本無(wú)法得到保證。

    4.中藥材購(gòu)入和產(chǎn)品出廠不能保證全檢

    大量中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)處于各種原因不能對(duì)購(gòu)入投料的中藥材按照《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。面對(duì)監(jiān)督檢查時(shí)時(shí)常出現(xiàn)臨時(shí)制作的行為,檔案中提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有明顯的造假跡象。

    中藥制劑:3大問(wèn)題

    1.擅自改變前處理、提取工藝和提取用溶媒

    中成藥口服制劑擅自改變提取工藝和提取用溶媒的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。通過(guò)飛行檢查發(fā)現(xiàn)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面,但均是為了達(dá)到降低生產(chǎn)成本的目的,一是將醇提工藝變?yōu)樗,而是將處方中部分?yīng)提取的中藥材不按工藝規(guī)程進(jìn)行提取,而是粉碎后直接投料。

    上述擅自改變工藝的做法目前雖然未發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題,但相關(guān)品種的有效性也無(wú)法得到有效保證,對(duì)該類(lèi)問(wèn)題必須加大檢查力度,并嚴(yán)厲打擊。

    2.偽造記錄文件

    存在上述擅自改變工藝的中成藥生產(chǎn)企業(yè),為應(yīng)對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部分的監(jiān)督檢查,編造批生產(chǎn)記錄,但著了企業(yè)的相關(guān)物料購(gòu)入量與生產(chǎn)投入量通常無(wú)法對(duì)應(yīng)。

    也有個(gè)別企業(yè)利用中藥材可有農(nóng)戶手中直接購(gòu)入的政策,根據(jù)中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量,并按需用量編造物料臺(tái)賬。

    3.對(duì)中藥材、中藥飲片把關(guān)不嚴(yán)

    在欠發(fā)達(dá)地區(qū)的中藥制劑(民族藥)企業(yè),對(duì)購(gòu)入的每批中藥材、中藥飲片不能按照《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人不能很好的旅行相關(guān)職責(zé)。

    該類(lèi)企業(yè)一般在行業(yè)中屬于中下游管理水平,其產(chǎn)品質(zhì)量可控性較差,在屬地日常監(jiān)管中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。

    中藥提取物(銀杏葉):2大問(wèn)題

    1.走票過(guò)票,為不法分子的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供便利部分企業(yè)為藥販子或經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥提供便利,虛開(kāi)票據(jù),使其合法化,導(dǎo)致大量無(wú)法保證質(zhì)量的中藥飲片流入市場(chǎng)。

    2.直接購(gòu)入中藥飲片進(jìn)行分裝銷(xiāo)售,并偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄

    (1)大量企業(yè)為了便于經(jīng)營(yíng)以滿足供應(yīng)對(duì)象的需要違反規(guī)定、直接由周邊中藥材市場(chǎng)或藥販子手中購(gòu)入中藥飲片,在企業(yè)進(jìn)行分裝、貼牌、銷(xiāo)售。

    (2)企業(yè)由于直接購(gòu)入中藥飲片進(jìn)行分裝、致使其不能夠提供銷(xiāo)售產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄;或?yàn)榱藨?yīng)對(duì)監(jiān)督檢查大量的編造物料臺(tái)賬和批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄。

    責(zé)任編輯:趙帥超 pndqq.cn 2016-6-8 11:22:52

    文章來(lái)源:

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://pndqq.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時(shí)間見(jiàn)效,高復(fù)購(gòu))

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時(shí)間見(jiàn)效,高復(fù)購(gòu))

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 中藥企業(yè) 飛檢
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-pndqq.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書(shū)編號(hào) (粵)-經(jīng)營(yíng)性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號(hào):粵ICP備14090958號(hào)-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號(hào)
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專(zhuān)業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺(tái),打造中國(guó)成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷(xiāo)售服務(wù),不對(duì)交易過(guò)程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請(qǐng)交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁(yè)←