中藥企業(yè)仍是飛檢重點，這幾個問題企業(yè)一定要注意

添加日期：2016年6月8日 閱讀：2383

今年，從被收回GMP證書的企業(yè)來看，中藥仍將是國家局飛檢的重點。有報告顯示，中藥企業(yè)占飛檢的百分之八十多，中藥企業(yè)在飛檢中有和雷區(qū)呢?讓我們分類看一下吧。

中藥飲片：4大問題

1.走票過票，為不法分子的經(jīng)營活動提供便利部分企業(yè)為藥販子或經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥提供便利，虛開票據(jù)，使其合法化，導(dǎo)致大量無法保證質(zhì)量的中藥飲片流入市場。

2.直接購入中藥飲片進行分裝銷售，并偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄

(1)大量企業(yè)為了便于經(jīng)營以滿足供應(yīng)對象的需要違反規(guī)定、直接由周邊中藥材市場或藥販子手中購入中藥飲片，在企業(yè)進行分裝、貼牌、銷售。

(2)企業(yè)由于直接購入中藥飲片進行分裝、致使其不能夠提供銷售產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄;或為了應(yīng)對監(jiān)督檢查大量的編造物料臺賬和批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄。

此類問題，在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中屬普遍存在的問題。

3.廠外黑窩點

個別企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，逃避監(jiān)管，在注冊的生產(chǎn)地址以外設(shè)置加工車間或倉庫，在環(huán)境十分惡劣的條件下加工、儲存劣質(zhì)中藥飲片，其產(chǎn)品的原料控制、炮制工藝控制、加工過程管理等根本無法得到保證。

4.中藥材購入和產(chǎn)品出廠不能保證全檢

大量中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)處于各種原因不能對購入投料的中藥材按照《中國藥典》的標準進行檢驗。面對監(jiān)督檢查時時常出現(xiàn)臨時制作的行為，檔案中提供的檢驗報告書也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有明顯的造假跡象。

中藥制劑：3大問題

1.擅自改變前處理、提取工藝和提取用溶媒

中成藥口服制劑擅自改變提取工藝和提取用溶媒的現(xiàn)象時有發(fā)生。通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)主要體現(xiàn)在兩個方面，但均是為了達到降低生產(chǎn)成本的目的，一是將醇提工藝變?yōu)樗�提，而是將處方中部分�?yīng)提取的中藥材不按工藝規(guī)程進行提取，而是粉碎后直接投料。

上述擅自改變工藝的做法目前雖然未發(fā)現(xiàn)安全性問題，但相關(guān)品種的有效性也無法得到有效保證，對該類問題必須加大檢查力度，并嚴厲打擊。

2.偽造記錄文件

存在上述擅自改變工藝的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，為應(yīng)對各級藥品監(jiān)督管理部分的監(jiān)督檢查，編造批生產(chǎn)記錄，但著了企業(yè)的相關(guān)物料購入量與生產(chǎn)投入量通常無法對應(yīng)。

也有個別企業(yè)利用中藥材可有農(nóng)戶手中直接購入的政策，根據(jù)中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺賬。

3.對中藥材、中藥飲片把關(guān)不嚴

在欠發(fā)達地區(qū)的中藥制劑(民族藥)企業(yè)，對購入的每批中藥材、中藥飲片不能按照《中國藥典》標準進行全檢，質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人不能很好的旅行相關(guān)職責。

該類企業(yè)一般在行業(yè)中屬于中下游管理水平，其產(chǎn)品質(zhì)量可控性較差，在屬地日常監(jiān)管中應(yīng)重點關(guān)注。

中藥提取物(銀杏葉)：2大問題

1.走票過票，為不法分子的經(jīng)營活動提供便利部分企業(yè)為藥販子或經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥提供便利，虛開票據(jù)，使其合法化，導(dǎo)致大量無法保證質(zhì)量的中藥飲片流入市場。

2.直接購入中藥飲片進行分裝銷售，并偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄

(1)大量企業(yè)為了便于經(jīng)營以滿足供應(yīng)對象的需要違反規(guī)定、直接由周邊中藥材市場或藥販子手中購入中藥飲片，在企業(yè)進行分裝、貼牌、銷售。

(2)企業(yè)由于直接購入中藥飲片進行分裝、致使其不能夠提供銷售產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄;或為了應(yīng)對監(jiān)督檢查大量的編造物料臺賬和批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄。

責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2016-6-8 11:22:52

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