藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

添加日期：2016年1月28日 閱讀：1823

國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，將于2016年4月1日起施行。
　　一、起草背景和過程
　　規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對于準確識別、正確使用醫(yī)療器械至關重要，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號，以下簡稱《條例》)第二十六條規(guī)定“醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。
　　《條例》修訂前，有關醫(yī)療器械命名是按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的原則性規(guī)定執(zhí)行。新《條例》發(fā)布后，參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容，借鑒全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng)(gmdn)的構建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)對醫(yī)療器械命名的要求和做法，總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則(草案)》，2014年8月在總局網(wǎng)站征求意見，并多次組織召開研討會，聽取省局、技術審評機構、檢驗檢測機構、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位等多方意見和建議;選取外科植入物、放射治療設備等13個領域的產(chǎn)品開展通用名稱結構和術語的研究，形成相應的術語集及通用名稱，在一定程度上驗證了命名規(guī)則的合理性和可操作性。2015年7月10日至8月12日征求意見稿在中國法制信息網(wǎng)及總局政府網(wǎng)站公開征求意見，并召開改稿會進行研究、修改和完善。2015年12月8日總局局務會審議通過，根據(jù)局務會審議意見，規(guī)章名稱改為《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。
　　二、總體思路
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、組成結構差異較大，醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：“規(guī)則統(tǒng)領、術語支持、數(shù)據(jù)庫落地”。按照上述要求，需要建立一個“規(guī)則-術語-通用名稱數(shù)據(jù)庫”架構的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。出臺通用名稱命名規(guī)則，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規(guī)范，解決因命名不準確、不科學而導致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導識別等問題;在此基礎上，分領域建立命名術語和通用名稱數(shù)據(jù)庫，對通用名稱的層次、順序、術語等進行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。
　　三、主要內(nèi)容
　　本規(guī)章共十條，主要包括以下幾方面內(nèi)容：
　　一是明確了立法依據(jù)和適用范圍。立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范的對象是醫(yī)療器械通用名稱(第*條、第二條)。
　　二是明確了命名應當遵循的原則。要求通用名稱應當合法、科學、明確、真實，并且應當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范(第三條、第四條)。
　　三是明確了通用名稱的內(nèi)容要求和組成結構。第五條規(guī)定：具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。第六條對通用名稱的組成結構以及核心詞和特征詞的內(nèi)容進行了限定和說明。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成(如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內(nèi)窺鏡等)，已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關術語標準進行缺省，以簡化產(chǎn)品通用名稱(如眼科手術刀)。
　　四是明確了通用名稱的禁止性內(nèi)容。第七條對通用名稱所含內(nèi)容規(guī)定了9項禁止性要求，旨在快速篩除現(xiàn)有產(chǎn)品名稱中不適當、不規(guī)范的內(nèi)容，并指導企業(yè)對新產(chǎn)品的命名進行規(guī)范。
　　此外，送審稿第八條還根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第*款的規(guī)定，明確了通用名稱不得作為商標注冊;送審稿第九條明確了按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。


責任編輯：楊海靜    pndqq.cn    2016-1-28 17:24:25

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