三部委要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展自查

添加日期：2015年9月30日 閱讀：1609

　　日前，國家藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計(jì)委、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的公告》(2015年第197號)。
　　公告指出，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)中承擔(dān)著重要作用，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、研究者提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到上市藥品安全、有效評價(jià)結(jié)果，對保證公眾用藥安全具有特別重要的意義。
　　國家藥監(jiān)總局近期發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)，將對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，為了做好自查核查工作，現(xiàn)就涉及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)事宜公告如下：
　　一、主動(dòng)開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查。
　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照第117號公告，配合藥品注冊申請人做好臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作。要梳理所承擔(dān)臨床試驗(yàn)的品種，結(jié)合自查情況以及既往藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果，對本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性作出評價(jià)。
　　二、認(rèn)真配合做好接受現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備。
　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照第117號公告，準(zhǔn)備藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄、文件資料，配合檢查人員做好核查工作。
　　三、嚴(yán)肅處理違法違規(guī)行為。
　　各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)的管理，對藥物臨床試驗(yàn)弄虛作假的，要嚴(yán)厲追究責(zé)任。在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)上述問題的，將按照第117號公告及相關(guān)的規(guī)定嚴(yán)肅處理。
責(zé)任編輯：楊海靜    pndqq.cn    2015-9-30 16:02:38

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