藥企看過來！全球視野下的細(xì)分新藥研發(fā)機(jī)會(huì)

添加日期：2015年7月31日 閱讀：1643

    不同治療領(lǐng)域增速各異
    NO1抗癌藥繼續(xù)增長(zhǎng)，其中免疫類抗癌藥增長(zhǎng)迅速；消化系統(tǒng)藥物、眼科藥表現(xiàn)搶眼；技術(shù)類別中，重組疫苗和人單克隆抗體均呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；在生物仿制藥領(lǐng)域，基因療法顯著、持續(xù)增長(zhǎng)；丙肝類藥物下滑趨勢(shì)值得關(guān)注按照主要治療領(lǐng)域?qū)υ谘行滤庬?xiàng)目進(jìn)行分析可以發(fā)現(xiàn)，與2014年數(shù)據(jù)類似，2015年各治療領(lǐng)域的在研新藥數(shù)量均未見下滑，但其在增長(zhǎng)速度上存在較大差異。通過分析Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)，可對(duì)14個(gè)主要治療領(lǐng)域以及生物技術(shù)類別的指標(biāo)情況進(jìn)行分析。
    整體來看，抗癌藥物、生物技術(shù)類藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗感染藥物和復(fù)方藥物為排名Top5的治療領(lǐng)域。
    其中，癌癥仍是藥品研發(fā)的核心領(lǐng)域，抗癌/抗腫瘤藥物繼續(xù)呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，其8.7%的增幅與行業(yè)平均增速相近。撇開生物技術(shù)類藥物（這并非嚴(yán)格意義上的治療類別），我們不難看到，抗癌藥物類別進(jìn)一步擴(kuò)大了其與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，這一點(diǎn)可從治療類別和疾病的排名中得到進(jìn)一步印證。
    在所有領(lǐng)域中，表現(xiàn)*為突出的當(dāng)屬皮膚病和感覺器官類治療藥物，增幅分別為17.9%和15.1%。在相對(duì)較大的類別中，消化系統(tǒng)/代謝類藥物的表現(xiàn)較為搶眼，在研藥品數(shù)量增幅達(dá)9.5%。神經(jīng)系統(tǒng)藥物表現(xiàn)欠佳，數(shù)量增幅僅4.5%，是增幅相對(duì)較低的類別。
    需要指出的是，如果在研藥物被開發(fā)用于多種適應(yīng)癥或疾病，則可能會(huì)被重復(fù)統(tǒng)計(jì)。
    將14個(gè)治療領(lǐng)域的藥物細(xì)分為228個(gè)治療類別分析不難看出，癌癥治療藥物研發(fā)呈現(xiàn)出較為有趣的變化趨勢(shì)：一般的抗癌藥物類別大致維持不變；免疫類抗癌藥物增長(zhǎng)迅速，表明該類藥物在癌癥領(lǐng)域正逐漸受到重視。此外，胃腸道疾病治療藥物對(duì)消化系統(tǒng)/代謝類藥物的貢獻(xiàn)要多于糖尿病藥物，眼科藥物也是風(fēng)頭正勁。在這些類別中，降幅*為明顯的藥物類別是一般的鎮(zhèn)痛藥，因?yàn)橐活愋碌陌⑵�類�?zhèn)痛藥正在形成。
    在技術(shù)相關(guān)類別中，重組疫苗和人單克隆抗體均呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，后者更是**進(jìn)入TOP10行列。在生物仿制藥領(lǐng)域，基因療法更是呈現(xiàn)顯著、持續(xù)增長(zhǎng)，其已重返TOP25行列，而在2012年和2014年其均跌出了TOP25行列。
    進(jìn)一步按照在研藥物的適應(yīng)癥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，可將其歸入1258種疾病或適應(yīng)癥。目前全球在研藥物TOP5適應(yīng)癥包括乳腺癌（在研項(xiàng)目數(shù)量為552個(gè)）、結(jié)直腸癌（413）、非小細(xì)胞肺癌（396）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（369）和2型糖尿�。�368）。其中，乳腺癌繼續(xù)穩(wěn)居排名第*位，其在研藥物數(shù)量同比增長(zhǎng)了25%;結(jié)直腸癌以17.7%的增幅，位居第二；非小細(xì)胞肺癌位居第三，增幅較為顯著，高達(dá)22.2%。在排名居前10位的疾病類別中，還有3種癌癥，分別為前列腺癌（3.0%）、卵巢癌（22.6%）和胰腺癌（17.3%）。入圍TOP25中的癌癥類別還包括非霍奇金淋巴瘤（203）和急性髓系白血�。�196），頭頸部癌癥（191）和胃腸癌（169）則是今年新入圍TOP25的癌癥類別。
    在這些適應(yīng)癥中，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎排名變化相對(duì)較大，已從2014年的第7位上升至第4位，數(shù)量增幅達(dá)14.6%。針對(duì)銀屑病的在研藥物數(shù)量變化，則反映出皮膚病治療領(lǐng)域在研新藥數(shù)量的增長(zhǎng)。
    在研藥物數(shù)量出現(xiàn)下滑的疾病領(lǐng)域中，丙肝類藥物是值得關(guān)注的，該類藥物在經(jīng)歷多年的持續(xù)增長(zhǎng)后出現(xiàn)下滑跡象。盡管新一代抗HCV小分子藥物已經(jīng)開始進(jìn)入市場(chǎng)，但由于該領(lǐng)域具有高度競(jìng)爭(zhēng)等特點(diǎn)，包括Vertex、勃林格殷格翰和諾華等在內(nèi)的多家公司已經(jīng)退出該領(lǐng)域，因?yàn)槠鋼?dān)心自身無法在競(jìng)爭(zhēng)中獲勝。這與十多年前HIV治療藥物領(lǐng)域的情況類似，但該類藥物近年來已趨于穩(wěn)定。
    多維審視在研新藥特點(diǎn)
    化學(xué)合成的小分子物質(zhì)仍是主力軍，生物藥表現(xiàn)亦值得肯定；免疫刺激劑、免疫抑制劑、血管生成抑制劑、阿片μ受體激動(dòng)劑和細(xì)胞凋亡刺激劑，為排名前五的作用機(jī)制根據(jù)在研藥物來源的不同，可將其分為化學(xué)合成小分子、生物制品和**來源藥物三類。毫無疑問，化學(xué)合成的小分子物質(zhì)仍是候選藥物的*主要來源。
    目前，生物制品出現(xiàn)明顯的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，尤其是細(xì)胞治療藥物。那么，哪些領(lǐng)域的生物制品增長(zhǎng)明顯？生物制品是否會(huì)逐漸取代小分子化合物，成為藥品研發(fā)的核心支柱呢？
    分析1995年以來的研究數(shù)據(jù)可知，生物制品自20世紀(jì)90年代出現(xiàn)，在接下來的10年中，其在研發(fā)藥品中的占比較為穩(wěn)定。2010年以來，生物制品的發(fā)展得到了推動(dòng)，但是增長(zhǎng)較為緩慢。目前，生物制品在在研藥品中的占比，已從2014年的28.9%緩慢增長(zhǎng)至29.1%。但是，如果從過去20年的數(shù)據(jù)來看，在研生物制品藥物的數(shù)量，幾乎增長(zhǎng)了近一倍，表現(xiàn)還是值得肯定的。
    從藥物給藥途徑的相關(guān)數(shù)據(jù)來看，2015年在研注射劑藥品的占比（47.4%）稍高于2014年（45.7%），而口服制劑的數(shù)據(jù)基本相當(dāng)，僅有小幅下滑（36.6%vs37.6%）。從數(shù)據(jù)來看，目前在研的注射劑藥品要多于口服制劑。盡管口服給藥途徑對(duì)于患者和行業(yè)來說都更為適宜，但生物大分子一般都是通過注射途徑給予，療效和靶向性相對(duì)會(huì)更高一些。
    從作用機(jī)制來看，目前排名前五位的作用機(jī)制包括免疫刺激劑、免疫抑制劑、血管生成抑制劑、阿片μ受體激動(dòng)劑和細(xì)胞凋亡刺激劑。通過對(duì)在研藥物作用機(jī)制的分析，可深入了解在研藥物的開發(fā)策略以及新的疾病治療方式。
    從藥物作用的靶標(biāo)蛋白來看，疼痛的主要作用目標(biāo)――阿片μ受體，仍是在研藥物*主要的作用部位；糖皮質(zhì)激素受體仍然位居第二位；前列腺素氧化環(huán)化酶2（COX-2）位居第三，藥物數(shù)量呈現(xiàn)出了大幅增長(zhǎng)。在TOP10藥物靶標(biāo)蛋白中，表皮生長(zhǎng)因子受體排名提升較快，位列第五位。血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子是排名提升*快的靶標(biāo)蛋白，其排名已從2014年的第23位提升至第11位。截至2015年1月，已經(jīng)確定的在研藥物所涉及的靶標(biāo)蛋白數(shù)量為2627個(gè)。在過去的12個(gè)月，新增靶標(biāo)77個(gè)，該增長(zhǎng)數(shù)量高于2014年初的68個(gè)，低于2013年初的89個(gè)。創(chuàng)新仍在繼續(xù)，但是速度較為緩慢。可以肯定的是，目前沒有證據(jù)表明藥物研發(fā)創(chuàng)新處于一個(gè)擴(kuò)張的階段，但是新藥物靶點(diǎn)卻是在不斷發(fā)現(xiàn)中。
責(zé)任編輯：候明芳    pndqq.cn    2015-7-31 16:25:18

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