別為創(chuàng)新而創(chuàng)新! 新藥研發(fā)應(yīng)找準(zhǔn)臨床需求

    添加日期:2015年4月10日 閱讀:1548

        “一方面,各種創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)并相繼投入市場(chǎng);另一方面,臨床真正有需求的藥物卻很多得不到滿足,且這類藥開發(fā)的不足已深刻影響到臨床服務(wù)水平的提高。目前的新藥研發(fā)與臨床需求很不匹配!4月上旬,四川大學(xué)華西醫(yī)院麻醉科主任劉進(jìn)在同寫意論壇上一針見血地道出了當(dāng)前臨床用藥的現(xiàn)實(shí)困惑。
        患者需求得不到充分滿足成為亟待解決的難題。當(dāng)日,同寫意新藥英才俱樂部一線**的藥研**與多位臨床用藥**在四川省眉山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新區(qū)開壇論道,就新藥開發(fā)如何滿足未滿足的臨床需要展開研討。
        新藥研發(fā)究竟為什么出發(fā)?在依賴高通量分子篩選的新藥研發(fā)模式效率越來越低的背景下,不少研究者開始用這樣的提問警醒自己,未來新藥研發(fā)不能為了創(chuàng)新而創(chuàng)新,應(yīng)更多從臨床需求出發(fā)。
        未滿足的期待
        正如國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)**科貝源(北京)生物醫(yī)藥有限公司董事長(zhǎng)程增江博士所言,“真正的新藥研發(fā)是要滿足中國(guó)及全球尚未滿足的臨床需求,這是藥物開發(fā)的本源。但這一點(diǎn)似乎很容易被忽視,是時(shí)候正視這個(gè)現(xiàn)實(shí)了!
        對(duì)此,一線臨床**劉進(jìn)頗有感觸。“現(xiàn)在臨床上有效的藥物很缺,可用的藥物卻不一定是臨床*需要的!彼月樽韺W(xué)科為例,目前全身麻醉藥除異丙酚外,強(qiáng)效、***、無刺激吸入式麻醉藥和強(qiáng)效選擇性拮抗藥*有需求,尤其是拮抗藥。鎮(zhèn)痛方面,除瑞芬太尼外,高選擇性鎮(zhèn)痛藥也很需要。局麻方面,超快速透皮局麻藥很有市場(chǎng)。
        這樣的訴求在其他治療領(lǐng)域亦表現(xiàn)迫切。比如神經(jīng)變性疾病,未滿足需求的領(lǐng)域也不少。神經(jīng)內(nèi)科**周東舉例說,“我國(guó)約有900萬癲癇患者,每年有40萬左右的新發(fā)病患,但目前使用的主要藥物治療手段,30%的患者沒有得到較好地控制,未來開發(fā)難治性癲癇新藥非常關(guān)鍵。此外,針對(duì)阿爾茨海默病、帕金森等常見神經(jīng)退行性疾病,目前只有少量改善癥狀的對(duì)癥治療!
        臨床上尚有很多未滿足的需求,這當(dāng)中有技術(shù)方面的原因,但更重要的是,只有確切了解患者需求的研發(fā)者,才能真正研發(fā)出患者*需要的創(chuàng)新藥物。
        四川大學(xué)華西醫(yī)院心內(nèi)科主任黃德嘉坦言,“目前所有藥物維持竇律的療效有限,藥物致心律失常和其他器官的副作用十分常見!爆F(xiàn)場(chǎng)還有**表示,能夠很好地促進(jìn)肝細(xì)胞生長(zhǎng)的藥尚未出現(xiàn)。這就不難理解,國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新為何既關(guān)注物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性和原創(chuàng)性,更重視臨床價(jià)值的評(píng)判。
        藥物研發(fā)征程
        國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)面臨早期缺乏投融資的機(jī)制,后期又有制造、營(yíng)銷上的挑戰(zhàn)。有投行人士分析,“長(zhǎng)期來看,中國(guó)有很多創(chuàng)新性的機(jī)會(huì),但短期內(nèi)須審慎!
        實(shí)際上,中國(guó)的研發(fā)人才*有可能滿足本國(guó)患者所需,且肝癌、胃癌、乙肝等疾病的中國(guó)患者占全球比重很大,卻不是歐美藥企的傳統(tǒng)研發(fā)重點(diǎn),而糖尿病、心血管疾病等慢病患者的數(shù)量又在逐年增加!靶滤幯邪l(fā)已進(jìn)入一個(gè)怪圈,研究者重論文而忽視臨床需求!背淘鼋e例,2014年FDA批準(zhǔn)了幾個(gè)糖尿病新藥,但針對(duì)其并發(fā)癥的藥物研發(fā)少之又少。
        CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹在會(huì)上指出,“藥企要善于挖掘尚未得到滿足的用藥需求點(diǎn),及時(shí)追蹤潛力藥物的開發(fā)進(jìn)展。如抑郁、精神分裂、孤兒藥、帕金森癥等尚未滿足臨床需求的領(lǐng)域,關(guān)注抗體偶聯(lián)藥物、生物標(biāo)志物等前沿領(lǐng)域。同時(shí)立項(xiàng)要謹(jǐn)慎,截至2014年底,待審的化藥ANDA申請(qǐng)共有8713個(gè),占待審任務(wù)總量的46.9%。其中申報(bào)抗腫瘤化藥1.1類的廠家18家,涉及19個(gè)品種,替尼類有10個(gè)。替尼類藥物和DPP-4抑制劑申報(bào)已處于過飽和狀態(tài)!彼J(rèn)為,轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)可在科研與臨床應(yīng)用之間架起橋梁。
        上海復(fù)旦張江在光動(dòng)力藥物領(lǐng)域已嘗到甜頭。2013年,其治療鮮紅斑痣的1.1類化藥海姆泊芬獲得新藥證書。此前,他們已培育出銷售額過億元的品種!坝行┗颊咝睦碓V求的滿足比生理訴求更高!**稱。
        我國(guó)擁有豐富的臨床研究資源,加上研發(fā)人才和臨床試驗(yàn)成本相對(duì)較低,開放式創(chuàng)新可加速產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程。以嶺藥業(yè)研究院院長(zhǎng)田書彥表示,實(shí)現(xiàn)臨床與新藥開發(fā)相結(jié)合,如何建立機(jī)制至關(guān)重要。
        對(duì)此,劉進(jìn)建議臨床醫(yī)生應(yīng)從新藥開發(fā)的源頭介入并全程參與!搬t(yī)生熟知需求,獲得化合物后可根據(jù)需要科學(xué)快速地進(jìn)行成藥性預(yù)試驗(yàn),根據(jù)臨床需求和標(biāo)準(zhǔn)開展臨床前研究,并與企業(yè)合作擴(kuò)大創(chuàng)新藥物的市場(chǎng),項(xiàng)目分段評(píng)估和投入,醫(yī)院擁有新藥證書,企業(yè)擁有生產(chǎn)許可證,上市后,醫(yī)院與研發(fā)企業(yè)共同開發(fā)新藥市場(chǎng),按銷售額分享收益,同時(shí)還有利于繼續(xù)開展上市后的研究!
    責(zé)任編輯:候明芳    pndqq.cn    2015-4-10 13:29:55

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