藥審改革,提速就夠了?

    添加日期:2015年4月8日 閱讀:1373

        但從長遠(yuǎn)發(fā)展來看,僅注重解決仿制藥審評等問題,而忽視對自主創(chuàng)新藥物的研發(fā),并不利于國家藥物發(fā)展和醫(yī)療水平的提高,唯有建立一個健全的國家藥品戰(zhàn)略規(guī)劃,才能從根源上推動我國藥物的創(chuàng)新發(fā)展。
        提速治標(biāo),創(chuàng)新治本
        與以往相似的是,在藥審中心公布的2014年度藥品審評報告中,披露了這一年的審評情況。其中,2014年藥審中心待審評任務(wù)總量達(dá)18597個,比2013年增加了4362個。相較于2013年,2014年藥審中心共完成5261個注冊申請的技術(shù)審評,完成量增加了12.9%。但值得注意的是,2014年接收任務(wù)量較2013年增加了16.5%,待審任務(wù)積壓量進(jìn)一步增多。
        而在新接收的8868個注冊申請中,化藥審評任務(wù)不僅數(shù)量增加明顯,而且重復(fù)申報情況也*嚴(yán)重,例如,占待審任務(wù)總量46.9%的8713個待審化藥,涉及了1061個活性成分,重復(fù)申報嚴(yán)重的就有112個,且相同活性成分品種待審任務(wù)20個以上,涉及待審任務(wù)4829個,占化藥ANDA總待審任務(wù)量的55.4%。
        除此之外,藥審中心對于存在的人手不足等情況也進(jìn)行了表述。同時,面對這一系列問題備受詬病已久的情況,藥審中心也在報告提出了“推進(jìn)藥品審評機(jī)制改革,提升審評質(zhì)量和效率,三年解決積壓”等目標(biāo)。
        對于上述舉措,大多數(shù)業(yè)內(nèi)人士都站在了擁護(hù)的立場上。
        不過,不認(rèn)可的聲音同樣存在。正如深圳市星銀醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理?xiàng)顫蓪Υ说脑u價——“矯枉過正”。他表示,藥品審評速度慢、積壓申請多的情況所反映出來的,已經(jīng)不僅是審評的問題,而是制度的問題。
        “要解決審評效率低下的問題,的確可以通過購買第三方服務(wù),充分利用社會、院校資源,從相關(guān)技術(shù)單位和省局借調(diào)技術(shù)人員或者招聘等方式來解決,可以說,評審人員資源還是很豐富的。只是,導(dǎo)致出現(xiàn)積壓情況的根源在于仿制藥過多,真正應(yīng)該解決的還是盲目仿制、重復(fù)申請的問題!睏顫烧f。
        他進(jìn)一步解釋道,感覺國家一方面既希望藥企能夠積極進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新,但另一方面現(xiàn)在不少政策都是在倡導(dǎo)藥企進(jìn)行仿制,因?yàn)楫?dāng)市場上同種品類的仿制藥數(shù)量愈多時,競爭就會愈加激烈,由此便可以通過市場來降低藥品的價格,*終有利于老百姓。
        “國外不少藥企都針對某個治療領(lǐng)域中暫時無藥可控的疾病而進(jìn)行研發(fā),研制出新型的治療藥物。若我國的治療藥物只是仿制,而不創(chuàng)新,則無法推動我國醫(yī)療水平的提升,*終導(dǎo)致出現(xiàn)‘藥物創(chuàng)新無進(jìn)展,醫(yī)療水平低下’的局面。”所以,楊澤認(rèn)為國家應(yīng)該多鼓勵藥企進(jìn)行研發(fā),并組織醫(yī)學(xué)**到國外學(xué)習(xí)。
        另外,還應(yīng)該適當(dāng)扶持某些領(lǐng)域的藥物,從申請、審批、上市都一路綠燈通行,而不是像當(dāng)前這樣,每個階段之間都存在各自的規(guī)定,無法做到全套扶持。
        中央戰(zhàn)略應(yīng)真正“高大上”
        從2014年藥審中心批準(zhǔn)上市的藥物情況來看,包括抗腫瘤用藥、疫苗領(lǐng)域、內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、眼科用藥、消化系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、生殖系統(tǒng)用藥、麻醉與鎮(zhèn)痛用藥、抗風(fēng)濕用藥等重要治療領(lǐng)域。與2013年相比,增加了疫苗領(lǐng)域、抗風(fēng)濕用藥、麻醉與鎮(zhèn)痛用藥、心血管系統(tǒng)用藥等領(lǐng)域的治療藥物,同時在抗感染用藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥上則沒有新增批準(zhǔn)。
        其中,在這些新批準(zhǔn)上市的治療藥物中,不乏國內(nèi)自主原研的藥物,如**血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體(VEGFR)抑制劑——甲磺酸阿帕替尼片,**組蛋白去乙;敢种苿鬟_(dá)本胺片;全球**Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)——Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(sIPV)等。如業(yè)內(nèi)所評價,這些藥物的上市為患者獲得*新治療手段提供了可能性,也為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。
        從總體上看,新批準(zhǔn)上市的藥物當(dāng)中,我國自主原研藥物所占比例較小,大多仍為仿制藥。對此,楊澤分析稱,根據(jù)疾病譜的變化,藥企爭相仿制的藥物都屬于當(dāng)前需求量大且競品較少的重要領(lǐng)域治療藥物,具有豐厚的利潤,因此,不少有實(shí)力的藥企都瞄準(zhǔn)并下手。
        由此看來,當(dāng)相關(guān)領(lǐng)域的藥品可得利潤漸高時,將會吸引更多的藥企蜂擁而至。隨著競爭的加劇,藥價就會逐漸下降并回歸至老百姓消費(fèi)得起的正常水平。
        “話雖如此,但國家若希望借此來降低藥價,實(shí)在沒有必要!睏顫芍毖裕幤飞a(chǎn)經(jīng)歷從計劃經(jīng)濟(jì)到市場經(jīng)濟(jì)的階段,而如今受醫(yī)保等因素的影響,國家又欲把其轉(zhuǎn)化為帶有計劃經(jīng)濟(jì)特色的市場經(jīng)濟(jì)。這樣將導(dǎo)致仿制藥的重復(fù)生產(chǎn)情況愈加嚴(yán)重,藥價愈加不正常。
        針對此,楊澤建議,國家有必要在包括藥品審評在內(nèi)的各個環(huán)節(jié)中,加入藥品戰(zhàn)略規(guī)劃,有方向、有指導(dǎo)地讓藥企合理仿制,即規(guī)劃哪些藥企承擔(dān)起部分藥品的仿制生產(chǎn)工作,并加以扶持,而不是讓藥品審評工作一直重復(fù)在低水平的審批糾結(jié)當(dāng)中。具體而言,一方面,適當(dāng)降低部分藥品的價格,但不宜一味壓低部分重要領(lǐng)域的治療藥物價格,這需要由國家而不是市場經(jīng)濟(jì)來規(guī)劃;另一方面,在全民醫(yī)保、藥品招標(biāo)等工作上,則應(yīng)該有計劃地進(jìn)行。
        “目前,國家所謂的戰(zhàn)略,就是用市場來鞭策計劃,讓市場來決定價格。但這個戰(zhàn)略是不對的,屬于自殺式行為。因?yàn)楫?dāng)藥企都集中精力進(jìn)行仿制、去打價格戰(zhàn),而不進(jìn)行研發(fā)時,市場上何來新藥?”楊澤強(qiáng)調(diào)道,唯獨(dú)靠市場惡性競爭的方式來降低藥價,其實(shí)是一把雙刃劍且“殺敵一千,自損八百,甚至損失可能會更大。
        不否認(rèn)通過此或可以得到合理的價格,但也可能會出現(xiàn)所有藥品都缺乏創(chuàng)新性,研發(fā)完全處于癱瘓,創(chuàng)新性藥物都依賴進(jìn)口的情況。因此,從長遠(yuǎn)來看,這種做法并不屬于真正的國家藥品戰(zhàn)略規(guī)劃。
    責(zé)任編輯:候明芳    pndqq.cn    2015-4-8 9:31:39

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